Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escitalopram Sandoz 5 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta

 

eszcitaloprám

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Escitalopram Sandoz filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta hatóanyaga az eszcitaloprám és a depresszió (major depresszív epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás [hosszú távú szorongás és nyugtalanság] és kényszerbetegség [kényszeres gondolatok vagy cselekedetek]) kezelésére alkalmazzák.

 

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta a szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyban a szerotonin rendszerre hatva növelik a szerotonin szintjét. A szerotonin rendszerben kialakuló zavaroknak fontos szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

 

 

2.       Tudnivalók az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Escitalopram Sandoz filmtablettát

-          ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-          ha egyidejűleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

-          ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

-          ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Sandoz filmtabletta ” pontot).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés [jellemzően negatívizmus, ellenséges viselkedés, makacsság és a tanárokkal, idősebbekkel és esetenként más felelős pozícióban levő személyekkel szembeni passzív ellenállás] és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram Sandoz filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram Sandoz filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram Sandoz filmtablettát szedi. Emellett az eszcitaloprám hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

 

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-      ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-      ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

Kérjük, bármilyen egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

-      ha Ön epilepsziás. Az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal jelentkeznek, vagy a görcsrohamok gyakorisága nő (lásd még 4.pontot, „Lehetséges mellékhatások”),

-      ha károsodott a máj- vagy veseműködése. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

-      ha Ön cukorbetegségben szenved. Az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés megváltoztathatja a vércukorszintet. Az inzulin és/vagy a vércukorszint csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.

-      ha csökkent a nátrium szintje a vérében,

-      ha fokozott hajlama van bőrvérzésekre vagy véraláfutásokra,

-      ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelést kap,

-      ha koszorúér betegsége van,

-      ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

-      ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet,

-      ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak,

-      ha Önnel glaukómája (zöldhályog) van.

 

Egyes betegeknél a mániás-depressziós betegség a mániás fázisba léphet. Erre jellemző a gondolatok szokatlan és gyors váltakozása, az indokolatlan boldogság és a túlzott fizikai aktivitás. Ilyen tünetek jelentkezése esetén fontos, hogy orvoshoz forduljon.

 

A kezelés első heteiben előfordulhat nyughatatlanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

 

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

 

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-      Nem szelektív MAO-gátló (MAOI) csoportjába tartozó, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, és tranilcipromin. Ha Ön e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdi szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát. Az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés leállítása után 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét szedni kezdi.

-      Reverzibilis, szelektív MAO-A gátlók, mint a moklobemid (szintén a depresszió kezelésére alkalmazzák).

-      Irreverzibilis MAO-B gátlók, mint a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások gyakoriságát.

-      Linezolid antibiotikum.

-      Lítium (mániás depresszió kezelésére) és triptofán.

-      Imipramin és dezipramin (depresszió kezelésére).

-      Szumatriptán és hasonló gyógyszerek (migrén kezelésére) és tramadol (súlyos fájdalom ellen). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások veszélyét.

-      Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), fluvoxamin (depresszió kezelésére) és tiklopidin (a sztrók kockázatának csökkentésére). Ezek a gyógyszerek emelhetik az eszcitaloprám szintjét a vérben.

-      Orbáncfű (Hypericum perforatum) – a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.

-      Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antiaggregánsgént/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.  

-      Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok ). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

-      Meflokin (malária kezelésére), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (súlyos fájdalom kezelésére), a görcsküszöb csökkenésének fokozott kockázata miatt.

-      Neuroleptikumok (skizofrénia, pszichózis kezelésre) szedése esetén -fokozódhat a görcsküszöb csökkenésének kockázata, és antidepresszánsok (depresszió kezelésre szolgáló gyógyszerek).

-      Flekainid, propafenon, és metoprolol (szívbetegségek kezelésére), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok) és riszperidon, tiorizadin és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Sandoz filmtabletta adagjának módosítására lehet szükség.

 

Az Escitalopram Sandoz filmtablettát ne szedje egyidejűleg:

Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

 

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is (lásd 3. pontot „Hogyan kell szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát?”). Több gyógyszerhez hasonlóan, az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni az Escitalopram Sandoz filmtablettával történő kezelés alatt.

 

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram Sandoz filmtablettát, tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzési problémák, kékes bőr, görcsrohamok, testhőmérséklet változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, merev vagy ernyedt izmok, élénk reflexek, remegés, ijedősség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság vagy alvászavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Escitalopram Sandoz filmtablettával növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

 

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

 

Ha a terhesség alatt Escitalopram Sandoz filmtablettát szed, a gyógyszer szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem tanácsos vezetni vagy gépeket kezelni addig, amíg nem tudja, hogy az Escitalopram Sandoz filmtabletta hogyan hat Önre.

 

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát?

 

Az Escitalopram Sandoz filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Escitalopram Sandoz filmtablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

 

Csak az Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta: Szükség esetén a tabletta két egyenlő részre osztható.

Csak az Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta: Szükség esetén a tabletta négy vagy két egyenlő részre osztható.

Csak az Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta: Szükség esetén a tabletta három egyenlő részre osztható.

 

Felnőttek

Depresszió

A javasolt adag 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

 

Pánikzavar

A kezdőadag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot a kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

 

Szociális szorongásos zavar/szociális fóbia

A szokásos javasolt adag 10 mg naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, a kezelőorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

 

Hosszú távú szorongás és nyugtalanság (generalizált szorongás)

A szokásos javasolt adag 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

 

Kényszeres gondolatok vagy cselekedetek (kényszerbetegség)

A szokásos javasolt adag 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

 

Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetén az Escitalopram Sandoz filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosa felemelheti napi 10 mg-ra.

 

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta alkalmazása gyerekeknek és serdülőknek nem javasolt (lásd 2. pontot „Tudnivalók az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedése előtt”).

A kezelés időtartama

·      Több hétre is szükség lehet ahhoz, hogy, jobban érezze magát. Ezért folytatnia kell az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését akkor is, ha még nem érzi az állapotában a javulást.

·      Ne változtasson a gyógyszer adagján az orvos beleegyezése nélkül.

·      Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa javasolja. Ha túl hamar abbahagyja a szedést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azután, hogy Ön ismét jól érzi magát.

 

Ha az előírtnál több Escitalopram Sandoz filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Escitalopram Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Tegye ezt akkor is, ha nincsenek kellemetlen tünetei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, a szívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a folyadék- illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával az Escitalopram Sandoz filmtabletta dobozát/csomagolását az orvoshoz vagy a kórházba.

 

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram Sandoz filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha valóban elfelejtett bevenni egy adagot, de még lefekvés előtt eszébe jut, vegye be azonnal. Másnap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ha ez csak éjszaka, vagy másnap jut eszébe, ne vegye be a kifelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a filmtabletta szedését amíg kezelőorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a kezelés végére ért, az Escitalopram Sandoz filmtabletta adagolását fokozatosan, több hét alatt javasolt csökkenteni.

 

Ha abbahagyja a filmtabletta szedését, különösen, ha ez hirtelen történik, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés leállításakor. Ezek veszélye nagyobb, ha az Escitalopram Sandoz filmtablettát hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történt. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és maguktól elmúlnak két héten belül. Azonban vannak betegek, akiknél ezek a tünetek súlyos formában jelentkeznek vagy hosszú ideig (2-3 hónapig, vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Escitalopram Sandoz filmtabletta leállításakor, forduljon orvosához. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

 

A következő megvonási tünetek jelentkezhetnek: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyvesztés), zsibbadás/bizsergés, égő érzés és (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzelmi instabilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

 

Az Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta három egyenlő adagra osztható. Ha úgy gondolja, hogy nem lesz képes megfelelően felosztani a tablettát, forduljon kezelőorvosához, aki alacsonyabb adagú tablettát fog felírni az Ön számára.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások általában enyhék, és rendszerint megszűnnek néhány hét kezelés után. Kérjük, vegye figyelembe, hogy sok ilyen tünet a betegség tünete is lehet, és így javulni fog, amikor Ön már jobban érzi magát.

 

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1et érinthet):

• rendellenes vérzés, az emésztőrendszeri vérzéseket (tápcsatornából eredő vérzés) is beleértve

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a bőr, nyelv, ajkak vagy arc duzzadása vagy légzési illetve nyelési nehézség (allergiás reakció);
• magas láz, izgatottság, zavartság, remegés és hirtelen izom-összehúzódások; ezek egy ritka

állapot, az ún. szerotonin szindróma tünetei lehetnek.

 

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz:

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• vizelési nehézség;
• görcsök, lásd még 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”;
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, amelyek a májkárosodás/májgyulladás jelei;
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

 

A fentiek mellett a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• émelygés.

 

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás);
• az étvágy csökkenése vagy fokozódása;

·    szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítás,

remegés, a bőr bizsergése;

·    hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;

·    fokozott izzadás;

·    ízületi fájdalom, izomfájdalom;

·    szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési zavarok, csökkent szexuális vágy, nőknél

az orgazmus elérésének nehézsége);

·    fáradtság, láz;

·    testtömeg-növekedés,

·    fejfájás.

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés;
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánik roham, zavartság;
• ízérzés-zavar, alvászavar, ájulás;
• pupilla tágulat, látászavar, fülcsengés;
• hajhullás;
• hüvelyvérzés;
• testtömeg-csökkenés;
• gyors szívverés;
• a karok és a lábak duzzadása;
• orrvérzés.

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·    agresszió, saját magától vagy saját érzéseitől való elidegenedés

    (deperszonalizáció), hallucinációk;

• lassú szívverés.

 

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot;

·    csökkent nátriumszint a vérben (ennek tünete az émelygés, rossz közérzet, izomgyengeség vagy

zavartság);

• felálláskor az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió);
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben);

·    mozgászavarok (akaratlan izommozgások);

·    a hímvessző fájdalmas merevedése (priaprizmus);

·    vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot (thrombocytopenia);

• a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen duzzadása (angioödéma);
• megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott antidiuretikus hormon kiválasztás);
• tejkiválasztás nem szoptató nőknél;

·    túlzottan jókedv és ugyanakkor energia túltengés (mánia);

·    a szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

 

Ezen kívül az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram Sandoz filmtabletta hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• nyugodt állásra vagy ülésre való képtelenség (akatízia);
• étvágytalanság (anorexia);
• csonttörés kockázatának növekedése.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Escitalopram Sandoz filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

HDPE tartály

Az első felnyitást követően a tabletták a nyitott HDPE tartályban maximum 6 hónapig tárolhatók. A nyitott tartályt ne tárolja 25°C felett.

A 6 hónapos időszak végén a nyitott HDPE tartályban megmaradt tablettákat nem szabad bevenni és meg kell azokat semmisíteni.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Escitalopram Sandoz filmtabletta?

-          A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. Egy Escitalopram Sandoz filmtabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában).

-          Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum.

 

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram Sandoz 5 mg filmtabletta: fehér, kerek filmtabletta.

 

Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindét oldalán két bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta három egyenlő adagra osztható.

 

Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindét oldalán keresztezett bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta négy illetve két egyenlő adagra osztható.

 

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta a következő kiszerelésekben elérhető:

 

OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás dobozban

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1,90, 98, 98x1,100, 100x1, 200 vagy 500 db filmtabletta

 

Nedvességmegkötő betéttel ellátott csavaros PP kupakkal záródó HDPE tartályban, és dobozban:

28, 30, 56. 60, 98, 100 vagy 250 db filmtabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártók:

1. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
2. Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
3. Lek S. A., Ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország

gyártóhely:  Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria	Escitalopram Sandoz 5 mg – Filmtabletten Escitalopram Sandoz 10 mg – Filmtabletten Escitalopram Sandoz 15 mg – Filmtabletten Escitalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Belgium	Escitalopram Sandoz 5 mg – filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 10 mg – filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 15 mg – filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 20 mg – filmomhulde tabletten
Bulgária	Escitalon
Cseh Köztársaság	Escirdec Neo 10 mg Escirdec Neo 20 mg
Dánia	Escitalopram Sandoz
Észtország	Ciraset 10mg Ciraset 20mg
Görögország	Escitalopram/Sandoz
Spanyolország	Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franciaország	Escitalopram Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé Escitalopram Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable Escitalopram Sandoz 15 mg, comprimé pelliculé sécable Escitalopram Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Finnország	Escitalopram Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Magyarország	Escitalopram Sandoz 5 mg filmtabletta Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta
Olaszország	ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Escitalopram Sandoz 5 mg – comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz 10 mg – comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz 15 mg – comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz 20 mg – comprimés pelliculés
Litvánia	Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės
Hollandia	Escitalopram Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia	Escitalopram Sandoz
Lengyelország	PRAMATIS
Portugália	ESCITALOPRAM SANDOZ
Románia	Escitalopram Sandoz 5 mg comprimate filmate Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate filmate Escitalopram Sandoz 15 mg comprimate filmate Escitalopram Sandoz 20 mg comprimate filmate
Szlovénia	Citafort 5 mg filmsko obložene tablete Citafort 10 mg filmsko obložene tablete Citafort 15 mg filmsko obložene tablete Citafort 20 mg filmsko obložene tablete
Svédország	Escitalopram Sandoz

 

Escitalopram Sandoz 5 mg filmtabletta: OGYI-T-22281/01-10

Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta: OGYI-T-22281/11-20

Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta: OGYI-T-22281/21-30

Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta: OGYI-T-22281/31-40

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. augusztus