Erigon szirup 200g

OGYI/24013/2015

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Erigon szirup

kodein-hidroklorid-dihidrát,

kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát,

nátrium-hipofoszfit,

kalcium-hipofoszfit

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Erigon szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Erigon szirup alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Erigon szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Erigon szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Erigon szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Komplex hatású köhögéscsillapító.

Fő hatóanyaga a kodein és a kálium-guaiakolszulfonát. A készítmény a köhögés- és légzőközpont ingerlékenységét csökkenti. A kínzó, köpetet nem ürítő, száraz köhögés rövid távú csillapítására szolgál.

2.    Tudnivalók az Erigon szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Erigon szirupot, ha a következő állapotok állnak fenn:

·    túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben;

·    súlyos székrekedés;

·    súlyos légzészavar;

·    asztma és/vagy tüdőtágulás;

·    fejsérülés;

·    terhesség;

·    cukorbetegség;

·    12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

·    ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná;

·    ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erigon szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    A köhögés megszüntetésére, vagy mérséklésére irányuló gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fontos tisztázni a köhögés okát, továbbá, hogy a köhögés módosulása nem okoz-e klinikai komplikációkat, illetve az elsődleges - fertőzésre alkalmazott- kezelés megfelelő-e.

·    Az Erigon-kezelés alatt alkoholtartalmú italokat fogyasztani tilos!

A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza. Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.

Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Erigon szirup 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Az Erigon szirup nem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Egéyb gyógyszerek és az Erigon szirup

Az Erigon-kezelés alatt az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás során léphetnek fel gyógyszerkölcsönhatások: cimetidin (fekély ellenes szer); elsőgenerációs antihisztaminok (allergia ellenes szerek); altatók és nyugtatók, szorongáscsökkentők, antipszichotikumok; fájdalomcsillapítók; naltrexon; antikolinerg szerek (ezekkel kombinálva bélelzáródást okozhat). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség és szoptatás és termékenység

A készítmény nem alkalmazható a terhesség alatt. Az újszülöttben légzésdepresszió jelentkezhet a szülés előtt adott kodein hatására.

Ne szedjen Erigon szirupot, amíg szoptat. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezető-képességet és a balesetveszéllyel járó munkavégzést befolyásolja, előírás szerinti alkalmazás esetén is ronthatja a reakciókészséget, ezért ameddig nincs meghatározva a betegnek a gyógyszerre történő reakciója, addig tilos gépjárművet vezetni illetve gépekkel, balesetveszéllyel járó munkát végezni. Alkohol vagy a központi idegrendszert gátló egyéb más szer egyidejű alkalmazása a reakciókészséget tovább rontja. Az Erigon szirup alkalmazásának illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Az Erigon szirup szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

3.    Hogyan kell alkalmazni az Erigon szirupot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

naponta 3-szor 1 evőkanál.

Gyermekek:

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Erigon szirup nem alkalmazható

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

naponta 3-szor 1 kávéskanál.

Az Erigon szirup nem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Az alkalmazás időtartama:

A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximuma nem ismert, de a hozzászokás veszélye miatt alkalmazását a legkisebb hatásos adagra és szükséges legrövidebb időre kell korlátozni. Amennyiben a köhögés 5 napon belül nem javul, ismét keresse fel kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Erigon szirupot alkalmazott (véletlen, vagy szándékos túladagolás):

Forduljon időben orvoshoz a rutin sürgősségi vizsgálatok elvégzése végett!

Tünetek:

aluszékonyság, pupillaszűkület, bőrkiütések, viszketés, hányás, mozgáskoordinációs és légzési rendellenességek.

Kezelése:

gyomormosás, szükség esetén aktív szén alkalmazása, a légzési zavarok és az egyéb fellépő tünetek orvosi kezelése.

Ha elfelejtette alkalmazni gyógyszerét:

A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

székrekedés, a bélmozgások csökkenése, émelygés, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság szájszárazság.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

légzészavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

alacsony vérnyomás, gyors szívverés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

gyermekeknél aluszékonyság vagy nyugtalanság. fejfájás, szédülés.

A test egészét érintő zavarok:

gyengeség, kipirulás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés, viszketés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

vizeletürítési nehézség, zavartság, bágyadtság, pupillaszűkület, homályos látás.

Súlyos esetben: időleges eszméletvesztés léphet fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Erigon szirupot tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, száraz helyen, fénytől védve, lezárt palackban, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Erigon szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erigon szirup?

-    A készítmény hatóanyagai :

Egy műanyag palack (200 g) szirupban van:

0,044 g kodein-hidroklorid-dihidrát (Codeini hydrochloridum dihydricum),

0,618 g nátrium-hipofoszfit (Natrii hypophosphis),

2,564 g kalcium-hipofoszfit (Calcii hypophosphis) és

6,18 g kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát (Kalii guaiacolsulfonicum hemihydricum).

-    Egyéb összetevők: Vanillin, pirított szacharóz (karamell szirup), szacharóz, hígított sósav 10%, etanol 96%, tisztított víz.

Milyen az Erigon szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötét, barnásvörös színű szirup, vanília és karamell illattal és ízzel.

200 g szirup barna színű PET palackba töltve, csavaros, garanciazáras PE kupakkal lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest

Megyeri út 64.

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártó telephely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-210/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június