Emetron 4 mg filmtabletta 30x

32080-81/41/07

21820-21/41/07

16972-73/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Emetron 4 mg filmtabletta

Emetron 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emetron filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Emetron filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMETRON FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Emetron filmtabletta hányáscsillapító gyógyszer, amely segít megelőzni, illetve kezelni a kemoterápia, sugárkezelés, vagy sebészeti műtét kiváltotta hányingert és hányást.

Az ondanszetron a hányási reflex kiváltásában szerepet játszó ún. szerotonin receptorok működését gátolja, ezáltal segíti a hányinger, hányás megszűnését.

2.    TUDNIVALÓK AZ EMETRON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Emetron filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Emetron filmtabletta egyéb összetevőjére.

-    a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Az Emetron filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben

Az Emetron filmtabletta orvosi felügyelet mellett adható idült bélelzáródásban szenvedő betegnek, mivel a készítmény lassítja a vastagbél működését.

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4 mg-os készítmény 59,25 mg, a 8 mg-os 118,5 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Emetron filmtabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, ezért tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Emetron filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. Célzott vizsgálatok eredménye szerint a hatóanyag nem lép reakcióba az alkohollal.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, azonnal tájékoztassa orvosát!

Kísérletekben sem közvetlen, sem közvetett magzati károsító hatást nem mutattak ki. Azonban megfelelő tapasztalatok hiányában a terhesség (különösen az első harmadban) és szoptatás időszakában alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A vizsgálatok szerint az Emetron filmtabletta hatóanyaga nem befolyásolja ezen képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMETRON FILMTABLETTÁT?

Az Emetron filmtabletta adagolása számos tényezőtől (a beteg sajátosságaitól, a kemoterápiában adott gyógyszerektől, a sugárterápiától, stb.) függ, ezért mindig a kezelőorvos által előírt adagban, módon és ideig kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Emetron filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Emetron filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához!

Az ismert túladagolási esetek többségében a terápiás adagok mellett jelentkező mellékhatásokat észlelték. (lásd 4. pont)

Az Emetron filmtabletta túladagolása esetén tüneti kezelés szükséges.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Emetron filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint vannak besorolva:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetben,

Gyakori: 10 betegből 1-nél kevesebb, de 100 betegből 1-nél több esetben,

Nem gyakori: 100 betegből 1-nél kevesebb, 1 000 betegből 1-nél több esetben,

Ritka: 1 000 betegből 1-nél kevesebb, de 10 000 betegből 1-nél több esetben jelentkezett.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori:

- fejfájás

Gyakori:

- melegségérzés vagy kipirulás

- a májfunkciós értékek tünetmentes emelkedése

Nem gyakori:

- kóros mozgások (pl. szemmozgási zavarok), de maradandó klinikai tünetekre nincs bizonyíték

- görcsrohamok

- mellkasi fájdalom

- szívritmuszavar

- lassú szívverés

- alacsony vérnyomás

- csuklás

- székrekedés

Ritka:

- azonnali túlérzékenységi reakció, mely néha súlyos lehet

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ EMETRON FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Emetron filmtablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Emetron 4 mg, ill. 8 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

4,00 mg ondanszetron (5,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában), ill.

8,00 mg ondanszetron (10,0 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, talkum, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), titán dioxid (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (makrogol-sztearát + hipromellóz 2910)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta: jellemző sárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán

„4”, ill. „8” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű.

Csomagolás típusa és kiszerelése: 10 db ill. 3 x 10 db filmtabletta alumínium-PVC buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-5632/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 06. 06.