Efflumidex liquifilm szemcsepp 5ml

OGYÉI/32774/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp

fluorometolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a szemcseppet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Efflumidex Liquifilm szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Efflumidex Liquifilm szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp szteroid tartalmú a szemgyulladás kezelésére való készítmény.

2.    Tudnivalók az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet:

-    ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    a szem bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése esetén;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nem szabad az Efflumidex Liquifilm szemcseppet egy hétnél tovább alkalmazni, kivéve, ha ezt nem kezelőorvosa vagy szemésze rendeli így.

Az elhúzódó alkalmazás hatására a szem belsejében a nyomás (az úgynevezett szembelnyomás) nőhet, ami zöldhályoghoz (glaukómához) és ritkán a szemideg károsodásához vezethet. Emellett a látás homályossá válhat, szürkehályog alakulhat ki, lassabb lesz a sebgyógyulás, vagy szemfertőzés alakulhat ki. A szembelnyomást rendszeresen fogják mérni.

A szteroid gyógyszerek jelenléte elfedheti a szem akut, kezeletlen fertőzését, illetve növelheti annak aktivitását.

Ha aktuálisan, vagy korábban herpes simplex fertőzés miatt kezelték, az Efflumidex Liquifilm szemcseppet csak a kezelőorvos szoros ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Efflumidex Liquifilm szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az Efflumidex Liquifilm szemcsepp mellett másik szemcseppet is használ, akkor legalább öt percet várjon addig, amíg az Efflumidex Liquifilm szemcsepp becseppentése után a másik szemcseppet alkalmazza.

Gyermekek

Két éves kor alatti gyermekeknél a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem mutatták ki.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szabad-e az Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmaznia.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

Az Efflumidex Liquifilm szemcseppet nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A becseppentés átmenetileg homályos látást okozhat. Amennyiben ez bekövetkezne, várjon a homályos látás megszűnéséig, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid tartósítószerről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket és a szem irritációját okozhatja. Amennyiben lágy kontaktlencsét visel, ezeket az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítania és legalább 15 percet várnia kell, mielőtt a kontakt-lencséket visszahelyezné.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 1 csepp Efflumidex Liquifilm szemcsepp a kezelést igénylő szem(ek)be naponta 2 – 4 alkalommal, vagy, ha a kezelőorvosa úgy rendeli, ennél gyakrabban az alábbi útmutatás követése mellett:

A kezelést nem szabad túlságosan hamar abbahagyni.

Alkalmazása gyermekeknél

Két éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságot és hatékonyságot nem igazolták, így az Efflumidex Liquifilm szemcsepp használata nem javasolt.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra való készítmény.

Használati utasítás

Tilos használni a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült. Használat előtt a tartályt alaposan rázza fel!

1.     Mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.

2.     Óvatosan húzza le az alsó szemhéjat, amíg egy kis rés nem keletkezik.

3.     Fordítsa fejjel lefelé a tartályt, és finoman nyomja meg, hogy egy csepp kerüljön a kezelendő szembe.

4.     Engedje el az alsó szemhéját, és 30 másodpercre csukja be a szemét.

5.     Ha a másik szem is kezelést igényel, ismételje meg a 2 – 4. lépést.

Ha a csepp nem jut a szemébe, akkor próbálkozzon újra.

A szemsérülés vagy szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön tegye vissza a kupakot és zárja le vele a tartályt. Az arcára került folyadékot tiszta kendővel törölje le.

Ha az előírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott:

Ha az előírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen komoly károsodást. Ha túl sok szemcsepp jutott a szemébe /szemeibe, mossa ki a szemét / szemeit tiszta vízzel. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.

Ha megitta az Efflumidex Liquifilm szemcseppet:

Ha valaki véletlenül megissza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, az valószínűleg nem okoz semmilyen károsodást. Az érintett személy igyon folyadékot, hogy kihígítsa a lenyelt szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet

Ha elfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, amint eszébe jut, pótolja – kivéve, ha már közel van a következő esedékes dózis időpontja –, majd térjen vissza a megszokott adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazását

A megfelelő hatás elérése érdekében az Efflumidex Liquifilm szemcseppet az előírtaknak megfelelően kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ismert, hogy az alábbi mellékhatások előfordulnak, de, ahogy az alább látható, gyakoriságuk változhat.

Ha nyelési vagy légzési problémákat, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv bedagadását észleli, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a kórházba, mivel ez súlyos túlérzékenységi reakció egyik jele lehet. A túlérzékenységi reakció gyakorisága nem ismert.

A szemet érintő mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egynél fordulnak elő):

emelkedett nyomás a szemben.

Nem ismert gyakorisággal fellépő mellékhatások, (100 betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő):

szürkehályog (a szemlencse áttetszőségének károsodása, ami a látás részleges vagy teljes elvesztésével jár); szemirritáció; szem kivörösödése; szemviszketés; szemfájdalom; látászavar; olyan érzés, mintha lenne valami a szemében (idegentest-érzés a szemben); a látásélesség gyengülése, a szemhéj vagy a szem bedagadása; fokozott könnyezés, a pupilla túlzott tágulata; a szem felszínén fekély(ek);

a szem felszínén apró sebek; látótér-kiesések; másodlagos fertőzések.

A test többi részét érintő mellékhatások

Nem ismert gyakorisággal előforduló:

Bőrkiütés, szokatlan ízérzés, túlérzékenységi (allergiás) reakció.

Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyon elvétve, néhány beteg esetében, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium-lerakódás miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitás után négy héttel dobja ki a tartályt még akkor is, ha maradt benne néhány csepp. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.

A beszennyeződés megelőzése érdekében a tartályt tartsa mindig jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efflumidex Liquifilm szemcsepp?

-    A készítmény hatóanyaga a fluorometolon. 1 mg fluorometolont tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: polivinil-alkohol, benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-edetát, nátrium‑klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen az Efflumidex Liquifilm szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Efflumidex Liquifilm fehér szuszpenziós szemcsepp PS kupakkal lezárt, cseppentővel ellátott, fehér LDPE üvegbe töltve. Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 5 ml szuszpenziót tartalmaz.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co Mayo

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október