Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

22929/41/08         2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Emillan kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Emillan kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni Emillan kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Emillan kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A EMILLAN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Emillan kapszula az ún. protonpumpagátló gyógyszerek csoportjába tartozó, a gyomor savtermelését gátló gyógyszer, mely a következő betegségekben alkalmazható:

- Jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése;

- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély megelőzése;

- Helicobacter pylori baktérium kiirtása megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt, illetve a H. pylori fertőzés okozta fekély kiújulásának megelőzése;

- reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása által okozott égő fájdalom) okozta fekélybetegség megelőzése és kezelése;

- túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;

- reflux betegség (gasztro-özofaegális reflux betegség, GORB) kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A EMILLAN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Emillan kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a Emillan hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére.

-    ha Ön terhes vagy szoptat,

-    ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (az ún. kreatinin-clearance érték < 30ml/perc),

-    ha Ön rosszindulatú gyomorfekélyben szenved,

-    ha atazanavir-tartalmú gyógyszert szed,

-    gyermekkorban.

A Emillan kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Ön májbetegségben szenved, feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni;

-    ha Ön valamilyen cukorlebontási zavarban szenved, mert ez a készítmény mannitot és szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatékonyságát megváltoztathatják.

A Emillan kapszula megváltoztathatja a ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés elleni készítmények), digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer), takrolimusz (szervátültetésen átesetteknél a kilökődést megakadályozó készítmény), karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer), teofillin (asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) hatékonyságát.

Bizonyos gyógyszerek (egyes antidepresszánsok, pl. a fluvoxamin; makrolid antibiotikumok, proteázgátlók) emelhetik a lanzoprazol plazmaszintjét, s ily módon fokozhatják annak hatását.

A savkötők és a szukralfát csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását, ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezek előtt vagy után kell bevenni.

A Emillan kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha az orvos másképp nem rendeli, a kapszulát kevés vízzel, étkezés előtt a legalkalmasabb bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Emillan kapszula szedése terhességben és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés és kimerültség mellékhatásként előfordulhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

Fontos információk a Emillan kapszula egyes összetevőiről

A Emillan kapszula mannitot és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A EMILLAN KAPSZULÁT?

A Emillan kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Emillan kapszulát egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt kell lenyelni. A kapszulák kiüríthetők, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő:

Gyermekek részére:

A Emillan alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott.

Felnőttek részére:

Nyombélfekély vagy gyomorfekély

A szokásos adag naponta 1 x 2 db 15 mg-os Emillan kapszula. A kezelés időtartama nyombélfekély esetén legfeljebb négy hét, gyomorfekély esetében legfeljebb nyolc hét.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) által kiváltott fekélybetegség kezelésére a készítmény szokásos adagja naponta 1 x 2 db 15 mg-os Emillan négy héten keresztül.

Az ilyen típusú fekélybetegség és tünetei kiújulásának megelőzésére a szokásos adag naponta 1 x 1 db 15 mg-os Emillan kapszula.

Helicobacter pylori baktérium fertőzés által okozott fekélybetegség

A szokásos adag naponta 2 x 2 db 15 mg-os kapszula egy héten keresztül, amelyen kívül a kezelőorvos kiegészítő kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje.

Zollinger-Ellison-szindróma (túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség)

A Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 4 db 15 mg-os kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelőorvosa a napi adagot 180 mg-ra (12 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, azt két részre osztva kell bevenni: az egyiket reggel, a másikat este. Kezelőorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét.

Reflux özofagitisz (sav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladás)

Reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 2 db 15 mg-os kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg, a kezelés további 4 hétig folytatható, a kezelőorvos rendelésére.

Gaszro-özofageális reflux betegség

A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása okozta panaszok, ún. gaszro-özofageális reflux betegség (GORB) kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 1 db vagy 1 x 2 db 15 mg-os kapszula. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelőorvosa mérlegeli majd az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 1 x 2 db 15 mg-os kapszula adása mellett nem enyhülnek, a kezelőorvos további kivizsgálást rendelhet el.

Csökkent veseműködés esetén

Csökkent veseműködésű betegek maximális napi adagja 1 x 2 db 15 mg-os Emillan kapszula lehet.

Csökkent májműködés esetén

Enyhe májműködési zavar esetén a maximális napi adag 2 db 15 mg-os Emillan kapszula. Mérsékelt májműködési zavar esetén a maximális napi adag 1 db 15 mg-os Emillan kapszula. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezeket a betegeket nem javasolt lanzoprazollal kezelni.

Idősek részére:

Időskorban legfeljebb naponta 30 mg lanzoprazol szedhető.

Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Emillan kapszulát

Az elfelejtett kapszulát a nap folyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbi bevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Emillan kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A leggyakrabban (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél) jelentkező mellékhatások:

fejfájás, szédülés, fáradtság, hasmenés vagy székrekedés, hányinger, hányás, rosszullét, gyomortáji fájdalom, puffadás, emésztési zavar (dyspepsia), ekcéma, csalánkiütés, viszketés, kiütés.

Nem gyakran (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél) előfordulhat a májenzimszintek megemelkedése.

Ritkán (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) előforduló mellékhatások: száj- vagy torokszárazság, nyelvgyulladás, a nyelőcső gombás megbetegedése, hasnyálmirigy-gyulladás, bevérzések a bőrön, nyálkahártyán, bőrpír, súlyosabb bőrreakciók,, hajhullás, nyugtalanság, álmatlanság, álmosság, depresszió, hallucináció, zavartság, bizonyos fajta szédülés, érzékelési zavarok, aluszékonyság, remegés, májgyulladás, sárgaság, bizonyos fajta vesegyulladás, vérképzési zavarok, a végtagok vizenyője, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ízérzékelési és látászavarok, láz, túlzott verejtékezés, hörgőgörcs, potenciaproblémák, ún. angioödéma (arc, nyak ödémájával járó túlérzékenységi reakció).

Esetenként (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) előfordulhat vastagbélgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, fekete nyelv, agranulocitózis (a granulociták számának csökkenése a vérben), az emlő megnagyobbodása, tejcsorgás, súlyos túlérzékenységi reakció, általános rossz közérzet, a koleszterinszint és a trigliceridszint emelkedése a vérben.

Hagyja abba a Emillan kapszula szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik:

- az ajkak, a nyelv vagy az arc megduzzadása,

- légzési vagy nyelési nehézség,

- súlyos bőrkiütés (piros, érzékeny, viszkető, égő, vagy hámló),

- láz.

Az itt felsoroltak ritkán előforduló allergiás tünetek.

Értesítse orvosát, ha szokatlan véraláfutást vagy bőrvérzést, egyéb bőrpanaszt vagy májműködési zavart tapasztal, valamint ha bőre vagy szeme fehérje besárgul. Ezek a tünetek ugyan ritkák, de orvosi felügyeletet igényelhetnek.

5.    HOGYAN KELL A EMILLAN KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Emillan kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Emillan 15 mg kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol kapszulánként

-    Egyéb összetevők:

Nátrium-lauril-szulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Emillan 15 mg kapszula fehér vagy csaknem fehér golyócskákat tartalmaz, átlátszatlan, sárga, keményzselatin-kapszulában.

7 db, 14 db, 28 db, 56 db kapszula egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest,

Csatárka u. 82-84.

Gyártó:

Laboratorios Liconsa , S.A.

Avda. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország

OGYI-T-20574/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 02. 05.