ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

NNGYK/ETGY/18724/2025

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek

·    Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.

·    Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.

·    Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek.

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén alkalmazható arra, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed.

·    Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellison szindróma).

·    Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után.

12 éves korú és idősebb serdülők

·    Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.

·    Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.

2.    Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:

-    ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyek hatóanyagának a neve „-prazol”-ra végződik (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

-    ha olyan, a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, amely a nelfinavir hatóanyagot tartalmazza.

-    ha az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta vagy más hasonló gyógyszer szedése után súlyos bőrkiütés vagy lemezesen hámló bőr, hólyagosodás és/vagy szájüregi fekély jelentkezett Önnél.

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·    súlyos májbetegségben szenved;

·    súlyos vesebetegségben szenved;

·    egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

·    korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról számoltak be, köztük a következőkről: Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). Azonnal hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos bármilyen, a 4. pontban szereplő tünetet észlel.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:

·    minden ok nélküli jelentős testsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.

·    gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.

·    ételt vagy vért hány.

·    széklete fekete (vérrel festett).

Ha az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszert több, mint 1 éven át szedők körében megnövekedhet a csípő-, csukló-és gerinctörés kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha oszteoporózisa van vagy kortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporózis kockázatát).

Gyermekek

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekek részére az adatok hiánya miatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását.

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát ha nelfinavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére) szed.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lehet rájuk:

·    atazanavir – HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.

·    ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol– gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.

Szükség esetén a tartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májműködésű betegek esetében az orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta adagját.

·    erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer.

·    egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a

­    diazepam – nyugtató és altató gyógyszer;

­    citalopram, imipramin, klomipramin – depresszió kezelésére használt gyógyszerek;

­    fenitoin – az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszer;

Szükség esetén az orvosnak csökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedés alatt. Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa – különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor – ellenőrzi majd a fenitoin szintjét az Ön vérében.

·    warfarin, fenprokumon, acenokumarol – véralvadásgátlásra használt gyógyszerek.

Az orvosa – különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor – ellenőrzi majd a véralvadási értékeit.

·    cilostazol - időszakos sántítás (a láb elégtelen vérellátása okozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.

·    ciszaprid – gyomor- és bélproblémák kezelésére használt gyógyszer.

·    metotrexát – kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagban alkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmaz metotrexátot, a kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.

·    rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.

·    közönséges orbáncfű – depresszió kezelésére használt gyógynövény.

·    digoxin – különböző szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer.

·    klopidrogél – vérrögképződéssel járó események megelőzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).

·    takrolimusz - a szervátültetést követő kilökődés megelőzésére használt gyógyszer.

Ha a kezelőorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmú antibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb gyógyszereiről, amelyeket szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez idő alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

·    Szoptatás

Nem ismert, hogy az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e az anyatejbe. Ezért ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkán lehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.

·    Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).

·    Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tünetei megváltoznak.

Adagolás

·    Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.

·    A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Felnőttek

Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:

·    Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

·    A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

·    Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

·    Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:

·    A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·    Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére:

·    A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek megelőzésére:

·    A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger‑Ellison szindróma):

·    A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer.

·    Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.

Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után:

·    A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül.

Serdülők (12 éves korú vagy idősebb)

Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:

·    Ha orvosa úgy ítéli meg hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

·    A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

·    Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

·    Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:

·    A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·    Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

·    A tabletták a nap bármely szakában bevehetők.

·    A tablettákat étkezéstől függetlenül (egyidejűleg vagy éhgyomorra is) be lehet venni.

·    A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mert a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

·    Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:

-    Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot ne alkalmazzon!

-    Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat). Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni az oldatot!

-    Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan a poharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

·    Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egy kevés vízzel és töltse fecskendőbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).

Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

·    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.

·    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését

Addig folytassa az előírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanács nélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkentheti a terápia eredményét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·    Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·    Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ezek az „Erythema multiforme”, „Stevens-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·    Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma), mely nagyon ritkán fordul elő.

·    A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·    Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertőzés alakul ki, amely lázzal, általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a láz helyi fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik, Önnek a lehető legsürgősebben kezelőorvosához kell fordulnia, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·    Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agy megbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhet és/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    fejfájás;

·    gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás, székrekedés, szelek (flatulencia);

·    hányinger (émelygés) vagy hányás;

·    jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;

·    álmatlanság;

·    szédülés;

·    zsibbadás, bizsergés érzése;

·    aluszékonyság;

·    szájszárazság;

·    a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények változásai;

·    viszketés;

·    bőrkiütések;

·    göbös kiütés (csalánkiütés);

·    csípő-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magas adagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);

·    forgás érzése (vertigo).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek és növekedhet a fertőzések előfordulásának gyakorisága is;

·    alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat;

·    izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;

·    az ízérzékelés megváltozása;

·    homályos látás;

·    hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs);

·    a száj nyálkahártyájának gyulladása;

·    a „szájpenész” nevű fertőzés, amely érintheti a beleket is, és amelyet egy gombafajta okoz;

·    hajhullás;

·    bőrkiütések a napfénynek kitett területeken;

·    ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;

·    általános rossz közérzet;

·    fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyaránt bekövetkező csökkenése;

·    agresszió;

·    nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);

·    izomgyengeség;

·    súlyos veseproblémák;

·    férfiak mell megnagyobbodása.

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert, lehetséges hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabb magnéziumszintre utaló tünetek lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha észleli ezeket a tüneteket, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy a vér magnéziumszintjét ellenőrizzék.

·    Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkópos kolitisz),

·    Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás és Aclar/alumínium buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

HDPE tartály:

Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása előtt:

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása után:

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

Eltarthatóság felbontás után: 6 hónap.

A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.

20 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

-    Egyéb összetevők

-    Tablettamag:

Szacharóz, kukoricakeményítő, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum, titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

-    Tablettabevonat:

Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány rózsaszín, hosszúkás alakú filmtabletta.

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 100×1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Ul. Domaniewski 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Románia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:     Esomeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten

Bulgária:     MEPREZOR 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Csehország:     Esomeprazol Sandoz 20 mg

Dánia:     Esomeprazol Sandoz

Észtország:     NEXMEZOL 20mg

Finnország:     Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Lengyelország:     Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe

Lettország:     Nexmezol 20mg zarnās šķīstošās tabletes

Litvánia:     Nexmezol 20mg skrandyje neirios tabletės

Magyarország:     Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Norvégia:     Esomeprazol Sandoz 20 enterotabletter

Portugália:     Esomeprazol Sandoz

Románia:     Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente

Spanyolország:     Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Szlovénia:     Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-20829/01         14 × Alu//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/02     14 × Aclar//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/03     14 × HDPE tartály

OGYI-T-20829/04     15 × Alu//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/05         15 × Aclar//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/06         15 × HDPE tartály

OGYI-T-20829/07     28 × Alu//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/08     28 × Aclar//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/09     28 × HDPE tartály

OGYI-T-20829/10         30 × Alu//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/11     30 × Aclar//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-20829/12     30 × HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Gyomorszondán keresztül történő alkalmazás, orvosok részére:

Ha a beteg képtelen a nyelésre, akkor a tablettákat szénsavmentes vízben el lehet oszlatni, és gyomorszondán keresztül be lehet adni. Lényeges, hogy gondosan ellenőrizni kell a kiválasztott fecskendő és szonda megfelelő voltát.

Alkalmazás gyomorszondán keresztül

1.    Helyezze a tablettát megfelelő fecskendőbe, és töltse meg a fecskendőt kb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegővel!

Egyes szondák esetén 50 ml vízben kell eloszlatni, hogy a szemcsék ne dugaszolják el a szondát.

2.    Közvetlenül ezután kb. két percig rázza a fecskendőt, hogy eloszlassa a tablettákat!

3.    Tartsa a hegyével felfelé a fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nem dugult-e el a hegye!

4.    Csatlakoztassa a fecskendőt a fenti helyzetben tartva a gyomorszondához!

5.    Rázza fel a fecskendőt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe! Rögtön fecskendezzen kb. 5–10 ml-t a szondába! A befecskendezés után fordítsa vissza a fecskendőt, és rázza meg! Tartsa hegyével felfelé a fecskendőt, mert ez megakadályozza az eldugulását!

6.    Fordítsa a fecskendőt a hegyével lefelé, és rögtön fecskendezzen további 5–10 ml-t a szondába! Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a fecskendő ki nem ürül!

7.    Töltse meg a fecskendőt 25 ml vízzel és 5 ml levegővel, és ismételje meg az 5. lépést amennyiben szükséges, hogy bemossa az esetleg a fecskendőben maradt üledéket! Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.