Exacyl injekció 5x5ml

19298/55/2007

24258/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Exacyl oldatos injekció

Tranexámsav

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Exacyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Exacyl injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Exacyl injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Exacyl injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXACYL INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exacyl injekció bizonyos típusú vérzések csillapítására szolgáló készítmény.

2.    TUDNIVALÓK AZ EXACYL INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Kezelőorvosának ismernie kell az Ön betegségeit. Vannak bizonyos esetek, amikor az Exacyl injekció alkalmazása komoly egészségkárosodást okozhat, pl. azon betegek esetén, akiknél korábban görcsrohamok léptek fel.

Nem alkalmazható Önnél az Exacyl injekció:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a tranexámsavra vagy az Exacyl injekció egyéb összetevőjére

-    vérrögképződéssel járó betegségek,

-    bizonyos véralvadási zavarok,

-    súlyos vesekárosodás,

-    terhesség és szoptatás esetén,

-    görcsrohamok a kórelőzményben,

-    közvetlenül az idegrendszerbe juttatva.

Az Exacyl injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell.

-    Az Exacyl injekció óvatossággal adható fogamzásgátló tablettát szedő betegeknek a fokozott vérrögképződés veszélye miatt.

-    Jóindulatú izomdaganatos (miómás) beteg kezelése során fellépő fájdalom és láz esetén vérrögképződéssel járó szövődmény (ún. tumor szétesés) lehetőségére is gondolni kell.

Ha vérrögképződéssel járó szövődmény lép fel, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos készítményekkel csak igen fokozott orvosi ellenőrzés mellett és az orvos utasítására alkalmazható az Exacyl injekció. Ide sorolhatók az ösztrogén tartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók és egyéb ösztrogénkészítmények, a vérrög feloldására alkalmazott szerek (ún. trombolitikumok), pl. urokináz, sztreptokináz, a IX-es faktor komplex, az etamszilát, a K1 vitamin és a tiemonium metilszulfát.

Kerülni kell az Exacyl injekció együttes adagolását színelváltozás, vagy csapadékképződés kockázata miatt:

-    bizonyos vérnyomáscsökkentő sze­rekkel (norepinefrin, dezoxiepinefrin-hidroklorid,

metaraminol),

-    benzilpenicillinekkel, tetracik­linekkel,

-    dipiridamollal, diaze­pammal.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: Az Exacyl injekció átjut a méhlepényen, de – állatkísérletek alapján – a születendő utódra káros ha­tása nincs; azonban mivel emberre vonatkozó kockázati adatok nem ismertek, ter­hes­ség­ben nem adható.

Szoptatás: Az Exacyl injekció kis mennyiségben meg­je­le­nik az anyatejben; biztonsági okokból szoptatás alatt adása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az Exacyl injekció gyengeséget okozhat, alkalmazása során a gépjárművezetés és a balesetveszéllyel járó munka végzése nem javasolt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXACYL INJEKCIÓT?

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Alkalmazás módja:

Intravénásan nagyon lassú injekcióban alkalmazható.

Adagolás:

A napi adag és a kezelés időtartama a javallattól függően széles határok között mo­zog.

Ha az előírtnál több Exacyl injekciót kapott:

Széles terápiás tartományú szer, specifikus túladagolási tünetei nincsenek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Exacyl injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:    10 kezelt betegekből több mint 1 esetén észlelhető

gyakori:    100 kezelt betegekből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nem gyakori:    1000 kezelt betegekből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

ritka:    10 000 kezelt betegekből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nagyon ritka:    10 000 kezelt betegekből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismert     a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Görcsrohamok, főleg helytelen alkalmazás következtében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Hányinger, hányás, hasmenés.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Szédülés, gyengeség, alacsony vérnyomás eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják), vagy anélkül előfordulhat.

Artériás vagy vénás vérrögképződés jelentkezhet.

Jóindulatú izomdaganatos (miómás) betegek kezelése során fájdalommal, lázzal és vérrögképződéssel járó szövődmény (ún. tumor szétesés) is felléphet.

Vérrögképződéssel járó szövődmény fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ EXACYL INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem használható fel az Exacyl injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Exacyl injekció

-    A készítmény hatóanyaga 0,50 g tranexámsav 5 ml oldatban ampullánként.

-    Egyéb összetevők: tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.

5 ml oldat, fehér törőponttal valamint sárga és kék kódgyűrűvel (gyártó: SWI Quetigny)

vagy kék törőponttal és kék kódgyűrűvel (gyártó: SWI Ambares) ellátott színtelen forrasztott OPC üvegampullába töltve.5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge 33440 Ambares Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie, 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny, Franciaország

OGYI-T-5060/03

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest ,Tó utca 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-02-11