Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta 30x

OGYI/36004/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta

enalapril-maleát/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ednyt HCT enalapril‑maleátot és hidroklorotiazidot tartalmaz:

-    az enalapril az angiotenzin-konvertáló enzimgátlóknak (ACE-gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és az erek tágításán keresztül hat.

-    a hidroklorotiazid a vízhajtók (diuretikumok) gyógyszercsoportjába tartozik, és a kiválasztott vizelet mennyiségét növeli.

E gyógyszerek hatására csökken az Ön vérnyomása. Az Ednyt HCT a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használatos. Az Ednyt HCT által tartalmazott hatóanyagok együttes szedése hatásosabb, mintha csak az egyik hatóanyagot szedné.

2.    Tudnivalók az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát

-    ha allergiás az enalapril maleátra vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha korábban kezelték már az Ednyt HCT-vel azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és erre allergiás reakciók jelentkeztek (pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti az Ednyt HCT-t, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő hirtelen kialakuló duzzanat esetén,

-    ha allergiás bármely szulfonamid-származékra (ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek számítanak szulfonamid-származékoknak, kérdezze meg orvosát),

-    ha vizelési képtelenség áll fenn Önnél,

-    ha súlyos veseműködési zavarban szenved,

-    amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Ednyt HCT-t (lásd. a “Terhesség” című részt.),

-    súlyos májkárosodásban,

-    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha nem biztos abban, hogy szedhet-e Ednyt HCT-t, forduljon orvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

-    Közölje orvosával, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint az allergia minden formájáról.

-    Közölje orvosával, ha szívbetegségben, vérképzési rendellenességben vagy cukorbetegségben szenved, máj‑ vagy vesebetegsége van (ide értve a veseátültetést), dialízis-kezelésben részesül, vagy vízhajtó gyógyszereket szed. Közölje azt is orvosával, ha sószegény diétát tart, káliumpótlókat, káliumvisszatartó készítményeket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél. Ezekben az esetekben orvosának esetleg módosítania kell az Ednyt HCT adagját.

-    Közölje orvosával, ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében az ACE‑gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak.

-    Közölje orvosával, ha LDL‑aferézis kezelésben fog részesülni, illetve ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei.

-    Közölje orvosával, ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben).

-    Műtétek és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Ednyt HCT-t szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be.

-    Közölje orvosával, ha Önnek kollagén érbetegsége van (pl.: lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunszuppresszáns terápiában részesül, az allopurinol vagy prokainamid megnevezésű gyógyszert, illetve ezek kombinációját szedi.

-    Közölje orvosával, ha doppingtesztet végeztek vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat.

-    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Ednyt HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

-    Ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-    aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ednyt HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ednyt HCT-t általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. Az Ednyt HCT megfelelő adagjának felírásához orvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön szedi e az alábbi gyógyszerek bármelyikét:

-    Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

-    Diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek)

-    Káliumtartalmú gyógyszerek (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is)

-    Lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris rendellenességek kezelésére használt gyógyszer)

-    Triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek)

-    Antipszichotikumok (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek)

-    Szimpatomimetikumok (egyes szív és érbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, illetve néhány, nátha kezelésére használt gyógyszer)

-    Antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek)

-    Nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapításra és az artritisz kezelésére használt gyógyszerek)

-    Citosztatikumok (a rák kezelésére használt gyógyszerek)

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-    Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

-    Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta felszívódását a táplálék nem befolyásolja, ezért étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.

-    Előfordulhat, hogy a vernyomáscsökkentő gyógyszerétől kicsit szédül vagy gyengének érezheti magát, különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből hirtelen feláll; amely néhány embernél fokozódhat röviddel az alkohol fogyasztása után. Amennyiben ilyet tapasztal, el kell kerülnie a gyógyszerszedés alatt az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy az Ednyt HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel az Ednyt HCT-t nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Ednyt HCT szedése alatt újszülöttek - különösen koraszülöttek - szoptatása (a születést követő első hetekben) nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözőek lehetnek. Az Ednyt HCT bizonyos jelentett mellékhatásai befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd Lehetséges mellékhatások).

Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát?

A megfelelő adagolást orvosa fogja meghatározni, az ön állapotának és annak függvényében, hogy Ön szed‑e más gyógyszereket is.

A szokásos napi adag egyszer egy tabletta. Az Ednyt HCT-t a legtöbben egy pohár vízzel veszik be.

Már meglévő vesebetegségben szenvedő betegek esetén az Ednyt HCT alacsonyabb adagjára lehet szükség.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa az Ednyt HCT szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag!

Ha az előírtnál több Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát vett be

Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen.

A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti szédülés vagy szédelgés, erős szomjúság, köhögés, zavartság, szapora légzés, szorongás, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, illetve szapora vagy lelassult szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát

Az Ednyt HCT‑t az előírtak szerint szedje. Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél jelentkezhet)

Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezhet)

Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezhet)

Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezhet)

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezhet)

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:

Gyakori: alacsony káliumszint a vérben, a vér koleszterinszintjének vagy vérzsírszintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben

Nem gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia), alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia)

Ritka: magas vércukorszint

Nagyon ritka: magas kálciumszint a vérben (hiperkalcémia)

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: depresszió

Nem gyakori: zavartság, álmosság, álmatlanság, idegesség

Ritka: rendellenes álmok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, ájulás, az ízérzékelés megváltozása

Nem gyakori: kiváltó ok nélküli bizsergés érzése (paresztézia), forgó érzés (vertigó)

Ritka: alvászavarok, izomgyengeség, néha az alacsony káliumszint miatt (parézis)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: homályos látás

A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem gyakori: fülcsengés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, érbetegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: szédülés

Gyakori: szédelgés vérnyomás csökkenés miatt (beleértve a hirtelen felálláskor bekövetkező vérnyomáscsökkenést), szívroham, sztrók, angina, megváltozott szívritmus, szapora szívverés

Nem gyakori: kipirulás, szapora vagy szabálytalan szívverés

Ritka: rossz vérkeringés a végtagokban (Raynaud-jelenség)

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: köhögés

Gyakori: légszomj

Nem gyakori: orrfolyás, torokfájás és rekedtség, asztmával összefüggő szorító érzés a mellkasban

Ritka: orrnyálkahártya-duzzanat, folyadékgyülem a tüdőkben, nehézlégzés, légzési elégtelenség (ide értve a nem fertőzés okozta tüdőgyulladást és a tüdőödémát, valamint az alveolusok allergiás eredetű gyulladását/eozinofil sejtes tüdőgyulladást)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom

Nem gyakori: hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, bélgáz okozta fájdalom (diszpepszia), székrekedés, étvágytalanság, gyomorfájdalom és irritáció, szájszárazság, peptikus gyomorfekély

Ritka: szájfekélyek (sztomatitisz/aftás fekélyesedés), nyelvduzzanat (glosszitisz)

Nagyon ritka: a bélfal vizenyője, melynek oka allergiás reakció (intesztinális angioödéma)

Máj és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség, mely halállal is járhat, a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), epehólyag rendellenességek

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: kiütések, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatával, illetve nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók

Nem gyakori: verejtékezés (diaforézis), viszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), hajhullás (alopécia)

Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók magas lázzal és vörös foltokkal a bőrön (eritéma multiforme, Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), bőrhámlással és hajhullással járó súlyos bőrkiütések (exfoliatív dermatitisz), bőr lupusz eritematózus, bőrhámlással járó vörös kiütés (eritoderma), apró, folyadékkal teli hólyagocskák a bőrön (pemfigusz)

Jelentettek egy tünetegyüttest, melyet a következők közül néhány vagy mind jellemez: láz, az erek gyulladása (szeroszitisz/vaszkulitisz), izomfájdalom (mialgia/mioszitisz), ízületi fájdalom (artralgia/artritisz). Előfordulhat kiütés, fényérzékenység vagy egyéb bőrtünet is.

A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: izomgörcsök

Vese és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: veseproblémák (vese diszfunkció), veseelégtelenség, fehérje a vizeletben (proteinuria)

Ritka: csökkent vizeletmennyiség (oliguria), vesebetegség (intersticiális vesegyulladás)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nem gyakori: csökkent libidó (impotencia)

Ritka: a mell megnagyobbodása férfiakban (ginekomasztia)

Általános tünetek:

Nagyon gyakori: gyengeség

Gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság

Nem gyakori: gyengeség (általános rossz közérzet), láz

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Gyakori: magas káliumszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben

Egyéb nem gyakori vagy ritka mellékhatások is előfordulhatnak, ezek közül néhány súlyos lehet. Kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy bővebben tájékoztassa Önt a mellékhatásokról. Mindkettő részletesebb listával rendelkezik a mellékhatásokról.

Közölje azonnal orvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti vagy bármilyen egyéb szokatlan tüneteket észlelt.

A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba az Ednyt HCT szedését, és haladéktalanul forduljon orvosához, ha:

-    arca, ajka, nyelve vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,

-    keze, lábfeje vagy bokája megduzzad,

-    csalánkiütés jelentkezik.

A kezdeti adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon orvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedjea gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 20,0 mg enalapril-maleát és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, PB22811 sárga pigmentkeverék [vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát], kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-hidrogénkarbonát, hidegenduzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta.

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalon felezővonallal ellátott tabletták. Törési felületük halvány narancssárga.

30 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9064/01.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október