Eplezot 25mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Eplerenone Mylan 25 mg filmtabletta

Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta

 

eplerenon

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.      Milyen típusú gyógyszer az Eplerenone Mylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Eplerenone Mylan filmtabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni az Eplerenone Mylan filmtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell az Eplerenone Mylan filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Eplerenone Mylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Eplerenone Mylan filmtabletta a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

 

Az Eplerenone Mylan filmtablettát szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség rosszabbodását, és a kórházi felvétel kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnak fenn:

 

1. a közelmúltban szívrohama volt, akkor kombinációban egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy
2. tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesül kezelésben.

 

 

2.       Tudnivalók az Eplerenone Mylan filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Eplerenone Mylan filmtablettát:

-          ha allergiás az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-          ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia),

-          ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (kálium-megtakarító vízhajtók), vagy ha „sótablettát” szed (káliumpótlásra).

-          ha súlyos fokú vesebetegsége van,

-          ha súlyos májbetegsége van,

 

-          ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazol vagy itrakonazol),

-          ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed (nelfinavir vagy ritonavir),

-          ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicin vagy telitromicin),

-          ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szed,

-          ha Ön bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE) és angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) gyógyszereket) szed együtt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Eplerenone Mylan filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

 

-          ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje az Eplerenone Mylan filmtablettát” című pontot),

-          ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer),

-          ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

 

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében az eplerenon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

 

Egyéb gyógyszerek és az Eplerenone Mylan filmtabletta

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Nem szedheti az Eplerenone Mylan filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a „Ne szedje az Eplerenone Mylan filmtablettát” című pontot):

 

·         itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik az Eplerenone Mylan lebomlását, ezért megnyújtják annak szervezeten belüli hatását.

·         kálium-megtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók („sótabletták”), mert ezek a gyógyszerek megnövelik annak kockázatát, hogy magas káliumszint alakul ki a vérében.

·         angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló és angiotenzin receptor blokkoló (ARB) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegség és egyes vesebetegségek kezelésére használnak) együttesen, mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben.

 

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·         lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE‑gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy ilyenkor a lítium vérbeli koncentrációja túlságosan magassá válhat, ami az alábbi nem kívánt hatásokkal járhat: étvágytalanság, látászavar, fáradtságérzés, izomgyengeség, izomrángás..

·         ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek rontják a vese működését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

·         nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofen, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

·         trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer), ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

·         alfa-1 receptor blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

·         triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofen (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

·         glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik az Eplerenone Mylan filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

·         digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Eplerenone Mylan filmtablettával együtt szedik.

·         warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, mert a warfarin magas vérbeli koncentrációja befolyásolhatja a Eplerenone Mylan filmtabletta hatását a szervezetben.

·         eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek), csökkentik az Eplerenone Mylan filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Eplerenone Mylan filmtabletta szervezeten belüli hatását (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Eplerenone Mylan filmtablettát”)

·         lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), fokozhatják az Eplerenone Mylan filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Eplerenone Mylan filmtabletta terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.

 

Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eplerenone Mylan filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

Az Eplerenone Mylan filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Eplerenone Mylan filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Eplerenone Mylan filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. A készítmény ajánlott kezdőadagja naponta egyszer egy darab 25 mg‑os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg‑os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta). A legnagyobb napi adag 50 mg.

 

A vér káliumszintjét az Eplerenone Mylan filmtabletta kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.

 

Ha enyhe vesebetegségben szenved, naponta egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeket az adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembe vételével.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek az Eplerenone Mylan filmtabletta nem javasolt.

 

A kezdeti adag módosítása enyhe- vagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje az Eplerenone Mylan filmtablettát” pontot).

 

Amennyiben más gyógyszereket is szed, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy kisebb adagot vegyen be.

 

Időskorú betegek: a kezdeti adag módosítása általában nem szükséges.

 

Gyermekek és serdülők: az Eplerenone Mylan filmtabletta adása nem javasolt.

 

A gyógyszer bevétele

Az Eplerenone Mylan filmtablettát étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.

 

Ha az előírtnál több Eplerenone Mylan filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Eplerenone Mylan filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vére káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

 

Ha elfelejtette bevenni az Eplerenone Mylan filmtablettát

Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát. Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több, mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Eplerenone Mylan filmtabletta szedését

Fontos, hogy az Eplerenone Mylan filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         szívroham,

·         a veseműködés zavara – azt észlelheti, hogy nem vagy csak kevés vizeletet ürít, vagy derékfájás jelentkezhet Önnél,

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szívelégtelenség,

·         epehólyag-gyulladás – hirtelen éles fájdalmat érezhet a gyomrában, mely a vállak felé kisugározhat,

·         alsó végtagi trombózis (vérrög-képződés),

·         vesegyulladás – deréktáji fájdalom, zavaros vagy véres vizelet jelentkezhet Önnél.

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·         az arc, a nyelv, a torok feldagadása,

·         nyelési nehézség,

·         csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei.

 

Egyéb, jelentett mellékhatások közé tartoznak:

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs, hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás),

·         szédülés,

·         ájulás,

·         fertőzés,

·         köhögés,

·         székrekedés,

·         alacsony vérnyomás,

·         hasmenés,

·         hányinger,

·         bőrkiütés,

·         viszketés,

·         izomgörcs és fájdalom,

·         emelkedett ureaszint a vérben.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),

·         folyadékvesztés,

·         a koleszterin vagy a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben,

·         a vér alacsony nátriumszintje,

·         álmatlanság (inszomnia),

·         fejfájás,

·         szapora szívverés,

·         vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okoz,

·         torokfájás,

·         szélgörcs,

·         hányás,

·         csökkent pajzsmirigyműködés,

·         emelkedett vércukorszint,

·         tapintásérzés csökkenése,

·         fokozott verítékezés,

·         hátfájás,

·         gyengeségérzés és rossz közérzet,

·         a vér kreatininszintjének emelkedése, amely a veseproblémára utalhat,

·         férfiaknál az emlők növekedése,

·         eltérések néhány vérvizsgálati eredményben.

 

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Eplerenone Mylan filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A kartondobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Eplerenone Mylan filmtabletta

 

A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy 50 mg epleronont tartalmaz filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2-es pontot „Az Eplerenone Mylan filmtabletta laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,  hipromellóz,  nátrium-laurilszulfát, talkum és magnézium-sztearát.

 

Filmbevonat:hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), poliszorbát 80.

 

Milyen az Eplerenone Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Eplerenone Mylan 25 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „EP1”, a másik oldalán „M” jelöléssel ellátva.

 

Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „EP2”, a másik oldalán „M” jelöléssel ellátva.

 

Az Eplerenone Mylan filmtabletta 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30x1 db, 50x1 db és 90x1 db filmtablettát tartalmazó egyadagos buborékcsomagolásban, illetve 28 db, 30 db 90 db, vagy 250 db tablettát tartalmazó tartályban, dobozban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close,

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Egyesült Királyság

 

 

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd.

T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Írország

 

Generics [UK] Ltd

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire. EN6 1TL,

Egyesült Királyság

 

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1.

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Belgium                         Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmomhulde tabletten

Ciprus                            Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated tablets

Franciaország                 Eplerenone Mylan 25 mg &50 mg, comprimé pelliculé

Németország                  Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg Filmtabletten

Magyarország                Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmtabletta

Írország                          Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets

Olaszország                             Eplerenone Mylan Mylan

Luxemburg                    Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg comprimés pelliculés

Norvégia                        Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg tablett, filmdrasjert

Szlovák Köztársaság      Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmom obalené tablety

Spanyolország                         Eplerenona Mylan 25 mg & 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Egyesült Királyság                   Eplerenone 25 mg & 50 mg Film-coated tablets

 

 

OGYI-T-22763/01                  (Eplerenone Mylan 25 mg filmtabletta - 30x)

OGYI-T-22763/02                  (Eplerenone Mylan 50 mg filmtabletta - 30x)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április