Esmya 5 mg tabletta 28x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
Olyan, menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható, akiknél a méhfibróma műtéti megoldása szükséges.
Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.
Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja. Legfeljebb 3 hónapig alkalmazható folyamatosan (ezt a 3 hónapos kezelést egy alkalommal meg lehet ismételni) a fibrómák méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére a műtét előtt.
2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt
Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs menstruációs vérzése.
Ne szedje az Esmya-t:
- ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
- ha nem méhfibróma kiváltotta hüvelyi vérzése van.
- ha az uteruszt (méhet), cervixet (méhnyakat), petefészket vagy emlőt érintő rosszindulatú daganata van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
- Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Esmya"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Esmya kezelés alatt.
- Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Esmya szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Az Esmya kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül. Amennyiben továbbra is jelentős vérzést tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Általában az Esmya kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér. A méhet belülről borító szövet megvastagodhat vagy megváltozhat az Esmya kezelés hatására. Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.
Gyermekek és serdülők
Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és az Esmya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Esmya-ra vagy az Esmya befolyásolhatja azokat.
- A szívre ható bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin).
- A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. dabigatran-etexilát).
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
- A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
- Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
- Gombás fertőzésekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, kivéve a sampont, itrakonazol).
- Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.
- A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. nefazodon).
- A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát. Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát. Ezért a hormonális fogamzásgátlók használata nem javasolt, és más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni az Esmya kezelés alatt.
Az Esmya egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Esmya-val történő kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Esmya-t, ha terhes. A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést). Ha az Esmya kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Esmya szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Esmya").
Az Esmya kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Esmya kezelés alatt ne szoptassa gyermekét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
3. Hogyan kell szedni az Esmya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta, három hónapon keresztül. Ez a 3 hónapos kezelés egyszer ismételhető. Ha ismételten előírtak Önnek egy 3 hónapos Esmya kezelési periódust, azt leghamarabb az első kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni. Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Esmya szedését.
A tablettát vízzel nyelje le étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Ha az előírtnál több Esmya-t vett be
Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Esmya bevételére vonatkozóan. Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek. Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Esmya-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, csak a szokásos egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Az Esmya-t legfeljebb 3 hónapig lehet folyamatosan szedni. Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező) mellékhatások:
- a menstruációs vérzés csökkenése vagy kimaradása (amenorrhoea)
- a méhet belülről borító szövet megvastagodása (endometrium megvastagodás).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkező) mellékhatások:
- fejfájás
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- hasfájás, émelygés (hányinger)
- akne
- fokozott izzadás
- izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
- folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhvérzés (uterinális vérzés)
- hőhullámok
- folyadékvisszatartás okozta duzzadás (vizenyő, ödéma)
- fáradtság (kimerültség)
- vérvizsgálat során észlelt emelkedett koleszterin szint.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkező) mellékhatások:
- szorongás
- hangulatingadozások
- szédülés
- orrvérzés
- emésztési zavar, szájszárazság, puffadás, székrekedés
- hajhullás, száraz bőr
- hátfájás
- vizeletcsepegés
- a petefészek tömlő (petefészek ciszta) megrepedése
- hüvelyi folyás, rendellenes hüvelyi vérzés
- emlő duzzanat, kellemetlen érzés az emlőkben
- rendkívüli mértékű fáradtság (gyengeség)
- testsúlynövekedés
- vérvizsgálat során észlelt emelkedett vérzsír (triglicerid) szint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esmya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esmya
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Milyen az Esmya külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Esmya fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tabletta, egyik oldalán "ES5" mélynyomású jelöléssel.
28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC
buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.