Emetron 8 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/6279/2016

OGYÉI/6284/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emetron 4 mg filmtabletta

Emetron 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emetron 4 mg, illetve 8 mg filmtabletta (továbbiakban: Emetron filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Emetron filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emetron filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emetron filmtabletta ondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.

Az Emetron filmtablettát alkalmazzák:

Felnőtteknél:

-    a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

-    a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónapos kortól:

-    a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.

Kezelőorvosától vagy a gyógyszerészétől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2.    Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Emetron filmtablettát

-    ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emetron filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    valamikor szívproblémái voltak,

-    szabálytalan a szívverése (aritmia),

-    allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,

-    májproblémái vannak,

-    bélelzáródásra utaló panaszai vannak,

-    problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével,

-    mandulaműtéten esett át.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának az Emetron filmtabletta szedésének megkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők

Az ondanszetron nem javallt 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javallt gyermekek és serdülők számára a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Az Emetron filmtabletta nem javallt gyermekek és serdülők számára a műtéti beavatkozások után kialakuló hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére. Erre a célra lassan beadott intravénás injekció ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Emetron filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-    apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása Emetron filmtablettával ellenjavallt, lásd fentebb a „Ne szedje az Emetron filmtablettát” részt),

-    karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

-    rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),

-    eritromicin (antibiotikum),

-    ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),

-    az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

-    tramadol (fájdalomcsillapító),

-    egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),

-    fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

-    venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az Emetron filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Ne szoptasson, ha Emetron filmtablettát szed, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emetron filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Emetron filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

Az ajánlott adag 8 mg egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg.

A következő napokon 8 mg adható napi két alkalommal, legfeljebb 5 napon keresztül.

Amennyiben a kemoterápia vagy radioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a szokásosnál nagyobb adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja ezt eldönteni.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag 16 mg a műtét előtt.

Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több 8 mg-nál.

Gyermekek és serdülők

Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást az orvos fogja meghatározni a gyermek testtömegétől vagy a testfelület nagyságától függően. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtt adagot. Az Emetron filmtabletta nem adható, ha a gyermek teljes testfelülete nem éri el a 0,6 m2-t.

Az Emetron filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére.

Erre a célra lassan beadott intravénás injekció ajánlott.

    Hogyan szedje az Emetron filmtablettát

A tablettát egy pohár vízzel egészben nyelje le.

    Mondja el kezelőorvosának, ha továbbra is rosszul érzi magát.

    Ha az előírtnál több Emetron filmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál nagyobb adagot vett be az Emetron filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.

    Ha elfelejtette bevenni az Emetron filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél előbb vegyen be egy adagot, majd a továbbiakban szedje a gyógyszert előírás szerint. Ha éppen nincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emetron filmtabletta szedését

Szedje addig az Emetron filmtablettát, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában, az Emetron filmtabletta is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

-    hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,

-    a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,

-    bőrkiütés vagy „csalánkiütés” bárhol a testen,

-    ájulás.

Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

-    fejfájás.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-    melegségérzés vagy kipirulás,

-    székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-    görcsrohamok,

-    kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,

-    szem körüli izmok görcsös összehúzódásával járó tünetegyüttes (okulogíriás krízis)

-    lassú vagy szabálytalan szívverés,

-    mellkasi fájdalom,

-    vérnyomásesés,

-    csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

-    a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-    súlyos allergiás reakciók,

-    szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

-    átmeneti látászavar (pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-    a testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis),

-    átmeneti vakság (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    5.    Hogyan kell az Emetron filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emetron 4 mg illetve 8 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

4,00 mg ondanszetron (5,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában), illetve

8,00 mg ondanszetron (10,0 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), titán dioxid (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (makrogol-sztearát + hipromellóz 2910)

Milyen az Emetron filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Jellemző sárga színű, lencse alakú filmtabletta, egyik oldalán

„4”, illetve „8” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű.

10 db, illetve 3 x 10 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-5632/01 (4 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-5632/02 (4 mg filmtabletta 30 db)

OGYI-T-5632/03 (8 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-5632/04 (8 mg filmtabletta30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február