Ellaone 30 mg filmtabletta/03 1x

EllaOne 30 mg tabletta

Hatóanyag: Uliprisztál-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez

vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha problémái az Önéhez hasonlók.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző

egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ellaOne egy szájon át alkalmazandó, sürgősségi fogamzásgátló szer, vagyis egy olyan készítmény,

amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikorvédekezés nélküli nemi

életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt, például:

- ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet

használni;

- ha elfelejtette időben bevenni fogamzásgátló tablettáját (nézze meg a fogamzásgátló tabletta

csomagolásához mellékelt betegtájékoztatót).

Az ellaOne-t a védekezés nélküli nemi aktust vagy afogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazását

követően legfeljebb 120 órával (5 nappal) később lehet alkalmazni.

Az ellaOne úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevűtermészetes hormon működését.

Az ellaOne vélhetően úgy működik, hogy megakadályozza a petesejtnek a petefészekből való

kiszabadulását. Az ellaOne nem minden esetben hatásos: 100 olyan nőből, aki a védekezés nélküli

nemi aktust követően legfeljebb 5 napon belül ellaOne-t kap, körülbelül 2 lesz terhes.

Az ellaOne nem alkalmas arra, hogy rendszeres fogamzásgátló módszerként alkalmazzák.

2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt

Ne szedje az ellaOne-t

- ha tudja vagy gyanítja, hogy terhes.

- ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

21

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A sürgősségi fogamzásgátlás egy utolsó biztonsági módszer a terhesség megelőzésére, ami kizárólag

eseti alapon alkalmazható. Az ellaOne ismételt alkalmazásának biztonságosságával és hatásosságával

kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre, ezért az ellaOne-t nem tanácsos

ugyanazon menstruációs cikluson belül egynél többször alkalmazni. Orvosa vagy az egészségügyi

dolgozó tájékoztatást tud adni arról, milyen hosszútávú fogamzásgátló módszerek lehetnek

megfelelők az Ön számára.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hamájbetegségben szenved. Az

ellaOne alkalmazása súlyos májbetegség esetén nem ajánlott.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hasúlyos asztmája van.

Ha az ellaOne alkalmazása után nemi életet kíván élni, megbízható mechanikus fogamzásgátló

módszert, például gumióvszert kell alkalmaznia. Az ellaOne ugyanis nem fog hatni, ha ismét

védekezés nélküli nemi életet él.

Ha az ellaOne alkalmazása után közvetlenül (még egyazon menstruációs ciklusban) hormonális

fogamzásgátlást (például fogamzásgátló tablettát) szeretne elkezdeni, megteheti, de a következő

menstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például gumióvszert is kell

használnia.

Amennyiben jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tabletta) használ, akkor

annak alkalmazását, az ellaOne bevétele után, a megszokott rend szerint folytathatja, de a következő

menstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például gumióvszert kell használnia

(lásd „Egyéb gyógyszerek és az ellaOne” részt).

Az ellaOne bevétele után a legtöbb nőnél a várt időben normális menstruáció jelentkezik.

Néhányuknál azonban a megszokottnál később vagy korábban következhet be a menstruáció (lásd

„Lehetséges mellékhatások” címűpont). Ha menstruációja több mint 7 napot késik, szokatlanul enyhe

vagy szokatlanul erős, vagy olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, émelygés, hányás vagy

emlőfájdalom, vagy arra gyanakszik, hogy esetleg terheslehet, végezzen terhességi tesztet a terhesség

kizárására.

Ha az ellaOne bevétele után teherbe esik, fontos, hogy forduljon kezelőorvosához. Orvosa esetleg

tisztázni szeretné, hogy nem méhen kívüli terhességről van-e szó (ekkor a magzat valahol a méhen

kívül fejlődik). Ez különösen fontos, ha az ellaOne bevételét követően erős hasi fájdalom vagy vérzés

lép fel Önnél, vagy korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy hosszan

tartó (krónikus) nemi szerveket érintőfertőzése (kismedencei gyulladásos betegség).

Ha a nemi úton terjedőbetegségek aggasztják: az ellaOne nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS)

vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedőbetegség ellen (pl. klamídia, nemi szerveket érintő

(genitális) herpesz, nemi szerveket érintőszemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). E

betegségekkel szemben kizárólag a gumióvszer nyújt védelmet. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy az

egészségügyi dolgozót, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.

Egyéb gyógyszerek és az ellaOne

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy

nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, haaz alább

felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek a gyógyszerek csökkenthetik az ellaOne

terhességmegelőzőhatásosságát:

22

- az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (fenitoin, foszfenitoin, fenobarbitál,

primidon, karbamazepin, oxkarbazepin),

- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin),

- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például

rifampicin, rifabutin),

- depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum)

tartalmazó gyógynövénykészítmények

Az ellaOne csökkentheti továbbá a rendszeresen alkalmazott hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.

Ezért a következőmenstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például

gumióvszert kell alkalmaznia.

Az ellaOne levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlókkal együtt nem alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az ellaOne-t nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes. Az ellaOne terhesség alatti alkalmazása hatással

lehet a terhességre. Terhesség gyanúja esetén terhességi tesztet kell végezni (lásd „Figyelmeztetések

és óvintézkedések” címűrészt).

Amennyiben a gyógyszer bevételét követően esik teherbe, akkor erről tájékoztassa kezelőorvosát, a

szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

Szoptatás

Az ellaOne bevételét követően egy hétig ne szoptassa gyermekét. Ebben az időszakban ajánlott lefejni

a tejet a tejelválasztás serkentése és fenntartása érdekében. A lefejt tejet ki kell dobni.

Termékenység

Az ellaOne bevételét követően a peteérés bekövetkezhet még ugyanazon a menstruációs cikluson

belül. Ezért fontos megbízható fogamzásgátlást alkalmazni (bővebb információért lásd a

„Figyelmezetések és óvintézkedések” címűrészt).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ellaOne bevétele után néhány nőszédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy figyelemzavart

tapasztal (lásd „Lehetséges mellékhatások” címűpont): ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha

ezeket a tüneteket észleli.

Az ellaOne laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze által

elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg

kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

− A lehetőleghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló

módszer elégtelen alkalmazása után 120 órával (5 nappal) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne

halogassa a tabletta bevételét!

− Az ellaOne étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.

23

− Az ellaOne-t a haviciklus alatt bármikor beveheti.

− Ha az ellaOne tabletta bevételét követő3 órában hányna, egyeztessen kezelőorvosával vagy a

szakszemélyzettel egy újabb tabletta bevételével kapcsolatban.

− Ha az ellaOne bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felvegye a kapcsolatot kezelőorvosával,

az egészségügyi dolgozóval vagy gyógyszerészével (bővebb információért lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” címűrészt).

Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be

Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő, súlyos káros hatásokat nem jelentettek.

Azonban ha véletlenül egynél több tablettát vesz be, kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását

végzőegészségügyi szakembertől vagy a gyógyszerészétől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, a gondozását végzőegészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1–10 beteget érint):

- émelygés, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás

- fejfájás, szédülés,

- fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőfájdalom

- fáradtság

- hangulatingadozások,

- izomfájdalom, hátfájás

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1–10 beteget érint):

- hasmenés, szájszárazság, gyomorégés, gázképződés a belekben,

- rendellenes hüvelyi vérzés és menstruációs zavar (erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt

megelőzőtünetegyüttes),

- hüvelygyulladás, hüvelyváladékozás

- hőhullámok,

- influenza, láz, hidegrázás,

- hányinger,

- étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság,

csökkent/fokozott nemi vágy,

- pattanások, bőreltérés, viszketés,

- migrén,

- látászavarok.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1–10 beteget érint):

- nemi szervek viszketése, fájdalom a nemi aktus során, előzetesen meglévőpetefészekciszta

megrepedése, nemi szervek fájdalma, szokatlanul enyhe menstruációk,

- figyelemzavar, forgó jellegűszédülés, tájékozódási zavar, ízérzészavar, ájulás,

- rendellenes érzés a szemben, a szem kivörösödése, aszem fényérzékenysége,

- szomjúságérzés,

- torokszárazság,

- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

24

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban

tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ellaOne?

- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Egy tabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot

tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen az ellaOne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ellaOne fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta, mindkét oldalán „ella” felirattal.

Az ellaOne kiszerelése 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékfólia, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Párizs

Franciaország

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Gyártó:

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Franciaország

vagy

León Farma SA

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n, Navatejera

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2014. 03

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.