Emozul 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

OGYI/7517-2/2010

OGYI/7530-2/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Emozul 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

ezomeprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emozul és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Emozul szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Emozult?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Emozult tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMOZUL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Emozul ezomeprazol nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az ún „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő sósav mennyiségének csökkentésével hatnak.

Az Emozul a következők kezelésére használatos:

-    „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD)

Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő. Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:

-    meggyógyítsa a károsodott vagy gyulladttá (lobossá) vált nyelőcsövet,

-    meggátolja ezen állapotok kiújulását,

-    enyhítse az ilyen állapotokban gyakran fellépő, kellemetlen panaszokat.

-    A gyomorban, vagy a (vékony)bél felső szakaszán kialakult, Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek

Ha Ön ebben a betegségben szenved, orvosa bizonyos antibiotikumokkal együtt is rendelheti ezt a gyógyszert, hogy:

-    meggyógyítsa a H. pylori fertőzéshez társuló nyombélfekélyeket,

-    megelőzze az ezzel a baktériummal kapcsolatos fekélyek kiújulását.

-    Ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta gyomorfekély

Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:

-    meggyógyítsa a NSAID-ok által az Ön gyomrában előidézett fekélyeket,

-    meggátolja a gyomor- és a nyombélfekélyek kialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.

-    A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termeléssel járó betegségekben (Zollinger–Ellison-szindróma).

2.    TUDNIVALÓK AZ EMOZUL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Emozult:

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy az Emozul egyéb összetevőjére.

-    ha egyéb protonpumpa-gátló készítményre allergiás.

-    ha atazanavirt (a HIV kezelésére használt gyógyszer) szed.

-    Szoptatás alatt.

-    Gyermekkorban, 12 éves kor alatt.

Ne szedje az Emozult, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha valamiben nem biztos, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Emozult.

Az Emozul fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené szedni az Emozult, ha:

-    súlyos májbetegségben szenved.

-    súlyos vesebetegségben szenved.

Az Emozul elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél az Emozul szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:

-    jelentős fogyás (melynek oka nem ismert) és nyelési nehézségei vannak.

-    gyomorfájdalmai vagy emésztési zavarai vannak.

-    ismétlődő hányás vagy véres hányás.

-    fekete színű széklet (vért tartalmazó széklet).

Amennyiben Önnek az Emozult tünetek enyhítésére írták fel és a tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodtak, konzultáljon orvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Emozul befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Emozul hatását, ha azokat egy időben veszi be.

Ne alkalmazza az Emozult amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

-    Atazanavir (a HIV kezelésére használt gyógyszer).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).

-    Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-    Diazepám (nyugtató, és izomlazító vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

-    Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa ellenőrizni fogja Önt az Emozul szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-    Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Emozul szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-    Cizaprid (emésztési zavar és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer).

Különösen fontos, hogy szóljon az orvosának, bármilyen más jelenleg szedett gyógyszeréről, ha orvosa a Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére antibiotikum kezelést (amoxicillin és klaritromicin) is előírt.

Terhesség és szoptatás

Az Emozul kapszula alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha Ön terhes vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Emozult terhesség alatt.

Nem ismert, hogy az Emozul átjut-e az anyatejbe, ezért ne szedje az Emozult a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emozul kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Emozul egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMOZUL KAPSZULÁT?

Az Emozul kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

-    Az Emozul 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.

-    Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).

-    Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi: tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak.

A gyógyszer szedése

-    A kapszulák a nap bármely szakában bevehetők.

-    A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is beveheti.

-    A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy szétmorzsolni. A kapszula bevonattal ellátott pelleteket tartalmaz. A bevonat megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért nagyon fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

Amennyiben Önnek nyelési nehézségei vannak:

-    Nyissa ki a kapszulákat és a pelleteket ürítse fél pohárnyi szénsavmentes (nem jeges) vízbe. Más folyadék erre a célra nem használható.

-    Azonnal, de legfeljebb harminc percen belül fogyassza el. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni.

-    Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. A szilárd szemcsék (pelletek) tartalmazzák az orvosságot. A pelleteket nem szabad szétrágni, vagy összetörni.

Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, a kapszula tartalma összekeverhető egy kevés vízzel és fecskendőbe tölthető. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).

Adagolás

-    Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.

-    A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

A gyomor-nyelőcső reflux-betegsége által okozott gyomorégés kezelése (GERD):

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek:

-    Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag naponta egy Emozul 40 mg-os kapszula 4 hétig. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen orvosa a kezelést újabb 4 hétig meghosszabbíthatja.

-    A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egy Emozul 20 mg-os kapszula.

-    Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott a szokásos adag napi egy Emozul 20 mg-os kapszula. Amennyiben állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Emozul 20 mg-os kapszulát.

-    Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktérium-fertőzés okozta fekélybetegség kezelése és a betegség kiújulásának megelőzése:

-    18 éves kor feletti felnőttek: a szokásos adag naponta kétszer egy Emozul 20 mg kapszula egy hétig.

-    Orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok szedését is elő fogja írni.

Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta fekélyek kezelésére

-    18 éves kor feletti felnőttek: a szokásos adag naponta egyszer egy Emozul 20 mg kapszula 4-8 hétig.

Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta fekélyek kialakulásának megakadályozása

-    18 éves kor feletti felnőttek: a szokásos adag naponta egy Emozul 20 mg kapszula.

A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger-Ellison szindróma)

-    18 éves kor feletti felnőttek: a szokásos adag naponta kétszer egy Emozul 40 mg kapszula.

-    Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag naponta kétszer 80 mg.

Ha az előírtnál több Emozult vett be

Ha az orvos által előírtnál több Emozult vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Emozult

-    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint az eszébe jut. Ha már túl közeli a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Emozul kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Emozul kapszula szedését, és azonnal forduljon orvosához:

-    Hirtelen légszomj, az ajkak, nyelv, torok, vagy egyéb testtáj duzzanata, kiütés, gyengeség vagy nyelési nehézség, (súlyos allergiás reakció).

-    Hólyagokkal, vagy hámlással járó bőrpirosodás. Előfordulhatnak még súlyos hólyagok és vérzés az ajkakon, a szemben, az orrban, és a nemi szerveken. Ez lehet „Stevens-Johnson szindróma”, vagy „toxikus epidermális nekrolízis”.

-    Sárgaság, sötét vizelet és fáradtság, melyek májbetegség tünetei lehetnek.

Ezek a tünetek ritkák, 1 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő.

Egyéb mellékhatások:

Gyakoriság:

Nagyon gyakori10 betegből legalább 1-nél előfordul

Gyakori100 betegből 1-10-nél fordul elő

Nem gyakori1000 betegből 1-10-nél fordul elő

Ritka10 000 betegből 1-10-nél fordul elő

Nagyon ritka10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Gyakori

-    Fejfájás.

-    Gyomor-, vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázképződés.

-    Rossz közérzet (hányinger), rosszullét (hányás).

Nem gyakori

-    A lábak és a boka duzzanata.

-    Alvászavarok (inszomnia).

-    Szédülés, zsibbadásérzés, álmosság.

-    Forgó jellegű szédülés (vertigo).

-    Szájszárazság.

-    A májenzim értékek megváltozása a vérképben.

-    Kiütések, csomós kiütések (csalánkiütés), bőrviszketés.

Ritka

-    Vérkép-rendellenesség, mint a fehérvérsejtek, vagy vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy növeli a fertőzések kockázatát.

-    A nátriumionok szintjének csökkenése a vérben. Ez gyengeséget, hányást, vagy görcsöt okozhat.

-    Nyugtalanságérzés, zavartság, vagy depresszió.

-    Ízérzés megváltozása.

-    Látászavarok, mint homályos látás.

-    Hirtelen légszomj, vagy rövidlégzés (hörgőgörcs).

-    Szájüreggyulladás.

-    Szájpenész, mely egy gombás fertőzés,ami érintheti a beleket is.

-    Májbetegségek, beleértve a sárgaságot is, melynek tünetei a sárga bőrszín, sötét vizelet, fáradtság.

-    Hajhullás (alopecia).

-    Bőrkiütés napfénynek kitett bőrfelületen.

-    Ízületi fájdalom (arthralgia), vagy izomfájdalmak (mialgia).

-    Általános rossz közérzet, és gyengeség.

-    Fokozott izzadás.

Nagyon ritka

-    A vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya).

-    Agresszió.

-    Olyan dolgok érzése, észlelése, amelyek a valóságban nincsenek jelen (hallucinálás).

-    Súlyos májproblémák, amelyek májkárosodáshoz, és agyi gyulladáshoz vezethetnek.

-    Súlyos bőrkiütések, hólyagok, bőrhámlás hirtelen megjelenése, melyet magas láz és izomfájdalom kísérhet (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis).

-    Izomgyengeség.

-    Súlyos veseproblémák.

-    Emlő növekedése férfiaknál.

Az Emozul kapszula nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzése van, melynek tünetei lehetnek: láz, súlyosan legyengült általános állapottal, továbbá láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyaki-, torok-, szájüregi fájdalom, vagy vizeletürítési nehézségek, azonnal tájékoztassa orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) vérvizsgálattal ki lehessen zárni.

Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ EMOZUL KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Emozul kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Emozul

-    A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. 20 mg vagy 40 mg ezomeprazol (megfelel 20,645 mg, ill. 41,29 mg ezomeprazol magnéziumnak.

-    Egyéb összetevő(k): szacharóz, kukoricakeményítő, povidon, nátrium-laurilszulfát, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, magnézium-karbonát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) és poliszorbát 80 a kapszulában lévő pelletekben és zselatin, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172) a kapszulahéjban.

Milyen az Emozul készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 20 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszulatok (alsó és felső rész) halvány rózsaszínű. A kapszula fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszulatok (alsó és felső rész) piszkos-rózsaszínű. A kapszula fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Buborékcsomagolás (Al/Al fólia nedvességmegkötővel): 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dobozban.

HDPE (műanyag) tartály nedvességmegkötővel: 98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma-Regist Kft.

1051 Budapest

Október 6. utca 7. IV. 404.

Magyarország

A gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21181/01  -  7x        (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/02  -  14x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/03  -  15x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/04  -  28x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/05  -  30x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/06  -  50x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/07  -  56x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/08  -  60x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/09  -  90x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/10  -  98x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/11  -  98x      (tartályban)

OGYI-T-21181/12  -  100x    (buborékcsomagolásban)

Emozul 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21181/13  -  7x        (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/14  -  14x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/15  -  15x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/16  -  28x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/17  -  30x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/18  -  50x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/19  -  56x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/20  -  60x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/21  -  90x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/22  -  98x      (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21181/23  -  98x      (tartályban)

OGYI-T-21181/24  -  100x    (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 18.