Escigen 10 mg filmtabletta 28x

10

OGYI/30959/2012

OGYI/30961/2012

OGYI/1579/2013

OGYI/1587/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Escigen 10 mg filmtabletta

Escigen 15 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Escigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Escigen filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Escigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám az ún. szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszer zavarának fontos szerepet tulajdonítanak a depresszió és a depresszióval kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az Escigen filmtabletta a következők kezelésére használható:

·    depresszió (major depressziós epizódok)

·    nyílt tértől való félelemmel (agorafóbiával) vagy anélkül jelentkező pánikzavar

·    szociális szorongásos zavar

·    generalizált szorongás

·    kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar)

2.    Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Escigen filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy az Escigen filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. „A csomagolás tartalma és egyéb információk” pontot).

·    ha egyidejűleg az ún. MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

·    ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

·    ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escigen)”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escigen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével

·    ha máj- vagy vesekárosodásban szenved. Szükség lehet az adagolás kezelőorvosa általi módosítására.

·    ha időskorú,

·    ha epilepsziás vagy kórtörténetében görcsrohamok előfordultak. Az Escigen-kezelést le kell állítani, ha először lépnek fel Önnél görcsrohamok, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

·    ha elektrokonvulzív kezelést (ECT) kap,

·    ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre,

·    ha cukorbetegségben szenved. Az Escigen-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

·    ha alacsony a vér nátriumszintje,

·    ha Ön szívkoszorúér betegségben szenved,

·    ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át,

·    ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet,

·    ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

·    ha zöldhályogban (glaukómában) szenved (emelkedett szembelnyomás)

Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy szorongásos betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Az Escigen általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázta, úgymint öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escigen filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escigen filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escigen filmtablettát szedi. Emellett az Escigen filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escigen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·    Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket : fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Escigen filmtablettát szedni. Az Escigen-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eleltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

·    Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

·    Linezolid (antibiotikum).

·    Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

·    Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

·    Cimetidin, omeprazol és lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Ezek növelhetik az Escigen vérszintjét.

·    Orbáncfű (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény).

·    Lítium és triptofán (depressziós betegség kezelésére használják), mivel növelhetik az Escigen hatását.

·    Acetilszalicilsav (aszpirin) (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek) és nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (fájdalomcsillapítóként használt gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzési hajlamot.

·    Warfarin, dipiridamol és fenprokumon vagy más antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escigen-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

·    A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésre használt gyógyszer) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.

·    Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák), antidepresszánsok és más szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI), mivel szedésük mellett fokozódhat a görcshajlam.

·    Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), imipramin, desipramin, klomipramin és nortriptilin (depresszió kezelésére alkalmazzák), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escigen adagjának módosítása válhat szükségessé.

·    gyógyszerek, melyek a vér káliumszintjének csökkenését (hipokalémia) vagy a vér magnéziumszintjének csökkenését (hipomagnéziémia) idézhetik elő.

Az Escigent ne szedje egyidejűleg:

Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Az Escigen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escigen étkezés közben és attól függetlenül is bevehető (lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?”).

Alkohol fogyasztását kerülni kell az Escigen-kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes, ne szedje az Escigen filmtablettát, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Az Escigen-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a szülésznő és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escigen-kezelést kap. Terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó három hónapjában az olyan gyógyszerek, mint az Escigen növelhetik az újszülöttet érintő súlyos állapot, az úgynevezett állandósult tüdőartériás magas vérnyomás (perzisztáló pulmonalis hypertensio - PPHN) kialakulásának kockázatát. Ennek tünetei a csecsemőnél jelentkező gyorsabb légzés és a bőr kékes elszíneződése. Ezek a tünetek tűnetek általában a gyermek születését követő első 24 órában fellépnek. Azonnal forduljon a szülésznőhöz és/vagy az orvosához, ha az újszülöttnél ezeket a tüneteket tapasztalja.

Az Escigen a terhesség késői időszakában történő alkalmazásakor jelentkező egyéb tünetek a következők lehetnek: alvási és táplálási nehézségek, testhőmérséklet-változások, hányinger, állandó sírás, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, ingerlékenység, közönyösség (letargia), remegés, idegesség, görcsök. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Az Escigen valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson, ha Escigen filmtablettát szed. Orvosa eldönti majd, hogy folytassa/abbahagyja a szoptatást vagy folytassa/abbahagyja az Escigen-kezelést.

Termékenység

A citalopramról, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre gyakorolt hatást mindezidáig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket ameddig nem tudja, hogy az Escigen milyen hatással van Önre.

Az Escigen laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne felejtse el, hogy az Escigen filmtablettát kettő vagy több hétig kell szednie mielőtt a kedvező hatás jelentkezne.

Felnőttek

Depresszió – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. 2-4 hetet is igénybe vehet mielőtt kezdené jobban érezné magát. A kezelésnek legalább 6 hónapig kell tartania azt követően, hogy jobban érzi magát.

Pánikzavar – Az ajánlott kezdőadag 5 mg Escigen, naponta egyszer. Az első hetet követően ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ra, és amennyiben szükséges maximálisan napi 20 mg-ra emelheti, A maximális hatás 3 hónap elteltével alakul ki.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. 2-4 hetet is igénybe vehet mielőtt kezdené jobban érezné magát. Ezt követően a kezelés hatékonyságától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető vagy napi 20 mg-ra emelhető. Általában 12 hetes kezelés ajánlott.

Generalizált szorongás – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri az adagolást.

Kényszerbetegség – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri az adagolást

Időskorú betegek (65 év felett)

Kezelőorvosa a fentieknél alacsonyabb adagot fog adni Önnek, mivel az időskorú betegek érzékenyebbek az Escigen hatására..

Idős betegek esetén az Escigen ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 5 mg. A dózist orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt)

Az Escigen nem adható gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt. További információért lásd 2. pont „Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése előtt”

Ha Ön máj- vagy súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelőorvosa a fentieknél alacsonyabb adagot fog adni Önnek.

Az Escigen filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa javasolja, még akkor is, ha már kezdi jobban érezni magát. A kezelést legalább 3-6 hónapig folytatatnia kell azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, annak érdekében, hogy megakadályozza a tünetek visszatérését.

Az Escigen 10 és 15 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Escigen filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás (gyorsabb vagy lassabb szívverés), vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat, amikor felkeresi az orvosát vagy a kórházat!

Ha elfelejtette bevenni az Escigen filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Escigen szedését

Ne hagyja abba az Escigen szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, akkor általában tanácsos az Escigen adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni.

Amikor abbahagyja az Escigen szedését, különösen, ha ez hirtelen történik, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ez megszokott az Escigen-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escigen filmtablettát, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Escigen-kezelés leállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Orvosa arra kérheti majd, hogy kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: a szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek ezért állapotának javulásával enyhülni fognak.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.

Ha magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások jelentkezik Önnél, ezek úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba az Escigen szedését és forduljon orvoshoz:

·    vizelési nehézség

·    görcsrohamok (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)

·    a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat.

·    gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

·    Émelygés (hányinger)

·    Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Étvágytalanság

·    Fokozott étvágy

·    Testtömeg-növekedés

·    Szorongás vagy nyugtalanság

·    Elalvási nehézség

·    Álmosság érzés

·    Kóros álmok

·    A kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása

·    Remegés

·    Szédülés

·    Ásítozás

·    Fájdalmat, magas lázat és gyengeséget okozó arcüreggyulladás (szinuszitiszként ismert)

·    Hasmenés vagy székrekedés

·    Hányás

·    Szájszárazság

·    Fokozott verejtékezés

·    Láz

·    Izom- vagy ízületi fájdalom

·    Szokatlan fáradságérzet

·    Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Testtömeg csökkenés

·    Zavartság

·    Izgatottság

·    Idegesség

·    Pánikroham

·    Fogcsikorgatás alvás közben

·    Ízérzés-zavar

·    Alvászavar

·    Ájulás

·    Pupillatágulat (midriázis), látászavarok

·    Fülcsengés

·    Gyors szívverés

·    Orrvérzés

·    Belek vérzése beleértve a végbél vérzését is, mely véres széklet formájában jelentkezik

·    Hajhullás

·    Csalánkiütés

·    Bőrkiütés

·    Bőrviszketés

·    Menstruációs fájdalom, áttöréses vérzés

·    Vizesedés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Erőszakosság (agresszió) vagy elszemélytelenedés

·    Hallucinációk

·    Lassú szívverés

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)::

·    Alacsony vérlemezkeszám, mely növeli a vérzések, véraláfutások kockázatát

·    Az ADH hormon szintjének növekedése, mely folyadék vagy vízvisszatartást eredményez

·    A vér nátriumszintjének csökkenése (ennek tünetei izomgyengeség, rossz közérzet, zavartság)

·    Mánia (fokozott jókedv és túlzott izgatottság, mely szokatlan viselkedéshez vezet)

·    Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

·    Rendellenes izommozgások

·    Görcsök

·    Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

·    Kóros májfunkciós teszt értékek

·    A hímvessző fájdalmas merevedése

·    Kóros tejelválasztás az emlőkből férfiaknál

·    Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

·    A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezenkívül az eszcitaloprámhoz (az Escigen hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

·    Mozgáskényszer vagy nyugodt állásra vagy ülésre való képtelenség (pszichomotoros nyugtalanság/akatízia)

·    Étvágytalanság

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell az Escigen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A polipropilén tartályon/buborékcsomagoláson vagy dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Polipropilén tartály: A tartályt tartsa jól lezárva!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escigen filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

-    Az Escigen filmtabletta 10 mg, vagy 15 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, és magnézium-sztearát.

Bevonat: laktóz-monohidrát, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171) és hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escigen 10 mg filmtabletta: hosszúkás, fehér, törővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „EC/10” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Escigen 15 mg filmtabletta: hosszúkás, fehér, törővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „EC/15” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Escigen filmtabletta kiszerelései:

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 vagy 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

28 x 1 db filmtabletta tablettánként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

49, 100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta tablettatartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

13 Dublin

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:     Escitalopram Arcana 5mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 10mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 15mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 20mg Filmtabletten.

Cseh Köztársaság:     Escitalopram Mylan.

Dánia:     Escitalopram Mylan

Finnország:     Escitalopram Mylan.

Görögország:     ESCITALOPRAM/GENERICS

Magyarország:     Escigen

Írország:     Escitalpro 5mg tablets, Escitalpro 10mg tablets, Escitalpro 15mg tablets, Escitalpro 20 mg tablets

Norvégia:     Escitalopram Mylan

Lengyelország:     PramoGen

Portugália:     Escitalopram Mylan

Szlovákia:     Escitalopram Mylan 10mg

Szlovénia:     Escitalopram Mylan 5mg filmsko obložene tablete, Escitalopram Mylan 10mg filmsko obložene tablete,

Spanyolország:     Escitalopram Mylan 5mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 10mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 15mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 20mg comprimidos recubiertos con pelicula

Escigen 10 mg filmtabletta

28x      buborékcsomagolásban                    OGYI-T-21655/01

28x1    tablettánként perforált buborékcsomagolásban    OGYI-T-21655/02

56x      buborékcsomagolásban                    OGYI-T-21655/03

100x    PP tartályban                         OGYI-T-21655/04

250x    PP tartályban                         OGYI-T-21655/05

500x    PP tartályban                        OGYI-T-21655/06

Escigen 15 mg filmtabletta

28x      buborékcsomagolásban                    OGYI-T-21655/07

28x1    tablettánként perforált buborékcsomagolásban    OGYI-T-21655/08

56x      buborékcsomagolásban                    OGYI-T-21655/09

100x    PP tartályban                        OGYI-T-21655/10

250x    PP tartályban                        OGYI-T-21655/11

500x    PP tartályban                        OGYI-T-21655/12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április