Elocom 0,1% krém 20g

OGYI/42361/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Elocom 0,1% krém

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szükségelehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Elocom és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Elocom alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Elocomot?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell az Elocomot tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELOCOM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Elocom egy erős hatású kortikoszteroidot (mellékvesekéreg-hormon) tartalmazó, bőrgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszer. Gyulladással és/vagy viszketéssel járó bőrbetegségek pl. pszoriázis (pikkelysömör), irritáció és/vagy allergia okozta bőrgyulladás kezelésére szolgál.

Gyermekeknek 2 éves kortól: bőrgyulladás, illetve kortikoszteroid-érzékeny, gyulladás nélküli bőrbetegség rövid időtartamú kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK AZ ELOCOM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Elocomot

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Elocom egyéb összetevőjére.

-    Kizárólag orvosa kifejezett utasítására használja ezt a készítményt, ha a mometazon-furoát bármikor korábban szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiás reakciót okozott.

-    Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy Ön használhatja-e ezt a készítményt acne rosacea (az orron hajszálértágulattal járó bőrelváltozás) kezelésére.

-    Az Elocom krémet nem szabad a szájnyílás körüli bőr gyulladására, a végbélnyílás és nemi szervek tájékán megjelenő viszketésre, védőoltás beadásának helyén kialakult szöveti reakció, bárányhimlő, övsömör, ajak herpesz ill. vírus, baktérium, parazita vagy gomba okozta egyéb bőrfertőzések kezelésére alkalmazni. Az Elocomot nem szabad sebeken vagy fekélyes bőrön alkalmazni.

-    A felsorolt kórképek fennállásának lehetőségét kezelőorvosa zárhatja ki.

Az Elocom fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Hacsak orvosa ezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel az Elocom krémmel kezelt bőrfelületet. Ne használjon Elocom készítményt hosszú időn keresztül vagy nagy kiterjedésű bőrfelületeken, az arcbőrén, vagy a testhajlatokban (pl. hónalj, lágyékhajlat bőrén).

Ezeket az óvintézkedéseket gyermekek kezelésekor különösen fontos betartani.

Zöld hályog, szürke hályog, cukorbetegség esetén a készítmény használatakor fokozott elővigyázatosság szükséges.

Ne hagyja abba hirtelen az Elocom krém alkalmazását! Ezzel kapcsolatban kérjen rész­letesebb tájékoztatást orvosától.

Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemébe!

Ha néhány napos kezelés után sem enyhülnek, sőt inkább súlyosbodnak a panaszai, forduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt biztonságos-e az Elocom krém alkalmazása.

Gyermekkor:

Gyermekek esetében 2 éves kortól alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

Fontos információk az Elocom krém egyes összetevőiről

Az Elocom krém segédanyagként sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), valamint propilénglikolt, ami bőr irritációt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELOCOMOT?

Az Elocomot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Elocom krém szokásos alkalmazása felnőttek és gyermekek (2 éves kortól) esetében a gyógykezelés ideje alatt a következő: az érintett bőrfelületet naponta egyszer vékony film­szerű rétegben kenje be.

Az Elocom használata során tartsa be az alábbiakat:

·    A krémet ne használja arcán 5 napnál tovább!

·    Ne tegye a krémet gyermeke pelenkája alá, mert ez megkönnyíti a hatóanyag bőrbe jutá­sát, felszívódását és könnyen nem kívánt mellékhatások kialakulásához vezethet!

·    Nem javasolt a krémet nagy mennyiségben hosszú ideig alkalmazni (pl. több héten, akár hónapokon keresztül).

·    A krém szemészeti megbetegedésekben nem használható. Ha véletlenül a krémből na­gyobb mennyiség a szemébe kerülne, keressen fel szemész szakorvost!

·    Javasolt alkalmazási ideje általában legfeljebb 3 hét.

Ha az előírtnál több Elocomot alkalmazott

Ha Ön (vagy bárki más) véletlenül lenyeli a krémet, az elvileg nem okozhat mellékhatásokat.

Ha azonban emiatt nyugtalan, keresse fel orvosát és kérje tanácsát.

Ha a krémet a szükségesnél gyakrabban használják vagy a test nagykiterjedésű, illetve sebes bőrfe­lü­letein, hajlatokban, az - a felszívódás nagyobb mértéke miatt - bizonyos fokig hatással lehet a hormonháztartásra. Tartós alkalmazása gyermekekben befolyással lehet a növekedésre és fejlő­désre.

Ha nem követi az adagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát, ezt feltétlenül tudassa orvosával!

Ha elfelejtette alkalmazni az Elocomot

Ha elfelejti a krémet a megfelelő időben használni, a soron következő előírt kezelési időpontban ne alkalmazzon dupla adagot a kimaradt kezelés pótlására, hanem

folytassa a kezelést, amint eszébe jut, majd a továbbiakban a megszokott rend szerint alkalmazza a készítményt.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Elocom is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek: csiklandozó érzés, viszketés, a bőr elvékonyodása – emiatt feltűnőbbé válhatnak a bőr kis erei -, a feszülésnek kitett helyeken csíkos rajzolat (stria) keletkezhet a bőrön, bőrpír (erythema), a bőr bíbor-vörösesbarna elszíneződése, bőrgyulladás, szőrtüszőgyulladás, a bőr festékanyagának csökkenése, túlzott szőrnövekedés.

Az Elocom készítmények (mindenekelőtt az oldat) alkalmazása égő érzést válthat ki és bőrirritációt okozhat.

További, szisztémás (a szervezet egészét érintő) mellékhatások is felléphetnek, ha a kezelt bőrfelszínt a bőr szellőzését akadályozó módon befedi és/vagy nagy kiterjedésű bőrfelszínt kezel hosszú időn keresztül. Ezekben az esetekben kérje orvosa tanácsát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ELOCOMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Elocomot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Elocom

-    A készítmény hatóanyaga: 1,00 mg mometazon-furoát 1 g krémben.

-    Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), tisztított víz, fehér viasz, sztearil alkohol+Ceteareth-20,

propilén-glikol-sztearát, alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, hexilén-glikol, fehér vazelin, foszforsav.

Milyen az Elocom krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, sima, homogén, idegen részecskéktől mentes krém.

Csomagolás:

15 g vagy 20 g krém alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó

Schering-Plough Labo N.V.

2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-4219/03        (15 g)

OGYI-T-4219/04        (20 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december