EMILLAN 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

OGYI/51111/2010        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Emillan kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Emillan kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Emillan kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Emillan kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMILLAN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Emillan kapszula az ún. protonpumpa-gátló szerek csoportjába tartozó, a gyomor savtermelését gátló gyógyszer, mely a következő betegségekben alkalmazható:

- Nyombélfekély és gyomorfekély kezelése;

- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (p1. diklofenak) által okozott, valamint a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéses eredetű nyombélfekély és nem daganatos eredetű gyomorfekély kezelése;

- Helicobacter pylori baktérium kiirtása megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt, illetve a H. pylori fertőzés okozta fekély kiújulásának megelőzése;

- reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása által okozott égő fájdalom) kezelése;

- túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;

2.    TUDNIVALÓK AZ EMILLAN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Emillan kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az Emillan hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére.

- ha atazanavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed

Az Emillan kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Ön májbetegségben szenved, feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni;

- ha Ön súlyos, illetve tartósan fennálló hasmenésben szenved. Nagyon ritkán vastagbélgyulladást figyeltek meg a lanzoprazolt szedő betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatékonyságát megváltoztathatják.

Az Emillan kapszula megváltoztathatja a ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés elleni szerek), digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer), takrolimusz (szervátültetésen átesetteknél a kilökődést megakadályozó készítmény hatóanyaga), karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer), teofillin (asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) hatékonyságát.

Bizonyos gyógyszerek (egyes antidepresszánsok, pl. fluvoxamin; makrolid antibiotikumok, ún. proteázgátlók) emelhetik a lanzoprazol plazmaszintjét, s ily módon fokozhatják annak hatását.

Gyomorsav lekötő gyógyszerek és a szukralfát csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását. Ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezek előtt vagy után kell bevenni.

Az Emillan kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az egyidejű étkezés lassítja és csökkenti a készítmény hatóanyagának a felszívódását. A készítmény akkor fejti ki a legjobban a hatását, ha éhgyomorra veszi be.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Emillan kapszula szedése terhességben ideje alatt nem javasolt.

Szoptatás idején a kezelőorvos dönt a várható előny/kockázat alapján a kezelés, szoptatás foytatásáról/abbahagyásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés és fáradtság mellékhatásként előfordulhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

Fontos információk az Emillan kapszula egyes összetevőiről

Az Emillan kapszula szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMILLAN KAPSZULÁT?

Az Emillan kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emillan kapszulát egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt kell lenyelni. A kapszulák kiüríthetők, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása

FELNŐTTEK részére a következő:

Nyombélfekély vagy gyomorfekély

A szokásos adag naponta 1 x 1 db 30 mg-os Emillan kapszula. A kezelés időtartama nyombélfekély esetén legfeljebb 4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) által kiváltott fekélybetegség kezelésére a készítmény szokásos adagja naponta 1 x 30 mg Emillan 4 héten keresztül. Az ilyen típusú fekélybetegség és tünetei kiújulásának megelőzésére a szokásos adag naponta 1 x 1 Emillan kapszula.

Helicobacter pylori baktérium fertőzés által okozott fekélybetegség

A szokásos adag naponta 1 x 30 mg vagy 2 x 30 mg 1 héten keresztül, amelyen kívül a kezelőorvos kiegészítő kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje.

Zollinger-Ellison-szindróma (túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség)

Az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 2 kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelőorvosa a napi adagot 180 mg-ra (3 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, azt 2 részre osztva kell bevenni: az egyiket reggel, a másikat este. Kezelőorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét.

Reflux özofagitisz (sav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladás)

Reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 1 30 mg-os kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg, a kezelés további 4 hétig folytatható, a kezelőorvos rendelésére.

Gaszro-özofageális reflux betegség

A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása okozta panaszok, ún. gaszro-özofageális reflux betegség (GORB) kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 1 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelőorvosa mérlegeli majd az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 30 mg adása mellett nem enyhülnek, a kezelőorvos további kivizsgálást rendelhet el.

Ha az Emillan kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Csökkent veseműködés

Csökkent veseműködésű betegek esetén az adag módosítása nem szükséges. mindazonáltal a maximális napi adag 1 db 30 mg-os Emillan kapszula lehet.

Csökkent májműködés

Enyhe májműködési zavar esetén a maximális napi adag 1 db Emillan kapszula. Mérsékelt májkárosodás esetén a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt nem adható. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezeket a betegeket nem javasolt lanzoprazollal kezelni.

Időskor

Időskorban legfeljebb naponta 30 mg lanzoprazol szedhető.

Gyermekkor

A készítmény nem ajánlott a gyermekek számára mivel a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.

Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Emillan kapszulát

Az elfelejtett kapszulát a nap folyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbi bevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Emillan kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Emillan kapszula szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik:

- az ajkak, a nyelv vagy az arc megduzzadása,

- légzési vagy nyelési nehézség,

- súlyos bőrkiütés (piros, érzékeny, viszkető, égő, vagy hámló),

- ha lázasnak érzi magát.

Az itt felsoroltak ritkán előforduló allergiás tünetek.

Értesítse orvosát, ha szokatlan véraláfutást vagy bőrvérzést, egyéb bőrpanaszt vagy májműködési zavart tapasztal, valamint ha bőre vagy szeme fehérje besárgul. Ezek a tünetek ugyan ritkák, de orvosi felügyeletet igényelhetnek.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint) :

fejfájás, szédülés, fáradtság, hasmenés vagy székrekedés, hányinger, hányás, rosszullét, gyomortáji fájdalom, puffadás, emésztési zavar (dyspepsia), ekcéma, csalánkiütés, viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

- a májenzimszintek megemelkedése

- száj- vagy torokszárazság

- étvágytalanság

- ízérzés zavar

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) :

nyelvgyulladás, a nyelőcső gombás megbetegedése, hasnyálmirigy-gyulladás, apró bevérzések a bőrön,egyéb bőrreakciók, hajhullás, nyugtalanság, álmatlanság, álmosság, depresszió, hallucináció, zavartság, forgó jellegű szédülés, érzékelési zavarok, aluszékonyság, remegés, májgyulladás, sárgaság, bizonyos fajta vesegyulladás, vérképzési zavarok, a végtagok vizenyője, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, izom és ízületi fájdalom, látászavarok, láz, túlzott verejtékezés, hörgőgörcs, ,arc, nyak ödémás duzzanata.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

vastagbélgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, fekete nyelv, Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek súlyos hólyagos bőrkiütéses állapota, súlyos bőrkárosodás (toxikus epidermális nekrolízis), agranulocitózis(bizonyos fehérvérsejtek számának a csökkenése), az emlő megnagyobbodása, tejcsorgás, súlyos túlérzékenységi reakció, a koleszterinszint és a trigliceridszint emelkedése, a vér nátrium szintjének csökkenése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ EMILLAN KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Emillan kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Emillan 30 mg kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol kapszulánként

-    Egyéb összetevők:

Nátrium-laurilszulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), kukoricakeményítő, szacharóz.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Emillan 30 mg kapszula 370 mg fehér vagy csaknem fehér pelletek 1-es méretű, fehér, átlátszatlan keményzselatin kapszulában.

14 db, 28 db kapszula egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerlés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Valeant Pharma Magyarország Kft., 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84.

Gyártó:

Liconsa S.A.

Avda, Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország

OGYI-T-9540/03        14 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/04        28 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/01        14 db OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/02        28 db OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október