ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

OGYI/43135/2011

OGYI/43136/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Actavis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Esomeprazol Actavis szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Esomeprazol Actavis‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni az Esomeprazol Actavis‑t?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Actavis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Actavis gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: Esomeprazol Actavis) egy ezomeprazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a „protonpumpa‑gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukat úgy fejtik ki, hogy csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.

Az Esomeprazol Actavis‑t a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél, valamint 12 év feletti fiataloknál:

-    „Gyomor‑nyelőcső reflux betegségben”, ahol a gyomor savtartalma bejut nyelőcsőbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), és ott fájdalmat, gyulladást, illetve gyomorégést okoz.

-    A gyomorban, illetve a bél felső részén kialakuló fekélyek, amelyeket egy „Helicobacter pylori” nevű baktérium általi fertőzés idéz elő. Ha Önnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogy kezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.

Felnőttek:

-    Úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) által okozott gyomorfekélyek kezelése. Az Esomeprazol Actavis tabletta arra is alkalmazható, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem szteroid gyulladásgátlókat szed.

-    Túlságosan sok gyomorsav termelődése, amelyet a hasnyálmirigy daganata okoz (Zollinger‑Ellison szindróma).

-    Vérző fekély hosszú távú kezelése azt követően, hogy a fekélyvérzés ismétlődését intravénás ezomeprazol adásával megelőzték.

2.    Tudnivalók az Esomeprazol Actavis tabletta szedése előtt

Ne szedje az Esomeprazol Actavis‑t

-    ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-    ha allergiás más protonpumpa‑gátló gyógyszerekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)

-    ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV‑fertőzés kezelésére használnak)

Ne szedje az Esomeprazol Actavis tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Esomeprazol Actavis‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Esomeprazol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha súlyos májproblémái vannak.

-    ha súlyos veseproblémái vannak.

Az Esomeprazol Actavis elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az Esomeprazol Actavis szedése előtt vagy alatt az alábbiak bármelyike bekövetkezik Önnél, azonnal beszéljen orvosával:

-    ok nélkül jelentősen csökken a testtömege és nyelési nehézségei annak.

-    gyomorfájdalmai vannak vagy emésztési zavar lép fel Önnél.

-    ételt vagy vért kezd hányni.

-    fekete színű a széklete (véres széklet).

Ha az Esomeprazol Actavis tablettát „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Az úgynevezett protonpumpa‑gátló gyógyszerek, többek között az Ezomeprazol Actavis szedése – főként egy évnél hosszabb idejű alkalmazás esetén – fokozhatja a csípő‑, csukló‑ és gerinctörések kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban (oszteoporózisban) szenved vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Esomeprazol Actavis befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását és egyes gyógyszereknek is lehet hatásuk az Esomeprazol Actavis tablettára.

Ne szedje az Esomeprazol Actavis‑t, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    atazanavir (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-    ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-    erlotinib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-    citaloprám, imipramin vagy klomipramin (amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak).

-    diazepám (szorongás ellen, izomlazítóként, illetve epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    fenitoin (amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak). Ha fenitoint szed, orvosának rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor Ön elkezdi, illetve abbahagyja az Esomeprazol Actavis szedését.

-    véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Szükségessé válhat, hogy orvosa megfigyelés alatt tartsa Önt, amikor elkezdi szedni az Esomeprazol Actavis‑t, illetve amikor abbahagyja a gyógyszer szedését.

-    cilosztazol (ami az időszakos sántítás, más néven klaudikáció intermittens kezelésére szolgál – ebben az állapotban a lábakban jelentkező elégtelen vérellátás miatt járáskor fájdalom jelentkezik).

-    ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés ellen szedett gyógyszer).

-    digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-    metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagban daganatok kezelésére alkalmaznak – amennyiben nagy adagban kap metotrexátot kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Actavis kezelést).

-    rifampicin (tunerkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény)

Ha orvosa az amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok, valamint az Esomeprazol Actavis tabletta egyidejű alkalmazását írta elő a Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen más gyógyszerről, amit szed.

Az Esomeprazol Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettát étellel együtt vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezalatt az idő alatt szedheti‑e az Esomeprazol Actavis‑t.

Nem ismeretes, hogy az Esomeprazol Actavis hatóanyaga bejut‑e az anyatejbe. Ezért nem szedheti az Esomeprazol Actavis tablettákat, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Esomeprazol Actavis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Esomeprazol Actavis szacharózt tartalmaz

Az Esomeprazol Actavis gyomornedv‑ellenálló tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Esomeprazol Actavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

-    Az Esomeprazol Actavis gyomornedv‑ellenálló tabletta nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

-    Ha Ön hosszú ideje szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (különösen, ha már több mint egy éve kezelik a gyógyszerrel).

-    Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert szükség szerint szedje, tájékoztassa orvosát, ha tünetei megváltoztak.

A gyógyszer szedése

-    A nap bármely időszakában beveheti a tablettáit.

-    A tablettákat étkezés közben vagy éhgyomorra is szedheti.

-    A tablettáit egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze, illetve ne törje össze a tablettákat, mert azok bevonatos golyócskákat (pelleteket) tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy a hatóanyagot a gyomorban lévő sav lebontsa. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak.

Mi a teendő, ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése?

-    Ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése:

-    Tegye a tablettát egy pohár (szénsavmentes) vízbe. Ne használjon semmilyen más folyadékot.

-    Kevergesse mindaddig, míg a tabletta szét nem esik (a keverék nem lesz tiszta). Ezt követően azonnal, vagy 30 percen belül igya meg a keveréket. Mindig keverje fel a pohár tartalmát, mielőtt kiissza.

-    A gyógyszer teljes mennyiségét meg kell innia, ezért fél pohár vízzel alaposan öblítse át a poharat és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert, ezeket ne rágja szét vagy és ne törje össze.

-    Ha egyáltalán nem tud nyelni, a tablettákat el lehet oszlatni vízben, majd a keveréket egy fecskendőbe kell betölteni. Ezt követően a keveréket közvetlenül az Ön gyomrába juttathatják be egy szondán („gyomorszondán”) keresztül.

Mennyi gyógyszert kell szednie?

-    Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi tablettát kell szednie és milyen hosszú ideig. Ez az Ön állapotától, életkorától és attól függ, hogy milyen a májműködése.

-    Az ajánlott adagok az alábbiakban kerülnek megadásra:

„Gyomor‑nyelőcső reflux betegség” okozta gyomorégés kezelése:

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb fiatalok:

-    Ha orvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta 4 héten át. Kezelőorvosa előírhatja, hogy további 4 hétig szedje ugyanezt az adagot, ha nyelőcsöve még nem gyógyult meg.

-    Ha a nyelőcső meggyógyult, az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta.

-    Ha nyelőcsöve nem károsodott, az ajánlott adag egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta. Amennyiben állapota a kezelés nyomán normalizálódott, orvosa mondhatja Önnek, hogy szükség szerint szedje a gyógyszerét, ami legfeljebb napi egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tablettát jelent.

-    Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktériumfertőzés által okozott fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzése:

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb fiatalok: az ajánlott adag naponta kétszer egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta egy héten át.

-    Ilyen esetben kezelőorvosa antibiotikumok, pl. amoxicillin és klaritromicin szedését is előírja Önnek.

Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) okozta fekélyek kezelése:

-    18 éves vagy idősebb felnőttek: az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta 4‑8 héten át.

Gyomorfekélyek megelőzése, ha Ön nem szteroid gyulladásgátlókat szed:

-    Felnőttek (18 éves vagy idősebb): az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta.

Hasnyálmirigy‑daganat által okozott túlzott gyomorsav termelődés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése:

-    18 éves vagy annál idősebb felnőttek: az ajánlott adag naponta kétszer egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta.

-    Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeinek megfelelően fogja módosítani és eldönti, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. A legnagyobb adag naponta kétszer 80 mg.

Hosszan tartó kezelés, a fekélyvérzés ismétlődésének megelőzése érdekében intravénásan alkalmazott ezomeprazol után:

Az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta 4 héten át.

Ha az előírtnál több Esomeprazol Actavis tablettát vett be

Ha az orvos által rendelt mennyiségnél több Esomeprazol Actavis tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Actavis tablettát

-    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csaknem itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki az elfelejtett adagot.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Esomeprazol Actavis szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-    Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test duzzanata, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

-    A bőr kivörösödése hólyagképződéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés alakulhat ki az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez a „Stevens‑Johnson szindróma” vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” nevű betegség lehet.

-    Sárga bőrszín, sötét színű vizelet és fáradtság, amely májproblémák tünete lehet.

Ezek a hatások ritkák (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érint).

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori (10‑ből 1 beteget érint)

-    Fejfájás

-    Gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szelek (flatulencia)

-    Hányinger (émelygés) vagy hányás.

Nem gyakori (100‑ból 1 beteget érint)

-    A lábfejek és a bokák duzzanata.

-    Alvászavar (álmatlanság).

-    Szédülés, bizsergő, pl. zsibbadásérzés, álmosságérzet.

-    Forgó jellegű szédülés.

-    Szájszárazság.

-    A májműködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.

-    Bőrkiütések, bőrfelszínből kiemelkedő kiütések (csalánkiütések) és bőrviszketés.

-    Csípő‑, csukló‑ vagy a gerinctörés (ha az Esomeprazol Actavis‑t nagy adagokban és hosszú ideig szedik)

Ritka (1000‑ből 1 beteget érint)

-    Vérsejtszámot érintő problémák, pl. többek között csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínűségét.

-    Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.

-    Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

-    Az ízérzékelés megváltozása.

-    Látászavarok, pl. homályos látás.

-    Hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

-    A szájüregben jelentkező gyulladás.

-    A „szájpenész”nevű fertőzés, amely érintheti a belet is, és amelyet egy gombafajta okoz.

-    Májpanaszok, köztük sárgaság, amely a bőr sárga és a vizelet sötét elszíneződését okozhatja, és fáradtságot idézhet elő.

-    Hajhullás (kopaszodás).

-    Bőrkiütések a napfénynek kitett területeken.

-    Ízületi, illetve izomfájdalom.

-    Általános rossz közérzet és energiahiány.

-    Fokozott verítékezés.

Nagyon ritka (10 000‑ből 1 beteget érint)

-    A vérkép változásai, beleértve a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis).

-    Agresszió.

-    Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenek jelen (hallucináció).

-    Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és agyvelőgyulladáshoz vezetnek.

-    Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, bőrhólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal együtt jelentkezhet (eritéma multiforme, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-    Izomgyengeség.

-    Súlyos vesepanaszok.

-    Férfiaknál jelentkező emlő‑megnagyobbodás.

Az Esomeprazol Actavis tabletták nagyon ritkán a fehérvérsejtekre is hatással lehetnek, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnek lázzal, súlyos, általános elesettséggel járó fertőzése van, vagy a láz helyi fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel jár, Önnek a lehető legsürgősebben beszélnie kell orvosával, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejthiányt (agranulocitózist). Fontos, hogy tájékoztassa az orvost az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    Bélgyulladás (ami hasmenést okoz).

Ha Ön három hónapnál hosszabb ideje szedi az Esomeprazol Actavis‑t, előfordulhat, hogy lecsökken a vérében a magnézium szintje. Az alacsony magnéziumszint kimerültséggel, önkéntelen izom‑összehúzódásokkal, tájékozódási zavarral, görcsrohamokkal, szédüléssel, szapora szívveréssel jelentkezhet. Ha az előzőekben felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium‑ és kalciumszintjének csökkenését is előidézheti. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön magnéziumszintjét.

Ne aggódjon a fenti mellékhatások miatt. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ESOMEPRAZOL ACTAVIS tablettát?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    

OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

PVC/PVCD//Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó

HDPE tartály: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

-    

A tartályban forgalomba kerülő Esomeprazol Actavis tablettákat az első felnyitást követően 6 hónapon belül fel kell használni.

A dobozon, a palackon, vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazol Actavis tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol‑magnézium‑dihidrát.

-    Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

20 mg ezomeprazolt tartalmaz (21,75 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrát formájában).

-    Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

40 mg ezomeprazolt tartalmaz (43,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tabletta tartalma:

metakrilsav‑etilacetát kopolimer 1:1 (30%-os diszperzió) talkum, trietil‑citrát, hipromellóz 3cPs, cukorgömböcskék, magnézium‑sztearát, hidroxipropil cellulóz, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, povidon K29/32, makrogol 6000, kroszpovidon, A típusú, nátrium‑sztearil‑fumarát,

Tablettabevonat:

hipromellóz, titán‑dioxid (E171), makrogol/PEG 400, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172)

Milyen az Esomeprazol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-    Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta :

világos rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 6,55 × 13,6 mm méretű gyomornedv-

ellenálló filmtabletta.

-    Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 8,2 × 17 mm méretű gyomornedv-ellenálló

filmtabletta.

Az Önnek felírt gyógyszer az alábbi kiszerelésekben kapható:

Kiszerelések:

Gyomornedv-ellenálló tabletták nedvességmegkötővel ellátott LDPE kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Kiszerelések: 30, 100, 250 vagy 500 tabletta

Gyomornedv-ellenálló tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Gyomornedv-ellenálló tabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 140 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76‑78

IS‑220 Hafnarfjörður

Izland

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia            Esomeprazol Actavis

Auszria            Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten

Belgium        Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg maagsaoresistente tabletten

Bulgária        Remesolin

Ciprus            Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg

Csehország        Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg

Németország        Esomeprazol-Actavis 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten

Észtország        Esomeprazole Actavis

Görögország        Esomeprazole/Actavis

Spanyolország    Esomeprazol Actavis Group 20 mg, 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finnország        Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg enteritabletit

Franciaország        Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg comprimé gastrorésistant

Magyarország        Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Írország        Esomeprazole Actavis

Izland            Esomeprazol Actavis

Olaszország        Esomeprazolo Actavis

Liechtenstein        Esomeprazole Actavis

Litvánia        Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg skrandyje neirios tabletés

Luxemburg        Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg comprimés gastrorésistants

Lettország        Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg zarnas skistosas tabletes

Málta            Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg

Hollandia        Esomeprazol Actavis MSR 20 mg, 40 mg maagsapresistente tablet

Norvégia        Esomeprazol Actavis

Lengyelország        Esomeprazol Actavis

Portugália        Esomeprazol Actavis

Románia        Remesolin 20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente

Szlovákia        Remesolin 20 mg, 40 mg

Szlovénia        Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg gastrorezistente tablet

Svédország        Esomeprazol Actavis

Egyesült Királyság    Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg gastro-resistant tablets

Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22400/01 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/02 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/03 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/04 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/05 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/06 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/07 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/08 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/09 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/10 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/11 500x     HDPE tartály    

Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22400/12 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/13 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/14 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/15 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/16 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/17 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/18 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/19 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/20 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/21 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

OGYI-T-22400/22 500x     HDPE tartály    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2013 január