Eonic 10 mg filmtabletta 28x

OGYI/56256/2010

OGYI/56266/2010

OGYI/56259/2010

OGYI/8262/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Eonic 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Az Eonic név a teljes betegtájékoztatóban az Eonic 10 mg filmtablettára utal.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eonic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Eonic szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Eonic-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Eonic-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Eonic ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

Az Eonic gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién receptor-antagonista, vagyis a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, amely az asztma tüneteinek kialakulásához vezet, mint a köhögés, sípoló, ziháló nehézlégzés.

Az orvos az Eonic-ot asztmájának kezelésére vagyis az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írja fel.

Az Eonic 10 mg filmtablettát felnőttek és 15 év feletti serdülőkorúak számára javasolt.

·    Az Eonic olyan betegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·    Az Eonic segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkületet.

·    Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél az Eonic-ot az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, az Eonic csökkenti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic-ot, asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

·    a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul. Megfordítható folyamatról van szó.

·    az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre, fizikai megterhelésre.

·    duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

·    Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia:

A szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis) egy olyan allergiás reakció amelyet leggyakrabban, fa és fűfélék illetve gyomnövények pollenjei okoznak. A szezonális allergia tipikus tünetei magukba foglalják: a duzzadt, viszkető orrot, orrfolyást, tüsszögést, vizenyős, duzzadt, vörös, viszkető szemeket.

2. TUDNIVALÓK AZ Eonic SZEDÉSE ELŐTT

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról, allergiáról, amely jelenleg fennáll, vagy korábban jelentkezett.

Ne alkalmazza az Eonic-ot, ha

·    allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az Eonic egyéb összetevőjére. (lásd 6. fejezet).

Az Eonic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Amennyiben az Eonic kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·    A szájon át szedhető montelukaszt készítményt ne használja a roham alatt, mivel az nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

·    Fontos, hogy az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad az Eonic-kal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.

·    Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal önmagán, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, kiütések

·    Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

·    Montelukaszttal nem helyettesíthetők az orális, vagy inhalatív kortikoszteroidok.

·    Az Eonic 10 mg-os tabletta nem javasolt gyermekeknek és 15 év alatti serdülőkorúaknak.

6 és 15 év közötti gyermekek számára elérhető az Eonic 4 illetve 5 mg-os rágótabletta.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Eonic hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve az Eonic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket készítményekről is.

Az Eonic normál körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel használatos.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítményeket szedi:

·    fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

·    fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

·    rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

·    minden más egyéb gyógyszer, amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.

Az Eonic egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Eonic 10 mg-os tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Használata terhességben

Terhesség, terhesség gyanúja esetén beszélje meg kezelőorvosával mielőtt az Eonic-ot elkezdi szedni.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Eonic-ot a terhesség időtartama alatt.

Használata a szoptatás időtartama alatt

Nem ismert, hogy az Eonic kiválasztódik-e az anyatejbe.

Szoptatás, vagy közeljövőben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával mielőtt az Eonic-ot elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az Eonic befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyéni érzékenység előfordulhat.

Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Eonic egyes összetevőiről

Az Eonic 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy ön érzékeny bizonyos cukrokra, feltétlenül értesítse kezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Eonic-ot?

Mindig úgy szedje, az Eonic-ot, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egy tablettát kell bevennie, ahogyan azt az orvos előírta.

Az Eonic-ot akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akkor is, ha akut asztmás rohama van.

Az Eonic 10 mg filmtabletta felnőttek és 15 év feletti serdülőkorúak részére szájon át alkalmazandó.

Az Eonic 10 mg-os tablettát este kell bevenni.

Az Eonic 10 mg-os tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehető.

Az Eonic nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.

Egyéb elérhető gyógyszerformák:

15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére a 10 mg-os filmtabletta ajánlott.

6-14 éves gyermekkorú betegek részére az 5 mg-os rágótabletta ajánlott.

2-5 éves gyermekkorú betegek részére a 4 mg-os rágótabletta ajánlott.

Amennyiben Eonic-ot szed meg kell győződnie arról, hogy nem szed-e más olyan készítményt amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.

Ha az előírtnál több Eonic-ot vett be:

Amennyiben tévedésből túl sok gyógyszert vett be azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.

Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni az Eonic-ot:

Az előírtaknak megfelelően próbálja meg szedni az Eonic tablettát.

Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Eonic tabletta szedését:

Az Eonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi. Lényeges, hogy az Eonic-ot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Eonic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:

·    hasi fájdalom

·    fejfájás.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

·    allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés,

·    fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök

·    rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök,

·    szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz (a bőr és a szem szaruhártyájának sárga elszíneződésével járó sárgaság lehet a májgyulladás tünete),

·    szívdobogás-érzés,

·    fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum),

·    végtagduzzadás (ödéma)

·    A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Amennyiben egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ Eonic-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C–on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Eonic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eonic

A készítmény hatóanyaga montelukaszt.

A tabletta hatóanyaga 10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572).

Bevonat (Opadry sárga): hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172)

Milyen az Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán R15 mélynyomással.

14, 28, 30, 56 vagy 84 db filmtabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Eonic

Magyarország: Eonic

Lettország: Eonic

Románia: Eonic

Szlovákia: Eonic

OGYI-T-20997/03    30x

OGYI-T-20997/06    28x

OGYI-T-20997/13    14x

OGYI-T-20997/14    56x

OGYI-T-20997/15    84x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 27.