Egitromb 75 mg filmtabletta 28x

26389/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Egitromb 75 mg filmtabletta

klopidogrél (hidrogén-szulfát formájában)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Egitromb filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Egitromb filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Egitromb filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Egitromb filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az EGITROMB filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Egitromb filmtabletta hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös-, vagy fehérvérsejtek. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

Az Egitromb filmtabletta alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Egitromb filmtablettát írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

-    az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), vagy

-    szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

-    súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy - az ér belsejét - tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

2.    Tudnivalók az EGITROMB filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Egitromb filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy az Egitromb filmtabletta egyéb összetevőjére;

·    ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;

·    ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, az Egitromb filmtabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Az Egitromb filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát az Egitromb filmtabletta bevétele előtt:

·    ha vérzés veszélye áll fenn:

-    ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot,

-    olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében, vagy ízületében),

-    friss, súlyos sérülés,

-    friss sebészeti beavatkozás (fogászati is),

-    a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is),

·    ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban,

·    ha más típusú gyógyszerkészítményt szed (lásd a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”),

·    ha vese-, vagy májbetegsége van.

Az Egitromb-kezelés alatt:

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.

·    Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) – vagy ezen tünetek nélkül is (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

·    Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

·    Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

·    Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik.

Az Egitromb filmtabletta nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Egitromb filmtabletta használatát és fordítva.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Szájon át szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképződést csökkentő gyógyszer) Egitromb filmtablettával együtt nem ajánlott.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, vagy ha heparin, vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel történő kezelésben részesül.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), az Egitromb filmtablettát acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több, mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni kezelőorvosával.

Az Egitromb filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az élelmiszerek, illetve az étkezés nem befolyásolja az Egitromb filmtabletta alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét az Egitromb filmtabletta szedésének megkezdése előtt. Amennyiben az Egitromb filmtabletta szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrélt szedni.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Egitromb filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Egitromb filmtabletta egyes összetevőiről

Az Egitromb filmtabletta hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz. A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.    hogyan kell szedni az Egitromb filmtablettát?

Az Egitromb filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

300 mg Egitromb adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet.

Egyébként a szokásos napi adag 1 db 75 mg-os Egitromb filmtabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Az Egitromb filmtablettát a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Egitromb filmtablettát vett be

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni az Egitromb filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az Egitromb filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem szabad dupla adagot bevenni az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Egitromb filmtabletta szedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, az Egitromb filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

-    láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

-    májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel (mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg) és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd a “Az Egitromb filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

-    Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

Az Egitromb filmtabletta szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy az Egitromb filmtabletta szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „Az Egitromb filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

Az Egitromb filmtabletta szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, szokatlan tapintás-érzet.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő): sárgaság; súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, ízérzés zavar.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGyan kell az EGITROMB filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Egitromb filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza az Egitromb filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    további információk

Mit tartalmaz az Egiromb filmtabletta

A készítmény hatóanyag a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrél-t (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők: szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban, és Opadry Y-1-7000 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400) a bevonatban.

Milyen az Egitromb filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Egitromb 75 mg filmtabletta fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán “E 181” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Dobozban, OPA/Al/PVdC//Al buborékfóliában 28, 84 vagy 100 db filmtablettát forgalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár NyRT

1106 Budapest Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

EGIS Gyógyszergyár NyRT, 1106 Budapest Keresztúri út 30-38.

EGIS Gyógyszergyár NyRT, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország         Egitromb 75 mg filmtabletta

Bulgária         Egitromb 75 mg filmtabletta

Cseh Köztársaság    Egitromb 75 mg filmtabletta

Lettország        Egitromb 75 mg filmtabletta

Litvánia        Egitromb 75 mg filmtabletta

Lengyelország        Egitromb 75 mg filmtabletta

Románia        Egitromb 75 mg filmtabletta

Szlovákia        Egitromb 75 mg filmtabletta

OGYI-T-20925/01 – 28 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 06. 19.