Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 25ml

32509/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gyógyszercsoport

Az epirubicin a citosztatikumok (daganatellenes gyógyszerek) csoportjába tartozik.

Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért végül elpusztulnak.

Alkalmazása

Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére adják:

-    emlődaganat;

-    gyomordaganat;

-    az epirubicin-hidrokloridot a húgyhólyagba juttatva is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére és,

hogy segítsenek

-    megelőzni műtét után a húgyhólyag-rák kiújulását.

Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli-kemoterápiás protokollok során).

2.    TUDNIVALÓK AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az epirubicinra, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre, lásd alább), vagy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyéb összetevőjére;

-    ha korábban egy másik daganatellenes gyógyszer, így doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az Epirubicin-Teva 2 mg/ml. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);

-    ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;

-    ha szoptat;

-    ha a korábbi gyógyszer, vagy besugárzás miatt alacsony a vérsejtszáma. Orvosa ezt ellenőrizni fogja;

-    ha súlyos májműködési zavarban szenved;

-    ha súlyos heveny fertőzésben szenved.

Amikor közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják, az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot nem szabad használni:

-    ha a daganat beszűrődött a hólyag falába

-    ha húgyúti fertőzése van

-    ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyaggyulladása van

-    ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével

-    ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet maradt vissza a hólyagjában.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    amennyiben Ön idős, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintő mellékhatások kockázata. A szívműködést az epirubicinnel való kezelés előtt és utána ellenőrizni fogják.

-    ha korábban problémák voltak a szívével. Tájékoztatnia kell az orvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e.

-    ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, vagy antracendion származékokkal), vagy ha besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa orvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.

-    ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és, ha szükséges, az adagot módosítani fogják.

-    ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt, a kezelést megelőző sperma lefagyasztást illetően.

-    ha fertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt-szám esetében a csökkenés a legnagyobb mértékű a beadás után 10-14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálisra.

-    ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.

-    ha ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.

-    biztosítani azt, hogy a vérében a sejtek száma nem csökken túlságosan alacsonyra. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.

-    ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.

-    ha a mellkas területén besugárzást kapott, vagy kap.

-    ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Erről szóljon orvosának.

Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Figyelem: az alábbi megjegyzések a közelmúltban használt, vagy a közeli jövőben adandó gyógyszerekre is alkalmazhatóak.

Lehet, hogy az ebben a részben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran kereskedelmi nevükön ismeri. Ebben a részben csak a gyógyszerek hatóanyaga(i) kerülnek említésre, a kereskedelmi név nem! Ezért mindig gondosan olvassa el a csomagoláson, vagy a betegtájékoztatóban azt, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek mi a hatóanyaga.

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer) készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ennek az oldatnak és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:

-    együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek; (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid)); egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.

-    Az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat, okozhat a besugárzott területen.

-    tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer- rifampicin és az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál - barbiturátok; ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezet.

-    cimetidin (gyomorfekély miatt adott gyógyszer); az epirubicin mennyisége a vérben nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

-    paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganat típusok ellen adják); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

-    dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.

-    interferon α2b (bizonyos daganatok és limfómák (nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják).

-    a malária és lábszár görcsök kezelésére adják - kinin; mely gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvérsejtekre.

-    dexrazoxan (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

-    Egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a rák kezelésére adott gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.

-    Szívelégtelenséget okozó gyógyszerek.

-    Májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.

-    Élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt.

-    Ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Daganatellenes gyógyszereket csak rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegető potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követően hat hónapig.

Akkor is meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.

Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt.

Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldattal való kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése.

Fontos információk az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyes összetevőiről

Ez az oldat ml-ként 9 mg nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot?

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet csak adni. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.

Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.

A szokásos adag

Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján meghatározzák az alkalmazott dózis-protokollt, testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. A dózisprotokoll során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg.

Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe 3 – 5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként adják be.

Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicint adnak, az ajánlott adag 60 – 90 mg/m² testfelszín. Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2 – 3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.

A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.

Nagyobb adagokat adnak (120 mg/m² testfelszín) a tüdődaganat kezelésére. Az adag nagyobb lehet (100 - 120 mg/m² testfelszín) az emlődaganat kezelésekor is.

Húgyhólyagon keresztül történő alkalmazás (intravezikális adagolás)

A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-rák kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, nem szabad a kezelés előtt folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A hígított gyógyszert a beadás után egy órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Az epirubicin kezelés során orvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szívműködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat és szív-vizsgálatokat fognak végezni.

Ha azt észleli, hogy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot alkalmazott

Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kapott.

Ha elfelejtette alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot

Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.

Orvosát meg kell kérdeznie, ha nem biztos valamiben.

Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazását

Beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint egynél fordulnak elő).

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint egynél, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő).

Nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt betegből több mint egynél, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint egynél, de 1 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő), nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőzések

Fertőzések, tüdőgyulladás, vérmérgezés (szepszis) és a vérmérgezés miatt szeptikus sokk.

Immunrendszer

Gyakori

Közvetlenül a húgyhólyagba történő (intravezikális) beadás után túlérzékenységi reakciók,

Nem gyakori

Besugárzás esetén fényérzékenység (fotoszenzitivitás), vagy túlérzékenységi reakciók (ún. „utójelenség”).

Ritka

Sokkal, vagy a nélkül jelentkező súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció (anafilaxia/anafilaxiás reakció) bőrkiütéssel és viszketéssel, lázzal és hidegrázással.

Idegrendszeri betegségek

Beszámoltak idegrendszeri hatásokról, így fejfájás, szédülés és bizonyos idegbetegségek (ún.perifériás neuropátia) fellépéséről.

Szív

Ritka

Szívre gyakorolt káros hatás (kardiotoxicitás), így változások az EKG-n, gyors szívritmus [tahikardia], szívritmus-zavarok, szívizomzat betegsége [kardiomiopátia], szívelégtelenség (légszomj, a testben víz felhalmozódása [ödéma]), máj megnagyobbodása, hasban folyadék felhalmozódása [aszcitesz], tüdőben folyadék felhalmozódása [tüdőödéma, mellhártya-váladék], a szívritmus szívkamra-eredetű fokozódása [ventrikuláris tahikardia], lassú szívverés [bradikardia], a szívben az ingerület-továbbítás megszűnése [AV blokk, szárblokk]. Ez a kezelés abbahagyása után is kialakulhat. A csökkent szívműködésnek és a vér pangásának (pangásos szívelégtelenség) kockázata nő a beadott epirubicin összes mennyiségével arányosan és a rokon vegyületekkel, így doxorubicinnel és daunorubicinnel végzett korábbi kezelés esetén. Idős betegeknél és gyermekeknél nő a szívizom-betegség (kardiomiopátia) kialakulásának a kockázata. Azoknál a betegeknél, akiknek volt korábban szívbetegsége, nagyobb a szívbetegség kockázata.

Vér

Gyakori

A csontvelő szuppresszió azt jelenti, hogy kevesebb vérsejt termelődik (ami a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék hiányát eredményezi; egy adott fehérvérsejt (neutrofil granulocita) száma csökken és láz jelentkezik), és ami (a fehérvérsejt hiány [leukopénia] miatt) a fertőzések iránti fokozott érzékenységgel, valamint (a vérlemezke-hiány [trombocitopénia] miatt) véraláfutással és fokozott vérzési hajlammal, és vérszegénységgel jár. Az Ön vérét rendszeresen ellenőrizni kell.

Vérzés, oxigénhiány a szövetekben.

Érrendszeri betegségek

Gyakori

Az infúzió beadására használt visszér mentén vörösödés, helyi fájdalom, a visszér gyulladása (flebitisz), a visszerek falának a megvastagodása, vagy megkeményedése (fleboszklerózis).

Nem gyakori

Vérrög képződésével járó érgyulladás, amit gyakran fájdalmas, kemény zsinórként lehet érezni, ami felett kivörösödött a bőr (tromboflebitisz).

A kezeléssel egy időben a tüdőben vérrögképződés előfordult (ez nagyon ritkán halálhoz vezetett).

Gyomor- bélrendszer

Gyakori

Nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz), azaz a száj nyálkahártyájának a gyulladása (sztomatitisz) következhet be 5 – 10 nappal a beadás után.

Általában a szájüreg gyulladása mellett végig a nyelv oldala és a nyelv alatti nyálkahártya is begyullad.

Gyakran (közel az összes betegnél) hányinger és hányás fordul elő a beadás után 24 órán belül, hasmenés, étvágytalanság (anorexia), hasi fájdalom.

Ritka

A nyelőcső nyálkahártyájának a gyulladása (özofagitisz), szájüreg pigmentációja.

Vese és húgyutak

A vizeletet vörösre színezi. Ez normális. Nem kell emiatt aggódnia.

Gyakori

A húgyhólyag gyulladása, ami néha a közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) való beadást követően vérzéssel jár.

Bőr

Nagyon gyakori

Hajhullás (alopécia) a betegek 60-90%-ában fordul elő. A legtöbb esetben átmeneti a kopaszság és az szakáll növekedésének a hiánya.

Gyakori

Hőhullámok.

Amennyiben epirubicin kerül az éren kívülre (extravazáció) – ez csak ritkán következik be –, ez a bőralatti kötőszövet súlyos gyulladásához (cellulitisz), hólyag képződéséhez és a szövet helyi elhalásához vezethet.

Nem gyakori

A bőr és a köröm elváltozása (például fokozott pigmentáció)

Ritka

Súlyos viszketéssel és kis dudorokkal járó bőrkiütés és/vagy csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, az injektált visszér feletti bőr vörössé válása.

Nemi szervek

Ritka

Menstruáció hiánya, az ondóban nincsenek hímivarsejtek.

Egyéb

Gyakori

Helyi reakciók (hólyagfertőzés, ritkán vérzések) a hólyagba való közvetlen beadás esetén előfordulhatnak.

Ritka

Bizonyos rákellenes gyógyszerek (az úgynevezett DNS-károsító anitneoplasztikus szerek) adása ritkán bizonyos vérképző szövetek rosszindulatú betegségéhez vezetnek (másodlagos akut mieloid leukémia (AML) preleukémiás fázissal, vagy a nélkül). Ezek a rosszindulatú daganatok 1 – 3 év után figyelhetők meg.

Láz, hidegrázás.

Beszámoltak a testhőmérséklet emelkedéséről, rossz közérzetről és gyengeségről.

A vérben a májenzimek szintjének az emelkedése, kórosan magas húgysavszint a vérben, nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ Epirubicin-teva 2 mg/ml oldatot TÁROLNI?

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)

Hűtve tárolandó és szállítandó

Nem szabad lefagyasztani.

A gyógyszert, az első felbontást követően azonnal fel kell használni.

Kimutatták, hogy a beadásra kész oldat 15-25°C ± 2°C-on és 2-8°C-on 28 napon keresztül kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége. Ez normálisan nem lehet több mint 2 - 8°C-on a 24 óra.

Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul át kettő – maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15–25°C) történő tárolást követően.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat

-    A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat injekcióhoz, vagy infúzióhoz tiszta vörös oldat. 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveg injekciós üvegekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gyártó:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, The Netherlands

Forgalmazási engedély jogosultja:

Teva Magyarország zRt.

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72

OGYI-T-21030/01 – 5 ml

OGYI-T-21030/02 – 10 ml

OGYI-T-21030/03 – 25 ml

OGYI-T-21030/04 – 75 ml

OGYI-T-21030/05 – 100 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaEpirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

BelgiumEPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

BulgáriaTEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Cseh KöztársaságEpirubicin-Teva 2 mg/ml injekční roztok infuzní roztok

NémetországEpi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

DániaEpirubicin Teva solution for injection or infusion

ÉsztországEpirubicin Teva süste- või infusioonilahus

GörögországEpirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml

SpanyolországEpirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG

FinnországEpirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

FranciaországEPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

MagyarországEpirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

ÍrországEpirubicin hidroklorid 2mg/ml solution for injection or infusion

OlaszországEpirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

LitvániaEpirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

LuxemburgEPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

LettországEpirubicin Teva 2 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

HollandiaEpirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.

NorvégiaEpirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning

LengyelországEpirubicin Teva roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

PortugáliaEpirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

RomániaEpirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

SvédországEpirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

SzlovéniaEpirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Szlovák KöztársaságEpirubicin-Teva 2mg/ml injekcný a infúzny roztok

Egyesült KirályságEpirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. október 8.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE

__________________________________________________________________________

Fontos, hogy ennek az eljárásnak minden részét elolvassa az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció, vagy infúzió nevű készítmény előkészítése előtt

1.    GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY

Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Segédanyagok:

Nátrium-klorid

Sósav, pH beállítására

Injekcióhoz való víz.

2.     MEGJELENÉSI FORMA

Hűtőszekrényben tárolandó (2-8°C).

Hűtve tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható.

Kimutatták, hogy a beadásra kész oldat 15-25°C ± 2°C-on és 2-8°C-on 28 napon keresztül kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége. Ez normálisan nem lehet több mint 2 - 8°C-on a 24 óra.

Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul át kettő – maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15–25°C) történő tárolást követően.

2.1    Epirubicin-hidroklorid üveg:

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat színtelen, 1-es típusú üvegekben kapható, melyeknek bromobutil gumi teteje, alumínium záró fedele és lepattintható teteje van és 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, illetve 100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.

Minden kartondoboz egy üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

2.2    Oldószer az epirubicin-hidroklorid számára

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.

Az intravesicalis alkalmazás esetén a készítményt 0,9%-os nátrium-kloriddal, vagy steril vízzel kell hígítani.

Az oldat koncentrációjának 0,6 – 2,6 mg/ml között kell lennie.

3.    BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Amennyiben infúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteni aszeptikus körülmények között.

Az infúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml készítménnyel dolgozóknak védőkesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselniük.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.

Az intravezikális alkalmazás érdekében a készítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6 – 2,6 mg/ml kell lennie.

Az Epirubicin-hidroklorid 2 mg/ml készítmény nem tartalmaz tartósítószert és ezért csak egyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még „Megsemmisítés”.

A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer közömbösítése 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagy egyszerűen foszfát pufferrel (pH >8) lehet elérni, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a „Megsemmisítés” alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.

A várandós nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

A váladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.

A sérült üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő, speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még „Megsemmisítés”.

4.    OLDAT ELKÉSZÍTÉSE

Az epirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

4.1    OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁS BEADÁSRA

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátruim-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.

Az oldat koncentrációjának 0,6 – 2,6 mg/ml között kell lennie.

Ajánlott, hogy a vörös oldat, tiszta és átlátszó legyen, egy szabadon csepegő bekötött fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúzióhoz kapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces időtartamon keresztül (ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tűt megfelelően a vénába kell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazáció kockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. A kis vénákba való injekció és az ugyanabba a vénába az injekció ismételt beadása a vénafal szklerózisához vezethet.

Nagy adaggal való kezelés esetén az epirubicint 3 – 5 percen keresztül intravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehet beadni.

4.2    OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVEZIKÁLIS BEADÁSRA

Az intravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6 – 2,6 mg/ml kell lennie.

HÍGÍTÁSI TÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ

Szükséges epirubicin dózisaA 2 mg/ml epirubicin injekció térfogataA hígításra használt steril víz, vagy 0,9%-os steril sóoldat térfogataHólyagöblítéshez használt teljes térfogat

30 mg15 ml35 ml50 ml

50 mg25 ml25 ml50 ml

80 mg40 ml10 ml50 ml

5.    MEGSEMMISÍTÉS

Az összes fel nem használt terméket, az elkészítés és beadás során használt anyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal, a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.