Etruzil 2,5 mg filmtabletta 90x

 015/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Etruzil filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Etruzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Etruzil szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Etruzilt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Etruzilt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETRUZIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A letrozol az ún. aromatáz inhibitorok gyógyszercsoportjába tarozik. A mellrák hormonális (úgynevezett „endokrin”, vagyis a belső elválasztású mirigyekre ható) gyógyszere.

Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogének (a női nemi hormonok egyik típusa).

A letrozol csökkenti az ösztrogén mennyiségét egy, az ösztrogén termelődéséért felelős emzim (az úgynevezett aromatáz) gátlásával. Ennek következtében csökken vagy leáll a daganatos sejtek szaporodása és/vagy a test más részeibe történő átterjedése (szóródása).

A letrozol az emlőrák kiújulásának megelőzésére is alkalmazható. Alkalmazható az emlőműtétet követő elsődleges kezelésként vagy az ötéves tamoxifen kezelést követően.

A letrozol alkalmazható előrehaladott emlőrák esetén is, a szervezet más részeibe történő daganatos átterjedés (az áttétek képződésének) megelőzésére.

A letrozol csak az alábbi esetekben alkalmazható:

·    ösztrogénreceptor-pozitív emlődaganat esetén

·    menopauza (a menstruáció végleges megszűnése) utáni állapotban.

.

2.    TUDNIVALÓK AZ ETRUZIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Etruzil filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a letrozol vagy a letrozol egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot, „Mit tartalmaz az Etruzil”),

-    ha még vannak menstruációs vérzései, illetve még nem esett át a menopauzán,

-    ha terhes,

-    ha szoptat.

Az Etruzil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha máj- vagy vesebetegsége van,

-    ha az Ön korábbi betegségei közt csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezet ösztrogénjeinek csökkentése révén elvékonyíthatja a csontokat, illetve elgyengítheti a csontállományt (csontritkulás). Kezelőorvosa ezért elrendelheti a csontsűrűség mérését a kezelés megkezdése előtt, annak folyamán és azt követően. A csontállomány veszteségének megelőzésére vagy kezelésére orvosa gyógyszert adhat önnek.

Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Gyermek- és serdülőkor (18 év alattiak)

Gyermek- és serdülőkorban a letrozol nem alkalmazható.

Időskorúak (65 éves vagy ennél idősebb betegek)

65 év felettiek a letrozol azonos dózisban alkalmazhatják, mint más felnőttek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A letrozol egyéb gyógyszerekre hatással lehet. Hasonlóképpen, a letrozol hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Etruzil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étel és ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását.

Terhesség és szoptatás

A letrozol terhesség és szoptatás idején,nem alkalmazható, mert ártalmas lehet a magzat ill. a csecsemő számára.

Azonnal keresse fel orvosát, ha terhesség gyanúja felvetődik.

A letrozol kizárólag menopauza után levő nők emlőrákjának kezelésére alkalmazható. Mindemellett, ha Ön a közelmúltban esett át a menopauzán, vagy éppen menopauza körüli időszakban van, orvosával meg kell beszélnie a terhességi teszt szükségességét a letrozol kezelés megkezdése előtt, és a hatékony fogamzásgátlást, ha fennálll a teherbeesés lehetősége.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha fáradtságot, szédülést, bágyadtságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, míg újból jól nem érzi magát.

Fontos információk az Etruzil egyes összetevőiről

A letrozol tabletta tejcukrot, azaz laktózt artalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, így a tejcukorra (laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ETRUZILT?

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Szokásos adagja napi egyszer egy tabletta.

Nincs szükség dózismódosításra idősebb betegek vagy enyhe veseműködési zavarban szenvedők esetében.

Ha az előírtnál több Etruzil vett be

Ha Ön jóval több letrozol tablettát vett be, mint az előírt, vagy valaki más tévedésből bevett be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Etruzil

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A kihagyott adag után a következő tablettát vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Etruzil szedését

Ne hagyja abba a letrozol szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa kifejezett utasítást nem ad erre. Kezelőorvosa határozza meg milyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Lehetséges, hogy hónapokig vagy évekig is szednie kell a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű, és általában néhány nap vagy pár hét alatt megszűnik. Ezek közül a mellékhatások közül némelyik, mint pl. a hőhullámok, a hajhullás, vagy a hüvelyi vérzés az ön szervezetében bekövetkezett ösztrogén hiány miatt jelentkezhet.

Némelyik mellékhatás súlyos lehet.

Ezek a mellékhatások ritkán vagy nem gyakran jelentkeznek (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél).

Forduljon kezelőorvosához:

·    ha gyengeséget, bénulást vagy az érzékelési képesség csökkenését érzi valamelyik karjában, lábában vagy bármelyik testrészében, koordinációja csökken (az izommzgások összerendezettségének zavara), hányingere van, illetve beszéde vagy légzése nehezítetté válik (ezek olyan, az agyat érintő elváltozás jelei lehetnek, mint pl. a szélütés, azaz sztrók).

·    ha hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom jelentkezik (szívbetegség jele).

·    ha légzése nehezítetté válik, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bőrének elkékülése vagy hirtelen fájdalom jelentkezik karjában vagy lábában (lábszárában) (vérrög keletkezésére utaló jelek lehetnek).

·    ha duzzanatot és kivörösödést tapasztal egy visszér lefutásának megfelelően, mely érintésre nagyon érzékeny és fájdalmas lehet.

·    ha magas a láza, hidegrázása van, vagy szájüregi fekélyeket észlel fertőzés miatt (fehérvérsejt hiányát jelezheti).

·    ha súlyos, tartósan fennálló homályos látást észlel.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul).

·    Fokozott izzadékonyság

·    csont- és izületi fájdalom (arthalgia)

·    hőhullámok, fáradékonyság, beleértve a gyengeséget vagy a teherbírás csökkenését is.

Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél).

·    étvágy fokozódás vagy étvágytalanság, magas koleszterin szint

·    komor hangulat (depresszió)

·    fejfájás, szédülés

·    hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés

·    hajhullás, bőrkiütés

·    izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporósis), mely néhány esetben csonttöréshez vezethet. (lásd 2. pont Tudnivalók az Etruzil szedése előtt).

·    testtömeg-gyarapodás

·    általános rossz közérzet, a karok, a kézfejek, a lábfejek, a bokák vizenyője (folyadékvisszatartás, ödéma)

Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél).

·    húgyúti fertőzés

·    daganatos fájdalom

·    fehérvérsejszám csökkenés

·    különböző testrészek duzzanata (általános ödéma)

·    szorongás, idegesség, ingerlékenység

·    aluszékonyság, álmatlanság, memória zavarok, az érzékelés zavara (főként a tapintás), ízérzészavar, agyi infarktus (ún. agyér történés)

·    szemlencse homályosodás (szürkehályog vagy katarakta), szem ittitáció (enyhe gyulladás), homályos látás

·    szívdobogásérzés (palpitatio), szapora szívverés

·    visszér gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (a szív vérellátási zavarából adódó úgynevezett iszkémiás történések)

·    légzési nehézség, köhögés

·    hasi fájdalom, szájnyálkahártya-gyulladás, szájszárazság

·    emelkedett májenzim értékek

·    viszketés, bőrszárazság, csalánkiütés

·    ízületi merevség

·    gyakori vizeletürítés

·    hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékozás (folyás) vagy a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, emlőfájdalom

·    láz, száraz nyálkahártyák, szomjúság érzés

·    testtömegcsökkenés

Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél).

·    vérrög a tüdőartériában (tüdő embólia), artériás vérrög (artériás thrombózis), szélütés (stroke, agyi infarktus)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ETRUZILT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a letrozol filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utólsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Etruzil

·    A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozol tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

Filmbevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b),hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72)/

Milyen az Etruzil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta buborékfóliában, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Németország

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

OGYI -T- 20 736/01-02

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária            Etruzil    

Csehország            Etruzil

Magyarország            Etruzil

Lengyelország            Etruzil

Románia            Etruzil

Szlovákia            Etruzil

Hollandia            Etruzil     

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2009. február 4.