EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban 1x

OGYI/12528/2015

OGYI/37968/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EpiPen Junior 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

adrenalin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az EpiPen Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az EpiPen Junior alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az EpiPen Juniort?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az EpiPen Juniort tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az EpiPen Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EpiPen Junior steril oldat előre töltött tollban, sürgősségi izomba történő (intramuszkuláris) injekciózáshoz.

Az EpiPen Junior rovarcsípések vagy marások, ételek, gyógyszerek és egyéb allergének által kiváltott allergiás reakciók (anafilaxia, valamint fizikai terhelés hatására fellépő vagy ismeretlen eredetű anafilaxia sürgősségi kezelésére alkalmazható.

Az Epipen Junior autoinjektor azonnali alkalmazásra szolgál olyan betegek számára, akiknél igazoltan magasabb az anafilaxia fellépésének a kockázata, ide értve azokat a betegeket is, akiknek korábban már volt anafilaxiás reakciójuk.

Az anafilaxiás reakció tünetei a következők lehetnek: bőrviszketés, kidudorodó kiütés (mint például a csalánkiütés), kipirulás; az ajkak, a torok, a nyelv, a kezek és a lábak duzzadása; zihálás; rekedtség; hányinger; hányás; hasi görcsök, és néhány esetben eszméletvesztés.

Az autoinjektorban (a tollban) levő gyógyszer az adrenalin, amely egy adrenerg gyógyszer.

Közvetlenül a kardiovaszkuláris (szív és keringési) rendszerre, valamint a légzési rendszerre (tüdő) fejti ki a hatását, kivédi az anafilaxia esetlegesen halálos kimenetelű hatásait, mivel gyorsan összehúzza az ereket, a tüdő izmainak ellazításával javítja a légzést, csökkenti a duzzadást és serkenti a szívverést.

2.    Tudnivalók az EpiPen Junior alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az EpiPen Juniort

Allergiás vészhelyzetben az Epipen Junior használatának nincsen ismert ellenjavallata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben Ön asztmás, nagyobb lehet a súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata.

Azok a betegek, akiknél már fordult elő anafilaxiás reakció, keressék fel orvosukat, hogy kivizsgálja, mely anyagokra érzékeny, melyeket a jövőben szigorúan kerülni kell. Fontos tudni, hogy egy anyaggal szembeni allergia, számos hasonló anyaggal szemben is allergiát idézhet elő.

Amennyiben Ön ételallergiában szenved, fontos, hogy ellenőrizze az összetevőit mindennek, amit elfogyaszt (beleértve a gyógyszereket is), mivel már egészen kis mennyiség is súlyos reakciót válthat ki.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

·    szívbetegség

·    pajzsmirigy túlműködés

·    magas vérnyomás

·    cukorbetegség (diabétesz)

·    magas szembelnyomás (zöld hályog - glaukóma)

·    súlyos veseproblémák

·    a prosztata daganatos megbetegedése

·    magas kalcium- vagy alacsony kálium-vérszint

·    Parkinson kór

Ennek ellenére az adrenalin nélkülözhetetlen az anafilaxia kezelésében.

Minden ilyen állapotban lévő beteggel, illetve minden olyan személlyel, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy allergiás reakcióban szenvedő betegnek EpiPen Juniort adjon be, meg kell tanítani, hogy milyen esetekben és hogyan kell ezt a gyógyszert használnia.

A véletlen beadás elkerülése érdekében a használati utasításokat pontosan be kell tartani.

Az EpiPen Juniort csak a külső combba szabad beadni. Az Epipen Junior farizomba nem adható, mert fennáll a vénába injekciózás kockázata.

Figyelmeztetés: Ha véletlenül a kézbe vagy az ujjba injekciózzák, akkor ez az érintett terület vérellátásának elvesztéséhezvezethet. Ha véletlenül ezeket a területeket injekciózta be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert kezelésére van szüksége.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 15 kg testtömeg alatt:

Az Epipen Junior alkalmazhatóságát a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatározni. Alkalmazása nem ajánlott 7,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek kivéve életveszély esetén orvosi felügyelet mellett.

Gyermekek és serdülők 30 kg testtömeg felett:

Ezeknek a betegeknek az EpiPen 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban alkalmazása javallott.

Egyéb gyógyszerek és az EpiPen Junior

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

·    antidepresszánsok, például triciklusos antidepresszánsok, vagy monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), mivel az adrenalin hatásai felerősödhetnek.

·    a Parkinson betegség kezelésére használt gyógyszerek (mint katekol-O-metil-transzferáz gátlók (COMT-gátlók), mivel az adrenalin hatásai felerősödhetnek

·    a szívet az egyenetlen szívverésre (aritmiák) érzékenyítő szerek, mint például digitálisz, vagy kinidin.

·    szívbetegségek kezelésére használt béta-blokkoló gyógyszerek vagy az idegrendszer betegségeinek kezelésére használt gyógyszerek, mivel az adrenalin hatásai gyengülhetnek

·    a pajzsmirigy betegségek gyógyszerei

·    az asztmás betegek légzésének könnyítését segítő gyógyszerek (teofillin)

·    a szülés során használt gyógyszerek (oxitocin)

·    allergia kezelésére használt gyógyszerek (difenhidramin vagy klórfeniramin)

·    az idegrendszerre ható paraszimpatolitikumok

Cukorbetegeknél az EpiPen Junior alkalmazása után a vércukorszint gondos ellenőrzése szükséges, mivel az adrenalin befolyásolhatja a szervezet inzulintermelését, és emiatt a vércukorszint megemelkedhet.

Az EpiPen Junior egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Étel vagy ital fogyasztása nem befolyásolja az EpiPen Junior alkalmazását.

Tájékoztassa orvosát, ha alkoholt fogyasztott, mivel az adrenalin hatása felerősödhet!

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akut életet veszélyeztető helyzetekben ne féljen alkalmazni az EpiPen Juniort, mivel mind az Ön, mind gyermekének élete veszélyben foroghat.

Az adrenalin terhesség során való alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott adat áll rendelkezésre.

Szoptatás

Az Epipen Junior feltételezhetően nincsen hatással a szoptatott csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Az EpiPen Junior nátrium-metabiszulfitot (E223) és nátrium-kloridot tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (allergiát) vagy hörgőgörcsöt (légzési problémák) okozhat.

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

3.    Hogyan kell alkalmazni az EpiPen Juniort?

Amikor kezelőorvosa felírja az EpiPen Juniort, Önnek biztosnak kell lennie abban, hogy megértette az okot, amiért ezt felírta Önnek. Biztosnak kell lennie abban, hogy pontosan tudja, miként kell használni az eszközt. Mindig pontosan úgy használja az EpiPen Juniort, ahogyan azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmagyarázta. Ha bizonytalan, hogyan kell az eszközt használni, kérje meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el újra.

Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani az Epipen Junior helyes használatára

Oktatási és gyakorlási célból EpiPen oktató eszköz (gyógyszer és tű nélküli autoinjektor) is elérhető. Az oktató eszközt és a gyógyszert tartalmazó autoinjektort ne tartsa magánál együtt, hogy vészhelyzet esetén véletlenül se cserélje fel őket.

Az EpiPen Junior alkalmazása 15-30 kg testtömeg közötti gyermekeknél javallott.

Felnőttek, serülők és 30 kg testtömeg feletti gyermekek számára az EpiPen 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban alkalmazása javasolt.

Gyermekek 15 kg testtömeg alatt lásd „Gyermekek és serdülők”pontban.

Adagolás

A dózist orvosa személyre szabottan állapítja meg. A készítmény ajánlott gyermekgyógyászati (15‑30 kg) dózisa allergiás vészhelyzetekben 150 mikrogramm adrenalin intramuszkulárisan beadva, a beteg testtömegétől függően (0,01 mg/testtömeg-kg).

Ha akut allergiás reakció tüneteit észleli, azonnal alkalmazza az EpiPent Juniort.

Minden egyes EpiPen Junior autoinjektor egyszeri adagként 0,3 ml oldatot juttat be, ami 0,15 mg (150 mikrogramm) adrenalinnak felel meg. Alkalmazás után egy kis mennyiségű oldat marad az autoinjektorban, de ezt már nem lehet felhasználni.

Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására, ezért orvosa egynél több EpiPen Juniort is felírhat Önnek. Újabb injekció beadására lehet szükség, amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül tünetei nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második EpiPen Junior injekcióra is szüksége lehet. Ezért tanácsolt, hogy mindig legyen még egy EpiPen Junior Önnél.

A beadás módja

Az EpiPen Juniort úgy tervezték, hogy orvosi képzettséggel nem rendelkező személy is könnyen használni tudja. Az EpiPen Juniort döfje határozottan a külső combba körülbelül 10 cm távolságból. Nincs arra szükség, hogy pontosan helyezzék el a comb külső részén. Amikor határozottan megdöfi a combját az EpiPen Juniorral, egy rugóval aktivált dugattyú lép működésbe, amely a rejtett tűt a combizomba döfi, és bejuttatja az adrenalin dózist. Ha ruha van Önön, akkor az EpiPen Juniorral a ruhán keresztül is lehet injekciózni.

Az EpiPen Junior használati utasítását pontosan tartsa be!

Az EpiPen Juniort KIZÁRÓLAG a külső combba szabad injekciózni. Az Epipen Juniorfarizomba nem adható!

Használati utasítás

Ismerje meg az EpiPen Juniort, és sajátítsa el mikor és hogyan kell használnia.

Kövesse az utasításokat, amint készen áll az alkalmazásra!

Az autoinjektort mindig középen fogja meg, sohasem a végein! A helyes beadáshoz nézze meg az ábrákat, és kövesse az alábbi lépéseket:

- Soha ne tegye az ujját, vagy a kezét a narancsszínű hegyre! Soha ne szorítsa és ne nyomja a narancs színű véget az ujjával vagy a kezével!

- A tű a narancsszínű végen jön ki.

- Amíg nem áll készen az alkalmazásra, NE távolítsa el a kék védősapkát!

1.    Az EpiPen Juniort fogja a domináns kezébe (amelyikkel ír), úgy, hogy hüvelykujja a kék sapkához legyen közelebb, és markolja meg az eszközt (a narancsszínű heggyel lefelé)!

2.    A másik kezével húzza ki a kék védősapkát!

3.    Tartsa az EpiPen Juniort a külső combtól körülbelül 10 cm távolságra! A narancsszínű hegynek a külső comb felé kell mutatnia.

4.    Döfje az EpiPen Juniort derékszögben (90), határozottan a külső combba. (Figyeljen a kattanásra!)

5.    10 másodpercig tartsa szorosan ott! Az injekció tartalma ezalatt teljesen bejut és az autoinjektor ellenőrző ablaka elsötétül.

6.    Az EpiPen Juniort el kell távolítani (a narancsszínű vége visszahúzódik az injekciós tűre), majd biztonságosan meg kell semmisíteni.

Masszírozza az injekciózás helyét 10 másodpercig! Hívja a 112-es segélyhívó számot és jelezze, hogy anafilaxiás rohama volt!

Az EpiPen Junior autoinjektorban lehet egy kis légbuborék. Ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.

Bár a felhasználás után a folyadék legnagyobb része (körülbelül 90%) az EpiPen Juniorban marad, azt nem lehet újra felhasználni. Amennyiben az autoinjektor narancsszínű vége visszahúzódott a tűre és az ablaka elsötétült, Ön megfelelő adagot kapott. Felhasználás után az EpiPen Juniort tegye vissza a hordozó tartályba és vigye magával, amikor legközelebb felkeresi kezelőorvosát, a kórházat vagy a gyógyszertárat!

Mivel az EpiPen Juniort kizárólag sürgősségi kezelésre tervezték, az EpiPen Junior használata után azonnal orvosi ellátásra van szüksége. Hívja a 112-es segélyhívó számot, kérjen mentőt, és jelezze, hogy anafilaxiás rohama volt, még akkor is, ha a tünetei enyhülnek! Kórházba kell mennie, ahol megfigyelik vagy további kezelésben részesítik. Erre azért van szükség, mert a tünetek kis idő elteltével újra jelentkezhetnek.

A mentő kiérkezéséig felemelt lábakkal feküdjön hanyatt, ha ez nem okoz légzési nehézséget, ha igen üljön fel! Kérjen meg valakit, hogy maradjon Ön mellett, amíg az orvosi segítség megérkezik, arra az esetre, ha újból rosszul lenne.

Az eszméletlen betegeket stabil oldalfekvő helyzetbe kell helyezni.

Ha az előírtnál több EpiPen Juniort alkalmazott

Adrenalin túladagolása, vagy véletlen beadása esetén mindig azonnal hívjon orvosi segítséget.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jellemző mellékhatások: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, gyengeség, remegés és idegesség vagy szorongás.

A nátrium-metabiszulfitra érzékeny betegeknél allergiás reakciók léphetnek fel. Ritka esetekben (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) kardiomiopátiát észleltek adrenalinnal kezelt betegeknél.

Kézbe, illetve lábba történő véletlen beadás esetén, az érintett terület vérellátásának megszűnéséről számoltak be. Véletlen injekciózás esetén mindig azonnal keressen orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az EpiPen Juniort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert a dobozában kell tartani.

Fény vagy levegő hatására az adrenalin gyorsan lebomlik és rózsaszínű vagy barna lesz. Ne felejtse el időről időre ellenőrizni az EpiPen Juniorban lévő oldatot. Az oldatnak mindig tisztának és színtelennek kell lennie. Amennyiben a lejárati idő letelt vagy bármilyen elszíneződést vagy üledéket (szilárd anyag) észlel, cserélje ki az autoinjektort!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EpiPen Junior?

A készítmény hatóanyaga: adrenalin, 150 mikrogramm/dózis.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-metabiszulfit (E223), sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az EpiPen Junior külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat egy előre töltött tollban (autoinjektor).

Az autoinjektor (egyszeri dózis) 2 ml oldatos injekciót tartalmaz. Egy autoinjektor egy adag (0,3 ml) 0,15 mg adrenalint fecskendez be.

A védőkupakkal fedett és az aktiválás után szabaddá váló tű hossza szabaddá váló tű hossza kb.13 mm.

Kiszerelés:

Egyadagos, 1 autoinjektor.

Kétadagos: 2 x 1 autoinjektor.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Meda Pharma Hungary Kft.

1139 Budapest, Váci út 91.

Gyártó

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A tagállam neveA gyógyszer neve

Izland Norvégia, Finnország, Svédország, Dánia, Szlovák Köztársaság, Cseh Köztársaság, LengyelországEpiPen Jr.

Ausztria, Belgium, Hollandia, Írország, Magyarország,EpiPen Junior

SpanyolországALTELLUS 0,15 niňos

OGYI-T-20039/02        Egyadagos 1 autoinjektor

OGYI-T-20039/04        Kétadagos: 2 x 1 autoinjektor

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. július