Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta 30x

11

OGYI/21963/2013

OGYI/21964/2013

OGYI/21966/2013

OGYI/21967/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Escitalopram-Teva filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Escitalopram-Teva filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram-Teva az úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az eszcitaloprám‑tartalmú Escitalopram-Teva filmtablettát a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

2.    Tudnivalók az Escitalopram-Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram-Teva filmtablettát

-    ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha egyidejűleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

-    ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

11

-    ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha epilepsziája van. Az Escitalopram-Teva kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

-    ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

-    ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram-Teva kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

-    ha alacsony a vér nátriumszintje.

-    ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre.

-    ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.

-    ha koszorúér-betegségben szenved.

-    ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

-    ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.

-    ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

-    ha Önnek szemproblémái vannak vagy voltak, mint a zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.

Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők

Az Escitalopram-Teva alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-Teva filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram-Teva filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram-Teva filmtablettát szedi. Emellett az Escitalopram-Teva filmtabletta készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-    Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Escitalopram-Teva filmtablettát szedni. Az Escitalopram-Teva kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

-    Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

-    Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

-    Linezolid (antibiotikum).

-    Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.

-    Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

-    Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A szerotonin-szindrómaként ismert, ritka, de súlyos mellékhatás előfordulásának kockázatát növelik.

-    Cimetidin és omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik az Escitalopram-Teva filmtabletta vérszintjét.

-    Közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

-    Acetilszalicilsav és nem‑szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

-    Warfarin, dipiridamol, acenokumarol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram-Teva kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

-    A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére szolgál) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.

-    Neuroleptikumok/antipszichotikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.

-    Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram-Teva adagjának módosítása válhat szükségessé.

-    Bármilyen olyan gyógyszer, amely csökkenti a vér káliumszintjét vagy magnéziumszintjét, mivel ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmuszavar kockázatát.

Az Escitalopram-Teva-t ne szedje egyidejűleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Escitalopram-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escitalopram-Teva filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?”).

Csakúgy, mint számos gyógyszer esetében, az Escitalopram-Teva alkohollal való kombinációja sem tanácsos, habár az Escitalopram-Teva várhatóan nem lép kölcsönhatásba az alkohollal.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Escitalopram-Teva-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram-Teva-t, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram-Teva filmtablettával való kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Escitalopram-Teva-val, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Escitalopram-Teva-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Az Escitalopram-Teva várhatóan kiválasztódik az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Escitalopram-Teva filmtabletta.

3.    Hogyan kell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

Az Escitalopram-Teva filmtabletta szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az Escitalopram-Teva filmtabletta kezdő adagja 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

A szokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongásos zavar

A szokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetén az Escitalopram-Teva ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 5 mg. A dózist orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt)

Az Escitalopram-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2. pont „Tudnivalók az Escitalopram-Teva filmtabletta szedése előtt”.

Az Escitalopram-Teva filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta, Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

A tabletta szükség esetén felezhető. Először a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva – ahogy a rajz mutatja – széttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Escitalopram-Teva filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Escitalopram-Teva filmtablettát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Escitalopram-Teva filmtabletta dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram-Teva filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram-Teva szedését

Ne hagyja abba az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram-Teva filmtabletta adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Az Escitalopram-Teva kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott az Escitalopram-Teva kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram-Teva filmtablettát, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Escitalopram-Teva kezelés leállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Kezelőorvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.

·    a fejfájás, felgyorsult szívverés, hidegrázás, magas láz, verejtékezés, nyugtalanság, zavartság, hányinger vagy hányás, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, de életveszélyes állapot, az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei

·    vizelési nehézség

·    görcsrohamok, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést

·    a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-    émelygés (hányinger)

-    fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)

-    csökkent vagy fokozott étvágy

-    szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézségek, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés

-    hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság

-    fokozott verejtékezés

-    izom- és ízületi fájdalom

-    szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő)

-    fáradtság, láz

-    testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés

-    fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot

-    zavart álmok, ízérzékelési zavar, ájulás

-    pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés

-    hajhullás

-    rendszertelenül jelentkező hüvelyi vérzés, különösen a várt menstruációs ciklusok között vagy rendszeres időközönként jelentkező, szokatlanul erős vérzés és elnyújtott menstruációs ciklus

-    testtömeg-csökkenés

-    gyors szívverés

-    kar- és lábduzzanat (ödéma)

-    orrvérzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció

-    lassú szívverés.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést.

-    a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)

-    felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

-    kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)

-    rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)

-    a hímvessző fájdalmas merevedése

-    vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot

-    hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

-    megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott ADH‑kiválasztás)

-    tejcsorgás nem szoptató nőknél

-    mánia

-    csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

-    a szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezenkívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram-Teva hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

·    akaratlan izommozgások

·    kóros étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Escitalopram-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (dobozban) tárolandó.

Tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (kartondobozban) tárolandó.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: Az első felbontás után 100 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram-Teva filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. Az Escitalopram-Teva filmtabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (oxalát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav és magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

Milyen az Escitalopram-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mélynyomású „93” jelöléssel az egyik oldalán, és mélynyomású „7414” jelöléssel a másik oldalán.

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint mélynyomású „9” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „3” jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7462” jelölés látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint mélynyomású „S” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „C” jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „15” jelölés látható.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint mélynyomású „9” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „3” jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7463” jelölés látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Escitalopram-Teva filmtabletta kiszerelései: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 49x1, 50x1, 100x1 és 500x1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

PVC/PVdC–alumínium buborékcsomagolás dobozban.

Az Escitalopram-Teva filmtabletta kiszerelései: 100 db filmtabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2021 GA Haarlem

Hollandia

TEVA Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Lengyelország

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-20825/01 (Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20825/02 (Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20825/03 (Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20825/04 (Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20825/05 (Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-20825/06 (Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-20825/07 (Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta 100x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaEscitalopram ratiopharm GmbH 10 mg Filmtabletten

Escitalopram ratiopharm GmbH 20 mg Filmtabletten

BelgiumEscitalopram Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Teva 15 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten

BulgáriaEscitalopram-Teva 5 mg film-coated tablets

Escitalopram-Teva 10 mg film-coated tablets

Escitalopram-Teva 15mg film-coated tablets

Escitalopram-Teva 20mg film-coated tablets

CiprusEscitalopram-Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram-Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram-Teva 15mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram-Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Cseh KöztársaságEscitalopram Teva 10 mg

DániaEscitalopram Teva

Egyesült KirályságEscitalopram 5 mg Film-coated Tablets

Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets

Escitalopram 15 mg Film-coated Tablets

Escitalopram 20 mg Film-coated Tablets

ÉsztországEscitalopram Teva

FinnországEscitalopram ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FranciaországESCITALOPRAM TEVA 5 mg comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM TEVA 20 mg comprimé pelliculé

GörögországEscitalopram – Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram – Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram – Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram – Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

HollandiaEscitaloprm 5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Escitaloprm 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Escitaloprm 15 mg Teva, filmomhulde tabletten

Escitaloprm 20 mg Teva, filmomhulde tabletten

ÍrországEscitalopram Teva 5 mg Film-coated Tablets

Escitalopram Teva 10 mg Film-coated Tablets

Escitalopram Teva 15 mg Film-coated Tablets

Escitalopram Teva 20 mg Film-coated Tablets

LitvániaEscitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

LettországEscitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tablets

Escitalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes

LuxemburgEscitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Magyarország Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

MáltaEscitalopram Teva 5 mg film-coated tablets

Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets

Escitalopram Teva 15 mg film-coated tablets

Escitalopram Teva 20 mg film-coated tablets

NémetországEscitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

NorvégiaEscitalopram Teva

OlaszországEscitalopram Teva 5 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

PortugáliaEscitalopram Teva

RomániaESCITALOPRAM-TEVA 5 mg comprimate filmate

ESCITALOPRAM-TEVA 10 mg comprimate filmate

ESCITALOPRAM-TEVA 15 mg comprimate filmate

ESCITALOPRAM-TEVA 20 mg comprimate filmate

SvédországEscitalopram Teva

SzlovéniaESCITALOPRAM TEVA 5 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

ESCITALOPRAM TEVA 20 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

SzlovákiaEscitalopram Teva 10 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember