Etopro 25 mg filmtabletta 60x

32 947/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA

ETOPRO 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg FILMtabletta

topiramát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Etopro alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Etopro-t tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (az úgynevezett antiepileptikus) gyógyszerek közé tartozik. Az epilepszia kezelésében alkalmazzák felnőttekben és 7 éves és afeletti gyermekekben. Az Etopro hatást gyakorol az agyi vegyületekre, amelyek ingerületátvivőként működnek az idegsejtek között. Az Etopro migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmazható felnőttekben.

2.    TUDNIVALÓK AZ ETOPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Etopro-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy az Etopro bármely összetevőjére.

Az Etopro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha vese- vagy májbetegsége van. A kezelés megkezdése előtt kérje ki orvosa véleményét.

Az Etopro alkalmazható a migrénes fejfájás megelőzésére. A migrénes roham közvetlen kezelésében nem alkalmazható.

Amennyiben Ön az Etopro-t a migrénes fejfájás megelőzésére használja, rendszeresen ellenőrizze a testsúlyát. Ha testsúlycsökkenést tapasztal, azt beszélje meg orvosával. Lehet, hogy a kezelést meg kell szakítani.

Nagyon fontos a bőséges folyadék fogyasztása az Etopro szedése során, különösen testmozgás során vagy nagy melegben.

Ha Önnél, vagy közeli rokonánál vesekövesség előfordult, akkor az Etopro szedése során Önnél a vesekőképződés kockázata nagyobb, ezért bőségesen kell folyadékot fogyasztania.

Felnőttekben és gyerekekben az Etopro szedésének első hónapjában ritkán hirtelen fellépő homályos látást, szemfájdalmat és a szemek pirosságát tapasztalták. Ez az úgynevezett másodlagos szűkzugú glaukóma. Amennyiben úgy érzi, hogy Önnél ezek a tünetek jelentkeztek, a lehető leggyorsabban jelezze orvosának. Ha orvosa gondolja úgy, hogy Önnél ezek a tünetek jelentkeztek, akkor tájékoztatni fogja Önt, hogyan hagyhatja abba az Etopro-val történő kezelést.

Ha öngyilkossági gondolatai támadnak, lépjen kapcsolatba orvosával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrég szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a recept nélküli gyógyszereket is.

Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Etopro hatását, vagy az Etopro befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását. Ilyen gyógyszer lehet a fogamzásgátló tabletta, vagy hidroklorotiazid (előfordulhat elsősorban a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekben), pioglitazon és metformin (2-es típusú cukorbetegségben); digoxin (kardiális problémákra); fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek vesekövek képződését okozhatják.

Etopro kezelés során egyéb gyógyszerek szedését beszélje meg orvosával.

Az Etopro egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Etopro bevehető bármely étellel és itallal, de szedhető azok nélkül is.

Az Etopro kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát bármely gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer károsíthatja gyermeke egészségét. A terhesség alatt ne használjon Etopro-t, kivéve, ha az orvosa tanácsára történik.

Orvosa alapos megfontolást követően felírhat az Ön számára Etopro-t az epilepszia kezelésére a terhesség alatt, mert az epilesziás rohamok jelentős kockázatot jelentenek mind az anya, mind a gyermek számára.

A topiramat bejuthat gyermekébe az anyatejen keresztül. Beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdené a gyógyszer rendszeres használatát a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A csomagoláson figyelmeztető piros háromszög található. Ez azt jelenti, hogy az Etopro különösen a kezelés megkezdésekeor és a dózis emelésekor szedáló hatást fejt ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A gyógyszer csökkentheti éberségét. Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer milyen hatást gyakorol Önre, mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne, vagy bármit csinálna, ami veszélyes lehet, ha ébersége nem megfelelő.

Fontos információ az Etopro egyes összetevőiről

Az Etopro (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelések) laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt a gyógyszer szedését megkezdené.

Az Etopro (csak a 100 mg-os kiszerelés) Sunset sárga azofestéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ETOPRO-T

Az Etopro-t csak az orvos utasítása szerint alkalmazza. Ha bizonytalan, mindig kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.

Az orvos az Ön számára a megfelelő dózist írja fel. A kezelés általában alacsony adaggal kezdődik, amely aztán fokozatosan emelhető, így a mellékhatások megjelenésének kockázata csökkenthető.

Csak Etopro-val történő kezelés (monoterápia)

Felnőttek:

A kezelés általában esti 25 mg-mal kezdődik egy hétig. A szokásos fenntartó adag napi 100 mg, és a maximálisan ajánlott napi adag pedig 500 mg, ha az Etopro-t monoterápiában alkalmazzuk az epilepszia kezelésére.

7 éves és ennél idősebb gyermekek:

A kezelés általában esténként 0,5-1 mg/testsúlykilogrammmal kezdődik egy hétig. A szokásos fenntartó adag 3-6 mg/testsúlykilogramm két részre osztva.

Egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt adva:

Felnőttek:

A kezelés általában esti 25 - 50 mg-mal kezdődik egy hétig. A szokásos napi adag 200 - 400 mg két részre osztva. Néhány beteg esetében napi egy adaggal is elérhető a betegség megfelelő kezelése. Egyes betegek esetében a maximális napi adag, napi 1000 mg, alkalmazása válhat szükségessé, amit azonban nem szabad túllépni.

2 éves és ennél idősebb gyermekek:

A kezelés általában esti 1-3 mg/ttkg-mal kezdődik egy hétig. A szokásos napi adag 5-9 mg/testsúlykilogramm 2‑3 adagra elosztva.

Ha nemrégen tért át több epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer szedéséről csak Etopro (monoterápia) szedésére, ajánlott az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek fokozatos csökkentése. Néhány esetben az Etopro dózisa is csökkenthető az orvos utasítása alapján.

A migrénes fejfájás megelőzése felnőttekben

A kezelés általában esti 25 mg-mal kezdődik egy hétig.

Az ajánlott maximális Etopro adag migrénes fejfájás megelőzésében napi 100 mg, két részre osztva. Néhány beteg esetében napi 50 mg is elégséges lehet

A hatóanyag, a topiramát, keserű ízű, ezért a tablettát nem szabad kettétörni vagy összetörni.

A doboz nedvességmegkötő zacskót is tartalmaz, amit nem szabad lenyelni.

Az Etopro-t nem szükséges étkezéskor bevenni.

Ha az előírtnál több Etopro-t vett be

Ha több Etopro-t vett be, mint kellett volna, lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a sürgősségi osztállyal.

A következő jelek és tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, álmosság, beszédzavar, homályos látás, kettős látás, emlékezési zavar, erős álmosság, koordinációs nehézség, nagyfokú gyengeség-érzés, vérnyomáscsökkenés, hasi fájdalom, izgatottság, szédülés és depresszió.

Ha elfelejtette bevenni az Etopro-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Etopro szedését

Amennyiben az Etopro szedését abba kell hagynia, akkor a dózist fokozatosan kell csökkenteni a rohamok elkerülése érdekében.

Ha a termék alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek az Etopro-nak is lehetnek mellékhatási, de nem mindenki tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.

Etopro mellékhatásai önmagában vagy egyéb antiepileptikumokkal együtt adva

Gyakori (<1/100, >1/10)

testsúlycsökkenés, aluszékonyság, szédülés, idegesség, fejfájás, koordinációs nehézség, fáradtság, beszédzavar, lassult gondolkodás, emlékezési nehézség, bizsergő érzés, étvágycsökkenés, koncentráció/figyelemzavar, hangulati zavar, depresszió, zavartság, koordinációs zavar, járászavar, agresszív reakció, akaratlan izommozgás, álmatlanság, szorongás, aluszékonyság, gyengeség és érzéketlenség.

Kontrollálhatatlan gyors szemmozgás, kettőslátás és látászavar.

Hányinger, hasi fájdalom, fokozott nyáladzás, hasmenés, szájszárazság, ízérzékelési zavar.

Nem gyakori (>1/1,000, <1/100)

Fehérvérsejt szám csökkenés, hallucinációk; személyiségzavar; elmeállapotbeli zavar; lelki labilitás; közöny, vesekő.

Ritka (>1/10000,, <1/1000)

A vér savasságának megváltozása lúgos irányba. Vizeletvisszatartási problémák, különösen gyermekekben.

Nagyon ritka (<1/10,000)

Öngyilkossági gondolatok és kísérletek.

Hirtelen fellépő homályos látás, szemfájdalom és piros szemek, rövidlátás.

Májgyulladás és májelégtelenség. A topiramát szedése során nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás eseteket is jelentettek. Legtöbbször ez olyan betegekben fordult elő, akik egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert is szedtek, amelyeknek ilyen típusú mellékhatásai voltak.

A bőr súlyos felhólyagosodásának izolált eseteit is jelentették. A legtöbb eset ez olyan betegekben fordult elő, akik egyéb gyógyszert is szedtek, amelyeknél a bőr felhólyagosodása és nyálkahártya reakciók is előfordulhatnak.

Csak Etopro-val történő kezelés (monoterápia)

Amikor az Etopro-t monoterápiában alkalmazták, a jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak ahhoz, mint amikor at Etopro-t egyéb antiepileptikus gyógyszerekkel adták együtt.

A mellékhatások mértéke a csak Etopro-val történő kezelés során hasonló, vagy kisebb volt, mint amikor az Etopro-t egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel adták együtt.

Etopro alkalmazása a migrénes fejfájás megelőzésére

Migrénes fejfájásos betegekben végzett vizsgálatokban a mellékhatások száma általában kevesebb volt, mint az epilepsziás vizsgálatokban, mert a migrénes vizsgálatokban kisebb dózisokat alkalmaztak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban nem felsorolt mellékhatást tapasztal, arról tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ETOPRO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékfólia 100 mg: Legfeljebb30o C-on tárolandó.

Ne alkalmazza az Etopro-t azon lejárati idő után, ami a dobozon található. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert csatornába vagy háztartási hulladékba helyezni tilos. Ha már nincs szüksége a gyógyszerre, kérdezze meg gyógyszerészét a gyógyszer helyes megsemmisítésével kapcsolatban. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Etopro

A hatóanyag a topiramát:

25 mg tabletta:

Egy tabletta 25 mg topiramátot tartalmaz.

50 mg tabletta:

Egy tabletta 50 mg topiramátot tartalmaz

100 mg tabletta:

Egy tabletta 100 mg topiramátot tartalmaz.

200 mg tabletta:

Egy tabletta 200 mg topiramátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelésekben), színező anyagok, mint titanium-dioxid (E 171), vörös és sárga vas-oxid (E 172) (csak a 200 mg-os kiszerelésben), Quinolin sárga (E104) (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és Sunset sárga (E110) (csak a 100 mg-os kiszerelésben).

A tabletták tartalmaznak: mikrokristályos cellulózt, glikolát-keményítő-nátriumot (A típus), előgelatinizált keményítőt, karnauba viaszt, magnézium-sztearátot, hipromellózt, makrogolt 4000-t (csak az 50 mg és a 200 mg-os kiszerelések), kroszpovidont, povidont, mannitolt, talkumot (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és propilén-glikolt (csak az 50 mg és a 100 mg-os kiszerelésekben) is.

Milyen az Etopro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

25 mg tabletta: fehér, kerek filmtabletta

50 mg tabletta: sárga színű, kerek filmtabletta

100 mg tabletta: narancsszínű, hosszúkás filmtabletta

200 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás filmtabletta

Kiszerelés: 28 vagy 60 tabletta HDPE tartályban nedvességmegkötő zacskóval vagy buborékfóliában.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Magyarország

Gyártó:

Pharmaten S.A.,

104 32 Athén, Menandrou 68

Görögország

OGYI-T- 20648/01-08        (28x és 60x buborékfóliában)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 10. 15.