Erasilton 100 mg filmtabletta 4x

OGYI/5219/2010

OGYI/5220/2010

OGYI/5221/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Erasilton 25 mg filmtabletta

Erasilton 50 mg filmtabletta

Erasilton 100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Erasilton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Erasilton szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Erasiltont?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell az Erasiltont tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERASILTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Erasilton az úgynevezett 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5)‑gátlók gyógyszercsoportba tartozik. A készítmény nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve lehetővé teszi, hogy a hímvesszőbe vér áramoljon be. Az Erasilton csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. Ne szedjen Erasiltont, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen Erasiltont, ha Ön nő.

Az Erasilton filmtabletta a férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. Hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.

2.    TUDNIVALÓK AZ ERASILTON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Erasiltont

-    ha Ön úgynevezett nitrátokkészítményeket szed, mivel Erasilton tablettával történő egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el a kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    ha Ön bármilyen, úgynevezett nitrogénmonoxid‑donor gyógyszert, például amil‑nitritet, szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat;

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy az Erasilton egyéb összetevőjére;

-    ha Önnek súlyos szív‑ vagy májbetegsége van;

-    ha Önnek nemrégiben volt szélütése (sztrók), szívrohama vagy, akkor, ha a vérnyomása alacsony;

-    ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza);

-    ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

Az Erasilton fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával

-    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

-    ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha úgynevezett. Peyronie-betegségben szenved

-    ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben a kezelőorvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy az Ön szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére,

-    ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

-    ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Erasilton szedését, és azonnal forduljon orvosához.

Az Erasilton nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át szedett vagy helyileg ható készítménnyel!

Gyermekekkel és serdülőkorúakkal kapcsolatos különleges megfontolások

Az Erasilton 18 éves kor alatt nem alkalmazható.

Vese‑ vagy májbetegekkel kapcsolatos különleges megfontolások

Közölje az orvosával, ha Ön vese‑ vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Erasilton tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Erasiltont vett be, és azt is, hogy mikor vette be a gyógyszert. Csak akkor vegye be az Erasiltont más gyógyszerekkel együtt, ha ezt a kezelőorvosa engedélyezi Önnek.

Ne vegyen be Erasiltont, ha nitrátoknak nevezett gyógyszereket szed, mivel ezeknek a készítményeknek a kombinációja esetleg veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Erasiltont, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogénmonoxid‑donorok, például az amil‑nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos először az Erasilton legkisebb adagját (25 mg) adja Önnek.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata‑megnagyobbodás kezelésére alfa‑blokkolót szedő beteg szédülést és ájulásérzést tapasztalhat, amit a túl gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Egyes betegek az ilyen tüneteket akkor tapasztalták, amikor a szildenafilt alfa‑blokkolóval együtt szedték. A tünetek legnagyobb valószínűséggel az Erasilton alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa‑blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni az Erasiltont. Lehet, hogy ebben az esetben kezelőorvosa alacsonyabb (25 mg-os), Erasilton adagot javasol kezdő adagként.

Az Erasilton egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Erasilton bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Azt azonban tapasztalhatja, hogy az Erasilton hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését.

A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagyobb mennyiségű alkoholt az Erasilton bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

Az Erasilton alkalmazása nőknek nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Erasilton szédülést okozhat, és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre az Erasilton tabletta, mielőtt a gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

Fontos információk az Erasilton egyes összetevőiről

Ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, pl. tejcukorra (laktóz), keresse fel orvosát, mielőtt beveszi az Erasiltont.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ERASILTONT?

Az Erasiltont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Erasiltont naponta egynél több alkalommal!

Az Erasiltont kb. egy órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be!

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az Erasilton hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Erasilton kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését.

Az Erasilton hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél‑egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Erasilton hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha az Erasilton szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Erasiltont vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja.

100 mg‑nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon a kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

    4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Erasilton is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe- vagy közepes súlyosságúak, és rövid ideig tartanak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követően:

-    Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg ellazulni.

-    Ne alkalmazzon nitrát-készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére.

-    Azonnal hívja fel kezelőorvosát!

Mint minden gyógyszer, az Erasilton is okozhat allergiás reakciókat.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az Erasilton bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj-, az arc-, az ajkak- vagy a torok ödémás duzzanata.

Az Erasilton bevételét követően beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésről. Ha a merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Erasilton szedését és azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon gyakori mellékhatás (10‑ből valószínűleg 1‑nél több betegnél fordul elő) fejfájás.

Gyakori mellékhatás (100‑ból 1‑10 betegnél fordul elő) az arc kipirulása, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (1000‑ből valószínűleg 1‑10 betegnél fordul elő): hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/a szem kivörösödése, szemfájdalom, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság,

a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtság.

Ritka mellékhatás (10 000‑ből valószínűleg 1‑10 betegnél fordul elő): magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások: szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezen a férfiak többségének, - de nem mindegyiknek, - szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül az Erasilton hatásának tulajdoníthatók‑e. Görcsrohamok eseteiről is beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ERASILTONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Erasiltont.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Erasilton

-    A hatóanyag a szildenafil.

25 mg, 50 mg vagy 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) filmablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K29‑32, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Erasilton külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Az Erasilton 25 mg kék, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „SL25” jelöléssel.

Az Erasilton 50 mg kék, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „SL50” jelöléssel.

Az Erasilton 100 mg kék, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „SL100” jelöléssel.

1 db, 4 db, 8 db vagy 12 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Erasilton 25 mg filmtabletta

OGYI-T-21512/01    1x

OGYI-T-21512/02    4x

OGYI-T-21512/03    8x

OGYI-T-21512/04    12x

Erasilton 50 mg filmtabletta

OGYI-T-21512/05    1x

OGYI-T-21512/06    4x

OGYI-T-21512/07    8x

OGYI-T-21512/08    12x

Erasilton 100 mg filmtabletta

OGYI-T-21512/09    1x

OGYI-T-21512/10    4x

OGYI-T-21512/11    8x

OGYI-T-21512/12    12x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia        Vilgendra 25 mg

            Vilgendra 50 mg

            Vilgendra 100 mg

Ciprus            Vilgendra

Írország        Vilgendra 25 mg film-coated tablets

            Vilgendra 50 mg film-coated tablets

            Vilgendra 100 mg film-coated tablets

Málta            Vilgendra

Lengyelország        Vilgendra

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 8.