Euthyrox 125 mikrogramm tabletta mannittal új 50x

OGYÉI/30514/2019

OGYÉI/30515/2019

OGYÉI/30516/2019

OGYÉI/30518/2019

OGYÉI/30520/2019

OGYÉI/30521/2019

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

Euthyrox 175 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Euthyrox tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Euthyrox tabletták hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.

Az Euthyrox alkalmazandó:

·    Jóindulatú golyva kezelésére normál működésű pajzsmirigy esetén.

·    Golyva kiújulásának megelőzésére műtét után.

·    A természetes tireoid hormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel megfelelő mennyiséget.

·    Pajzsmirigy daganat esetén, a daganat növekedésének megakadályozására.

Az Euthyrox 50 mikrogramm, Euthyrox 75 mikrogramm, Euthyrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazhatóak a tireoid hormonszint beállítására is, amikor a hormon túltermelődést antitireoid gyógyszerrel kezelik.

Az Euthyrox 100 mikrogramm és 150 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyműködés vizsgálatakor is használatos.

2.    Tudnivalók az Euthyrox tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Euthyrox tablettát,

ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike:

-    allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen működészavara vagy a pajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelődése (ún. tireotoxikózis).

-    akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívgyulladás).

Ne szedje együtt az Euthyroxot pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel, ha várandós (lásd később a Terhesség és szoptatás című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Euthyrox tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt szívbetegségek bármelyike:

-    elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektoris)

-    szívelégtelenség

-    gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus)

-    magas vérnyomás

-    zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis)

Mielőtt Ön elkezdené az Euthyrox szedését, vagy ún. pajzsmirigy szuppressziós tesztet végeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az Euthyrox szedése során a pajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenőrzése szükséges. Amennyiben kétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél

·    a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy működészavara,

·    a pajzsmirigy működészavara, melyhez a pajzsmirigyhormonok szabályozatlan túltermelődése társul (tireiod autonóm),

mert ezeket az állapotokat kezelni kell, mielőtt Ön elkezdené szedni az Euthyroxot, vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor Önnél.

Beszéljen kezelőorvosával,

-    ha Ön menopauzában vagy menopauzát követő állapotban van; ilyenkor a kezelőorvosának rendszeresen kell ellenőriznie a pajzsmirigyműködését a csontritkulás veszélye miatt.

-    ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérő lehet, így szorosabb ellenőrzésre és a dózis módosítására lehet szükség.

-    mielőtt orlisztátot kezd szedni vagy éppen abbahagyja annak szedését, illetve ha megváltoztatja az orlisztáttal történő kezelést (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer; Önnek szorosabb ellenőrzésre és a dózis módosítására lehet szüksége).

-    ha pszichotikus betegség tüneteit észleli (Önnek szorosabb ellenőrzésre és a dózis módosítására lehet szüksége).

Egyéb gyógyszerek és az Euthyrox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert az Euthyrox befolyásolhatja ezek hatását:

·    antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek):

Az Euthyrox csökkentheti az Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukor-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, különösen az Euthyrox-kezelés bevezetésekor. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikum adagjának módosítása.

·    kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszerek):

Az Euthyrox fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltal megnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. A véralvadási értékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, az Euthyrox-kezelés bevezetésekor és a kezelés alatt. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett kumarin-tartalmú gyógyszer adagjának módosítása.

Tartsa be a javasolt várakozási időt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:

·    az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin vagy a kolesztipol):

Az Euthyroxot feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 4-5 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az Euthyrox bélből való felszívódását.

·    antacidumok (gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek), szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott szer), egyéb alumíniumtartalmú, vastartalmú, kalciumtartalmú gyógyszerek:

Az Euthyroxot legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt vegye be, mert máskülönben ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását:

·    propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer),

·    glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló szerek),

·    béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak),

·    szertralin (antidepresszáns),

·    klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmas szer),

·    bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok (nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer; szintén ezt használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulatbetegségek kezelésére is),

·    ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követően,

·    szevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak),

·    tirozin-kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló gyógyszerek),

·    orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek fokozhatják az Euthyrox hatását:

·    szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgáló gyógyszerek),

·    dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer),

·    furoszemid nagy dózisokban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer),

·    klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek befolyásolhatják az Euthyrox hatását:

·    ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátlók, HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek),

·    fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer).

Szükséges lehet a pajzsmirigy hormon szintjének rendszeres ellenőrzése. Az Euthyrox adagjának átállítására lehet szükség.

Közölje kezelőorvosával, ha amiodaront (szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer) szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a pajzsmirigy működését és aktivitását.

Amennyiben Önnél jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagy képalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Euthyroxot szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolhatja a pajzsmirigy működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, szedni tervez vagy szedett mostanában, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem használhatóak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Ön pajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások léphetnek fel. A nagy adagban szedett pajzsmirigyhormonokat nem szabad együtt alkalmazni bizonyos, testsúlycsökkentésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például amfepranommal, katinnal és fenilpropanolaminnal, mivel a súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások kockázata növekedhet.

Az Euthyrox egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Közölje kezelőorvosával, ha szóját tartalmazó élelmiszereket fogyaszt, különösen ha módosítja a fogyasztott adagot. A szójatartalmú termékek csökkenthetik az Euthyrox bélből való felszívódását, ezért az Ön által szedett Euthyrox adagjának módosítására lehet szükség.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, folytassa az Euthyrox szedését. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlása érdekében egyszerre szed Euthyroxot és valamely, a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszert, kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Euthyrox szedését, amikor Ön terhes lesz.

Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelően folytassa az Euthyrox szedését. Az anyatejbe bejutó gyógyszer mennyisége annyira elenyésző, hogy semmilyen hatással nincs a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, az Euthyrox nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedendő gyógyszer adagolását a kezelőorvos állapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményei alapján. Általában alacsony dózissal kell kezdeni, amelyet 2-4 hetenként emelni lehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés első heteiben laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie a dózis beállítása céljából.

Amennyiben gyermeke pajzsmirigy alulműködéssel született, kezelőorvosa magasabb dózist ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyon fontos. Az ajánlott kezdő dózis 10-15 mikrogramm/testtömeg-kilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően a dózist a kezelőorvos az egyéni szükséglethez igazítja.

A szokásosan alkalmazott dózisok az alábbi táblázatban láthatók. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendő lehet,

-    ha Ön idősebb korú,

-    ha Ön szívbeteg,

-    ha Önnél súlyos fokú vagy hosszan tartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,

-    ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretű strúmája van.

Az Euthyrox-kezelés javallataAz Euthyrox ajánlott napi dózisa

normál pajzsmirigy-működésű betegek jóindulatú strúmájának kezelése75 - 200 mikrogramm

strúmaműtét utáni kiújulás megelőzése75 - 200 mikrogramm

a természetes pajzsmirigyhormonok pótlása, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel ezekből eleget

-    kezdő dózis

-    fenntartó dózisfelnőttek

25 - 50 mikrogramm*

100 - 200 mikrogramm

gyermekek

12,5 – 50 mikrogramm*

100 – 150 mikrogramm / m2 testfelület

a daganat növekedésének akadályozása pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben150 - 300 mikrogramm

a pajzsmirigyhormonok szintjének egyensúlyban tartása, amikor a fokozott hormontermelést a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek adásával kezelik50 - 100 mikrogramm

a pajzsmirigyműködés vizsgálata

100 mikrogramm tabletta esetén:

200 mikrogramm (2 tabletta) a vizsgálat előtt

2 héttel elkezdve

150 mikrogramm tabletta esetén:

A vizsgálat előtt 4 héttel kezdve 75 mikrogramm (1/2 tabletta) két hétig, majd 150 mikrogramm (1 tabletta) a vizsgálatig

*Az Euthyrox 125 mikrogramm, 150 mikrogramm és 175 mikrogramm tablettákkal az itt feltüntetett alacsonyabb adagok nem biztosíthatók; ilyenkor kezelőorvosa kisebb hatáserősségű Euthyrox tablettát írhat fel.

Az alkalmazás módja

Az Euthyroxot szájon át kell szedni. A teljes napi adagot reggel éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt, kevés folyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.

Csecsemők az Euthyrox teljes napi dózisát legalább fél órával a napi első étkezés előtt kaphatják. Közvetlenül a felhasználás előtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majd további folyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissen készítse el.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a javallattól függően változhat. Ezért kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kell szednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Euthyroxot vett be

Ha Ön az előírtnál nagyobb dózisban vette be a készítményt, az alábbi tüneteket tapasztalhatja: gyors szívverés, szorongás, izgatottság vagy akarattól független mozgások.

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az idegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő. Pszichotikus betegségek kockázatának kitett betegeknél akut pszichózis tünetei jelentkezhetnek.

Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Euthyroxot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben (következő nap).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások közül egyet vagy akár többet is tapasztalhat, ha az előírtnál több Euthyroxot vett be, vagy ha Ön nem tolerálja az előírt adagolást (pl. ha gyorsan emelik az adagolást):

Rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagy vörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, agyi áldaganat (megnövekedett nyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, alvászavarok, izzadás, súlyvesztés, hasmenés.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhány napra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi dózist a mellékhatások megszűnéséig.

Előfordulhatnak allergiás reakciók az Euthyrox bármely összetevőjével szemben (lásd 6. pont: „Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?”). Az allergiás reakciók együttjárhatnak az arc vagy a torok duzzanatával (torok ödéma). Ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati időn után (Felhasználható: , illetve Felh.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium. Tablettánként 50 mikrogramm, 75 mikrogramm, 100 mikrogramm, 125 mikrogramm, 150 mikrogramm, illetve 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, citromsav, kroszkarmellóz-nátrium, zselatin, magnézium-sztearát és mannit.

Milyen az Euthyrox tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán az alábbi mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.

Euthyrox 50 mikrogramm        EM 50

Euthyrox 75 mikrogramm        EM 75

Euthyrox 100 mikrogramm        EM 100

Euthyrox 125 mikrogramm        EM 125

Euthyrox 150 mikrogramm        EM 150

Euthyrox 175 mikrogramm        EM 175

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest,

Október huszonharmadika utca 6-10.

Gyártók

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250.

64293 Darmstadt, Németország

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Spanyolország

OGYI-T-1936/01        Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/02         Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/03        Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/04        Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/05         Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/06         Euthyrox 175 mikrogramm tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

Egyéb információforrások

A termékre vonatkozó részletes és friss információk elérhetőek a külső dobozon elhelyezett QR kód okostelefonnal történő leolvasásakor. Ugyanezek az információk elérhetőek az Országos Gyógyszerészeti és Élelemezés-egészségügyi Intézet honlapján (www ogyei.gov.hu).