Eonic 4 mg rágótabletta 28x

OGYI/56254/2010

OGYI/56255/2010

OGYI/56258/2010

OGYI/56263/2010

OGYI/56264/2010

OGYI/8256/2011

OGYI/8259/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Eonic 4 mg rágótabletta

Eonic 5 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Az Eonic név a teljes betegtájékoztatóban az Eonic 4mg/ 5mg rágótablettára utal.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eonic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Eonic szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Eonic-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Eonic-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Eonic ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

Az Eonic gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotriénreceptor-antagonista, vagyis a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, amely az asztma tüneteinek kialakulásához vezet mint a köhögés, sípoló, ziháló nehézlégzés.

Az Eonic-et gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére használják.

·    olyan betegek számára, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·    enyhe asztma kezelésére olyan betegek részére, akik nem képesek inhalációs szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására és a közelmúltban nem volt súlyos rohamuk, amely szteroid tabletta (kortikoszteroidok) bevételét indokolta volna.

·     a testmozgás okozta asztma tüneteit is megakadályozza.

·     orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic-et, gyermeke asztmájának

tünetei és annak súlyossága alapján.

Eonic 4 mg rágótabletta 2 és 5 év közötti gyermekek számára

Eonic 5 mg rágótabletta 6 és 14 év közötti gyermekek számára

Az asztmáról

Az asztma egy krónikus betegség. Nem gyógyítható csak mindössze tüneti kontroll alatt tartható.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

·    a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul. Megfordítható folyamatról van szó.

·    duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik.

·    az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás, habár nem minden asztmás beteg zihál. Számos betegnél a köhögés lehet az asztma egyetlen tünete. A tünetek gyakran éjszaka vagy fizikai terhelést követően jelentkeznek.

2. TUDNIVALÓK AZ Eonic SZEDÉSE ELŐTT

A beteg egészségi állapota, számos orvosi problémája befolyásolhatja az Eonic alkalmazását.

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról mely gyermeke esetében fennáll.

Ne alkalmazza az Eonic-et, ha gyermeke

·    allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az Eonic egyéb összetevőjére. (lásd 6. fejezet).

Az Eonic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Azonnal beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van különösképpen, ha a következőket észleli:

·    Amennyiben az Eonic kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·    Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, kiütések.

·    Ha a gyermekének asztmás rohama jelentkezik folytassa az Eonic szedését, ugyanúgy ahogyan az orvos elrendelte. (Amennyiben gyermeke nem szedett előzőleg Eonic-et, ne használja a roham alatt, mivel az Eonic nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére). Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

·    Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad az Eonic-kal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.

·    Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy

nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Eonic hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve az Eonic befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását. Az Eonic normál körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel használatos.

Ne hagyja abba egyéb gyógyszerek alkalmazását, illetve ne vátoztassa meg dózisaikat, mielőtt nem konzultál gyermekének kezelőorvosával.

Feltétlenül tájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

·    fenobarbitál vagy fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

·    rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

·    minden más gyógyszer, amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.

Az Eonic egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

-    Az Eonic 4 illetve 5mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

-    Bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke lenyelés előtt teljesen szétrágja a tablettát

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt a terhesség és szoptatás előfordulása valószínűtlen. Egyébként terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával mielőtt az Eonic-et elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt a gépjárművezetés és gépek kezelése valószínűtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Eonic egyes összetevőiről

Eonic 4 mg rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz.

Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő emberekre (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel.

Eonic 5 mg rágótabletta1,5 mg aszpartámot tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz.

Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő emberekre (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel.

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben gyermeke májbetegsében, vagy fenilketonuriában szenved.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Eonic-ot?

·    Mindig úgy adja az Eonic-et gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

·    Szájon át alkalmazandó.

·    Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása a készítmény nem adható.

A 4 mg-os rágótabletta hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták 2 éves kor alatti gyermekpopuláción.

·    A 6-14 év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként.

·    A 2-5 év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.

·    A tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szétrágni.

·    Az Eonic-et gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·    Amennyiben az a benyomása, hogy az Eonic hatása túl erős, vagy túl gyenge beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

·    A montelukast asztma tüneteire gyakorolt terápiás hatását 1 napig fejti ki.

·    Fontos, hogy folytassa a montelukast kezelést akkor is, ha az asztma tünetei kontroll alatt vannak,

·    hasonlóképpen folytatnia kell amikor rosszabbodnak.

·    Abban az esetben amikor az Eonic-et inhalációs kortikoszteroidok kiegészítő terápiájaként alkalmazzák az Eonic hirtelen nem helyettesíthető inhalációs kortikoszteroidokkal.

Ha gyermeke az előírtnál több Eonic-et vett be:

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.

Túladagolás esetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott az álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, hiperaktivitás hasi fájdalom. Amennyiben gyermeke tévedésből túl sok gyógyszert vett be, mint más gyógyszerek esetében is, azonnal orvoshoz kell fordulni, és a gyermeket sürgősen kórházba kell szállítani.

Ha elfelejtette gyermekének beadni az Eonic-et:

Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Eonic tabletta szedését:

Az Eonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Lényeges, hogy az Eonic-et folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Eonic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások gyermekeken a következők voltak: fejfájás és szomjúság, felnőtteken pedig hasi fájdalom és fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

·    allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés

·    fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök

·    rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz

·    fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés

·    végtagduzzadás (ödéma)

A jelentett allergiás reakciók esetén - beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütést és viszketést - életmentő az Eonic rágótabletta szedésének azonnali abbahagyása. Azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát amennyiben gyermekén allergiás reakciót észlel.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Kérdezze gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne tudni a készítmény mellékhatásairól.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ Eonic-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°-on, a fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Eonic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eonic

A készítmény hatóanyaga montelukaszt.

Eonic 4 mg rágótabletta: 4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként.

Eonic 5 mg rágótabletta: 5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként.

Egyéb összetevők:

mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítő), aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát (E572).

Milyen az Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

4 mg rágótabletta:

Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, lencse alakú rágótabletta, egyik oldalán R13 mélynyomással.

14, 20, 28, 30, 50, 56 vagy 84 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

5 mg rágótabletta:

Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, kerek rágótabletta, egyik oldalán R14 mélynyomással.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Eonic

Magyarország: Eonic

Lettország: Eonic

Románia: Eonic

Szlovákia: Eonic

OGYI-T-20997/01        Eonic 4 mg rágótabletta (30x)

OGYI-T-20997/04        Eonic 4 mg rágótabletta (28x)

OGYI-T-20997/07        Eonic 4 mg rágótabletta (14x)

OGYI-T-20997/08        Eonic 4 mg rágótabletta (56x)

OGYI-T-20997/09        Eonic 4 mg rágótabletta (84x)

OGYI-T-20997/02        Eonic 5 mg rágótabletta (30x)

OGYI-T-20997/05        Eonic 5 mg rágótabletta (28x)

OGYI-T-20997/10        Eonic 5 mg rágótabletta (14x)

OGYI-T-20997/11        Eonic 5 mg rágótabletta (56x)

OGYI-T-20997/12        Eonic 5 mg rágótabletta (84x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 03. 27.