Elidel 10 mg/g krém 1x15g

OGYÉI/23436/2022

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Elidel 10 mg/g krém

pimekrolimusz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Elidel krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Elidel krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Elidel krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Elidel krémet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Elidel krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elidel krém pimekrolimuszt tartalmaz. Nem tartalmaz szteroidot.

Az Elidel krém célzottan kezeli az atópiás eredetű bőrgyulladás (atópiás dermatitisz, ekcéma) nevű bőrgyulladást. A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek a gyulladást, az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.

A krém 3 hónapos és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülőknél, valamint felnőtteknél az enyhe vagy közepesen súlyos ekcéma jeleinek és tüneteinek (például bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál. Ha a korai jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellángolását.

Az Elidel krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló krémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Elidel krém alkalmazása előtt

Kezelőorvosa által adott utasításokat gondosan tartsa be.

Olvassa el az alábbiakat az Elidel krém alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza az Elidel krémet

-    ha allergiás a pimekrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elidel-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immunkompromittált).

Az Elidel krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál. Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.

Az Elidel krém kizárólag külsőleges használatra szolgál. Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába. Ha véletlenül az említett területekre kerül a krém, törölje le és/vagy bőséges tiszta vízzel öblítse le. Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.

Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, például herpesz (herpesz szimplex) vagy bárányhimlő van jelen.

Ha bőrfertőzése van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Elidel-t. Orvosa a fertőzés kezelésére megfelelő gyógyszert ír fel Önnek. Az Elidel‑kezelés az adott bőrterületen csak akkor kezdhető el, ha a fertőzés teljesen megszűnik. Forduljon kezelőorvosához, ha az Elidel‑kezelés alatt bőrfertőzése jelentkezne. Orvosa elrendelheti, hogy az Elidel alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése nincs megfelelően kezelve.

Az Elidel fokozhatja a súlyos herpesz szimplex bőrfertőzés (ekzema herpetikum) kockázatát. Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az Elidel‑kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.

Az Elidel helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés. Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha az Elidel által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Elidel‑t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.

Kerülje a túlzott mennyiségű napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát az Elidel‑kezelés alatt. Az Elidel alkalmazását követően kültéren viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napfényvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.

Ha eritrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van, vagy úgynevezett Netherton‑szindrómában szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az Elidel‑kezelést elkezdené.

Az Elidel‑kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van.

Ha a nyirokcsomói megduzzadnak az Elidel krém alkalmazása idején, közölje kezelőorvosával.

Gyermekek

Az Elidel alkalmazása 3 hónapos kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Elidel krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A krémnek az oltás helyén történő alkalmazása, amíg az oltás helyi reakciói fennállnak, nem ajánlott.

Ha kiterjedt ekcémája van, az Elidel‑kezelést az oltás (vakcináció) előtt esetleg szüneteltetnie kell. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.

Az Elidel‑kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (úgy mint, UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad az immunrendszert elnyomó (szisztémás immunszuppresszív) gyógyszereket (például azatioprin vagy ciklosporin) szedni.

Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.

Az Elidel krém egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ritka esetben alkoholfogyasztást követően rövid időn belül kipirulást, kiütést, égő érzést, viszketést vagy duzzanatot tapasztalhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja az Elidel‑t.

Nem ismert, hogy az Elidel hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne alkalmazza az Elidel‑t a mell területén, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elidel‑nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Elidel cetil‑alkoholt és a sztearil‑alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciót okozhatnak (például kontakt dermatitisz).

Az Elidel 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.

Az Elidel 50 mg propilénglikolt (E 1520) is tartalmaz grammonként, amely bőrirritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Elidel krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Elidel‑t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.

A krémet az alábbiak szerint használja:

·    Mossa meg és szárítsa meg a kezét!

·    Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni)!

·    Nyomjon ki krémet az ujjára!

·    Az érintett terület teljes egészére kenje fel az Elidel krémet vékony rétegben!

·    Csak az érintett területet kenje be!

·    A krémet gyengéden és teljesen dörzsölje be!

·    Helyezze vissza a kupakot a tubusra!

A krémet naponta kétszer kell alkalmazni, például reggel és este. Hidratáló krémek (emolliensek) az Elidel krémmel együtt alkalmazhatók. Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása követheti közvetlenül az Elidel bedörzsölését.

Közvetlenül az Elidel felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja.

Mennyi ideig kell alkalmazni az Elidel krémet?

A hosszú távú kezelés ne legyen folyamatos, azt időnként meg kell szakítani. Amint az ekcéma jelei elmúlnak, az Elidel‑kezelést abba kell hagyni.

A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.

Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség súlyosbodik, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához!

Az ekcéma hosszú távú kezelése során az Elidel alkalmazását azonnal el kell kezdeni a jelek és tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor. Így megakadályozható a betegség fellángolása.

Ha a jelek és tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.

Ha az előírtnál több Elidel krémet alkalmazott

Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.

Ha elfelejette alkalmazni az Elidel krémet

Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a krémet, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Amennyiben már majdnem itt az ideje a krém következő alkalmazásának, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a készítmény alkalmazását a szokásosnak megfelelően. Ne kenjen fel több krémet, mint szokott, hogy az elmaradt kezelést pótolja.

Ha idő előtt abbahagyja az Elidel krém alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha véletlenül lenyel valamennyit az Elidel krémből

Ha Ön, vagy valaki más véletlenül bármennyit lenyel az Elidel‑ből, haladéktalanul tudassa azt kezelőorvosával.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Elidel leggyakoribb mellékhatásai az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (például kellemetlen érzés). Ezek a reakciók általában enyhék/közepesen súlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.

Mellékhatások, melyek súlyosak lehetnek

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

·    angioödéma – tünetei: viszketés, csalánkiütés (urtikária), vörős foltok a kézen, a lábon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szemhéjak és az ajkak körüli duzzanat, légzési és nyelési nehézség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

·    allergiás (anafilaxiás) reakciók – bőrkiütés, ideértve a viszkető bőrpírt is, a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak és a torok duzzanata (ezek az angioödéma tünetei is lehetnek és nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak). valamint ájulás közeli érzés.

Ha nem sokkal az Elidel krém alkalmazása után ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne használja tovább a krémet, és azonnal értesítse kezelőorvosát!

További mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek)

·    Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-et érinthetnek)

·    Bőrrritáció, viszketés és bőrvörösség az alkalmazás helyén.

·    Bőrfertőzések (például szőrtüszőgyulladás).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 nél jelentkeznek)

·    Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpesz (herpesz szimplex), övsömör (herpesz zoszter), herpesz szimplex okozta bőrgyulladás dermatitis (herpesz szimplex dermatitisz, herpeszes ekcéma), egyfajta vírusos bőrfertőzés (molluszkum kontagiózum), szemölcsök és kelések (furunkulusok).

·    Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat, valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

·    Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés vagy duzzanat, röviddel alkoholfogyasztást követően.

·    A bőr színének megváltozása (a környezeténél sötétebb vagy világosabb színűvé válik).

Rosszindulatú elváltozásokról – beleértve a nyirokcsomók és a bőr daganatos megbetegedéseit – számoltak be az Elidel krémet alkalmazó betegek körében.

Az Elidel‑t alkalmazó betegek körében nyirokcsomó-megnagyobbodást jelentettek. Azonban az Elidel‑kezeléssel ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Elidel krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó. Nem fagyasztható!

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubus jól zárva tartandó.

Felnyitás után a tubus 12 hónapon belül felhasználandó. Segítségképpen, a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elidel krém?

-    A készítmény hatóanyaga a pimekrolimusz. Az Elidel krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz grammonként.

-    Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol (E 1520), sztearil‑alkohol, cetil‑alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil‑alkohol, vízmentes citromsav, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

A gyógyszer 10 mg benzil‑alkoholt és 50 mg propilénglikolt (E 1520) tartalmaz grammonként. Lásd 2. pont.

Milyen az Elidel krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Elidel fehéres, homogén krém. A krém 5 g‑os, 15 g‑os, 30 g‑os, 60 g‑os és 100 g‑os tubusban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

Meda Manufacturing

Avenue J. F. Kennedy

33700 Merignac

Franciaország

OGYI-T-9011/01    1×15 g    Al tubusban

OGYI-T-9011/02    1×30 g    Al tubusban

OGYI-T-9011/03    1×100 g    Al tubusban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                 Elidel 10 mg/g Creme

Belgium:                 Elidel 10 mg/g crème

Bulgária:                Елидел 10 mg/g крем

Horvátország:                Elidel 10 mg/g krema

Ciprus:                    Elidel cream 10 mg/g

Csehország:                Elidel 10 mg/g krém

Dánia:                    Elidel 10 mg/g Creme

Észtország:                Elidel 10 mg/g kreem

Finnország:                Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Németország:                Elidel 10 mg/g Creme

Görögország:                Elidel, κρέμα 10 mg/g

Magyarország:                Elidel 10 mg/g krém

Izland:                    Elidel 10 mg/g krem

Olaszország:                Elidel 10 mg/g crema

Lettország:                Elidel 10 mg/g krēms

Litvánia:                Elidel 10 mg/g kremas

Luxemburg:                Elidel 10 mg/g Creme

Málta:                    Elidel 10 mg/g cream

Hollandia:                Elidel 10 mg/g crème

Norvégia:                Elidel 10 mg/g krem

Lengyelország:                Elidel 10 mg/g krem

Portugália:                Elidel 10 mg/g creme

Románia:                Elidel 10 mg/g cremă

Szlovákia:                Elidel 10 mg/g krém

Szlovénia:                Elidel 10 mg/g krema

Spanyolország:                Elidel 10 mg/g crema

Svédország:                Elidel 10 mg/g kräm

Egyesült Királyság (Észak-Írország):    Elidel 10 mg/g cream

Amennyiben bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerét illetően, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július