EBETREXAT 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1x0,5ml leírás, használati útmutató

Cikkszám	125538
Besorolás típusa
Hatóanyag
Kiszerelés	1x0,5ml

OGYI/30049/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ebetrexat injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ebetrexat injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

- olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek osztódását (daganatellenes szer),

- mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit (immunszuppresszív tulajdonságú), és

- gyulladásgátló hatásai vannak.

Az Ebetrexat injekció az alábbi betegségek kezelésére használják:

- Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoid artritisz, RA).

- Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább 5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.

- A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető, mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusú kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz) felnőtt betegeknél.

2. Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

Fontos figyelmeztetés a metotrexát adagolásával kapcsolatban:

A metotrexátot ízületi gyulladásos betegségekben, vagy bőrbetegségekben kizárólag hetente egyszer szabad használni.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, a Betegtájékoztató 3. fejezetét nagyon figyelmesen olvassa el! Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Ebetrexat injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát);

- ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát),;

- ha a vérképzőrendszer betegségeiben szenved;

- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

- ha immunrendszere károsodott;

- súlyos vagy meglévő fertőzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV‑fertőzés) szenved;

- emésztőrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüreg fekélyesedését);

- terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt);

- ha egyidejűleg élő oltással kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

- ha Ön inzulinnal kezelt cukorbeteg;

- inaktív, elhúzódó fertőzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz B vagy C vírusfertőzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster);

- ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

- ha a tüdeje működésével problémái vannak;

- ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és a mellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

- kiszáradás esetén, vagy ha olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya‑gyulladás).

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halálos mellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el a Betegtájékoztató 3. fejezetét!

Ha Ön a napozás vagy besugárzás után bőrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újra megjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

Gyermekek és serdülők

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosi felügyelet alatt kell tartani.

Idősek

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében az időseket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Idős betegeknek viszonylag alacsony adagokat kell adni a korral összefüggő, csökkent vese- és májműködés, valamint alacsony folsav-tartalékok miatt.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt a pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejűleg UV‑besugárzásnak teszi ki magát.

Javasolt ellenőrző vizsgálatok és figyelmeztetések:

Az alacsony adagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetnek súlyos mellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék, kezelőorvosa ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet és ellenőrizheti, hogyan működik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatot is végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után. Ne mulassza el a vérvizsgálatok megbeszélt időpontját!

Ha a vizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha minden érték újra visszatér a normális szintre.

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát arról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha Ön a következőket használja:

- reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyes bélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

- alkohol (kerülni kell);

- oltás élő vakcinával;

- azatioprin (szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére használják);

- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használják);

- epilepszia elleni szerek (megelőzik a görcsrohamokat);

- daganatellenes szerek;

- barbiturátok (altató injekció);

- nyugtatók;

- fogamzásgátló tabletták;

- probenicid (köszvény elleni szer);

- antibiotikumok;

- pirimetamin (malária megelőzésére és gyógyítására használják);

- vitamin készítmények, amelyek folsavat tartalmaznak;

- protonpumpa‑gátlók (súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

- teofillin (asztma kezelésére használják).

Az Ebetrexat injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffein tartalmú italok vagy fekete tea nagy mennyiségű fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt mindig gondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció káros hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem kaphat Ebetrexat injekciót, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A metotrexát veleszületett rendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervező betegek ne kapjanak metotrexátot.

Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt, a megfelelő módszerekkel, pl. terhességi teszttel, teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kell kerülnie a terhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teljes időszak alatt.

Figyelembe kell venni, hogy a partner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimális időköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha mégis teherbe esik a kezelés alatt, a kezelőorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt káros hatásainak kockázatairól.

Ha Ön terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával, aki a metotrexát-kezelés megkezdése előtt megfelelő szakemberhez küldi tanácsért, mivel a metotrexát génkárosító lehet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást okozhat.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát‑kezelést feltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A metotrexát génkárosító lehet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. A metotrexát hatással van a hímivarsejt- és petesejtképződésre, melyek fejlődési rendellenességekhez vezethetnek. A metotrexát-kezelésben részesülő férfibetegeknek ezért tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől addig, amíg metotrexátot kapnak és még a kezelés abbahagyását követően legalább 6 hónapig. Figyelembe kell venni, hogy a partner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimális időköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelőorvosához. Mivel a metotrexát-kezelés meddőséghez vezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelés megkezdése előtt tanácsos lehet utánanézni a spermakonzerválás lehetőségének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történő kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Ha fáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie.

Az Ebetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

Az Ebetrexat injekciót csak olyan orvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebetrexat injekciót kizárólag hetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki a hét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja:

A készítmény adagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedő betegeknél

A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az Ebetrexat injekció egyszeri adagban, a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd “Az alkalmazás módja és időtartama” részt).

Ha a beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagja fokozatosan emelhető. Az átlagos heti adag 15‑20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetőség van – fokozatosan, a legkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

A készítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag 10-15 mg/testfelület m² hetente egyszer. A kezelésre nem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelület m2/hét adagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell végezni. Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés adat van a vénába adott (intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőr alá (szubkután), illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

Alkalmazása gyermekeknél

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincs elég tapasztalat ebben a korcsoportban.

A készítmény adagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban (pszoriázisos artritisz)

A lehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-os tesztdózis beadása javasolt.

Ezt az adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) is lehet adni.

Amennyiben egy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelés folytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5‑7,5 mg‑mal hetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatás eléréséig. Általában a heti 20 mg dózis a toxicitás jelentős növekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni.

A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente a lehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

Vesebetegek

Vesebetegségben szenvedőknek csökkentett dózisra lehet szüksége.

Az adagolás módja és időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekció hetente egyszer adható! Ajánlott a hét egyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexat injekció bőr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél a készítményt tilos vénába adni.

A krónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezelést igényel.

Krónikus sokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után 4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz)

A kezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikai képtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagy abbahagyják a kezelést.

A kezelés megkezdésekor az Ebetrexat injekciót az egészségügyi személyzet adja be Önnek. Orvosa azonban eldöntheti, hogy jó-e Önnek, ha megtanulja, hogyan kell az injekciót önmagának beadnia a bőre alá. Megfelelő képzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni. Ha nem kapott képzést, semmilyen körülmények között se próbálja saját magát injekciózni.

Ha az előírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse az orvosa által javasolt adagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson az adagon.

Ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! A túladagolás súlyosságától függően döntenek a szükséges beavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, káros hatásokhoz vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlan fáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a 4. pontot).

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsa meg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha azt megbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával és kérje ki tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testét érintik).

Súlyos mellékhatások

Ha a következő mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

· tüdőpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

· a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása

· szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

· súlyos hasmenés

· szájüregi fekélyek

· fekete vagy szurokszéklet

· véres vizelet vagy széklet

· apró vörös pontok a bőrön

· láz

· a bőr sárgasága (ikterusz), vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor

· a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítés gyakoriságának csökkenése, vagy vizelési képtelenség (veselégtelenség tünetei)

· szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

· görcsrohamok (konvulziók)

· eszméletvesztés

· homályos vagy csökkent látás

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

· étvágytalanság, hányinger (rosszullét), hányás, hasfájás

· gyulladás és fekélyek a szájban és torokban

· emelkedett májenzim értékek

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· csökkent vérsejtképződés, ami a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár

· fejfájás

· fáradékonyság, álmosság

· a bőr bizsergő, csiklandozó, szúró, égő érzése, kiütés, bőrvörösség, viszketés

· tüdőgyulladás (pneumonitisz)

· hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· övsömör (herpes zoszter)

· limfóma (amely az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után spontán megszűnik)

· a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

· súlyos allergiás reakciók

· cukorbetegség

· rossz kedélyállapot (depresszió)

· a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség

· szédülés, zavartság

· görcsrohamok

· agykárosodás (leukoenkefalopátia/ enkefalopátia)

· az erek gyulladása

· tüdőkárosodás, a tüdő körül felgyülemlő folyadék

· fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben

· hasnyálmirigygyulladás

· májrendellenességek

· vérfehérjék szintjének csökkenése

· csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bőr

· súlyos toxikus bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását és a bőr felső rétegének leválását

( Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

· hajhullás

· a reumás csomók növekedése

· fájdalmas pikkelysömör

· ízületi- vagy izomfájdalom,

· csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése)

· húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés

· magzat fejlődési rendellenességei

· hüvelyi gyulladás és fekélyek

· az Ebetrexat injekció beadása utáni égő érzés vagy a szövetek károsodása az izomban

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· vérmérgezés

· hatalmas vörösvérsejtek (megaloblasztos anaemia)

· hangulatingadozások

· átmeneti érzékelési zavarok

· akaratlagos mozgás gyengesége az egész testben

· beszédzavarok

· súlyos szemproblémák

· alacsony vérnyomás

· vérrögök képződése

· torokfájás

· légzésmegakadás

· az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet

· ínygyulladás

· akut májgyulladás (hepatitisz)

· a körmök elszíneződése, körömleválás

· pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt

· terhelés okozta csonttörés

· elektrolitzavarok

· vetélés

· kóros hímivarsejt‑képződés

· menstruációs zavarok

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· ajakherpesz (herpes simplex)

· májgyulladás

· súlyos csontvelő-elégtelenség

· immunhiányos betegség (hypogammaglobulinaemia)

· fájdalom

· izomgyengeség

· az ízérzés zavarai (fémes íz)

· agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz

· szem kivörösödése

· a szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban

· tüdőgyulladás, légzési nehézségek, asztma

· vérhányás

· májelégtelenség

· köröm körüli fertőzések, kelések, apró erek megjelenése a bőrön

· fehérjevizelés

· magzatelhalás

· petesejtek (nőknél) és spermiumok (férfiaknál) képződésének zavarai

· szexuális vágy csökkenése

· merevedési zavarok

· hüvelyfolyás

· meddőség

· az Ebetrexat injekció bőr alá történő beadásakor enyhébb helyi bőrreakciók

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· néhány esetben végzetes kimenetelű fertőzések

· duzzadt nyirokcsomók

· vérképzőrendszer daganatos megbetegedése (limfóma), leukémia (első jelei lehetnek: láz, torokfájás, szájüregi fekélyek, erős kimerültség, orrvérzés, és véraláfutások)

· az immunrendszer nem megfelelő működése

· láz

· allergiás reakció okozta hajszálérgyulladás

· hashártyagyulladás

· lassú sebgyógyulás

A metotrexát izomba történő (intramuszkuláris) alkalmazása esetén, az injekció beadásának helyén gyakran előfordulhatnak nemkívánatos reakciók (égő érzés) vagy károsodások (steril tályog képződése, zsírszövet‑károsodás). A metotrexát injekció szubkután (bőr alá történő) adása helyileg jól tűrhető. Csak enyhe bőrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

A metotrexát injekció a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertőzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertőzés tünetei, mint pl. torok‑/garat‑/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak, azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitozis) ellenőrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.

A metotrexát súlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért az Ön kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérképben bekövetkező eltéréseket (pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat [limfóma]) kialakulását, valamint a vese- és májműködés eltéréseit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebetrexat injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekció nem használható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.

Kizárólag egyszeri felhasználásra! Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebetrexat injekció?

- A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában).

A 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 7,5 mg metotrexát van.

A 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 10 mg metotrexát van.

A 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 12,5 mg metotrexát van.

A 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 15 mg metotrexát van.

A 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 17,5 mg metotrexát van.

Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 20 mg metotrexát van.

Az 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 22,5 mg metotrexát van.

Az 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 25 mg metotrexát van.

Az 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 27,5 mg metotrexát van.

Az 1,5 ml oldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 30 mg metotrexát van.

- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ebetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebetrexat oldatos injekció tiszta, áttetsző, sárgás oldat, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Dobozonként 1 db, 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy 1,5 ml oldatos injekcióval előretöltött fecskendőt, valamint egyszer használatos injekciós tűket - biztonsági kanüllel vagy anélkül - és alkoholos törlőket tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

OGYI-T-20971/01    1x1 ml
OGYI-T-20971/02    4x1 ml
OGYI-T-20971/03    5x1 ml
OGYI-T-20971/04    1x1,25 ml
OGYI-T-20971/05    4x1,25 ml
OGYI-T-20971/06    5x1,25 ml
OGYI-T-20971/07    1x1,5 ml
OGYI-T-20971/08    4x1,5 ml
OGYI-T-20971/09    5x1,5 ml

OGYI-T-20971/33 1x0,375 ml

OGYI-T-20971/34 4x0,375 ml

OGYI-T-20971/35 5x0,375 ml

OGYI-T-20971/36 6x0,375 ml

OGYI-T-20971/37 12x0,375 ml

OGYI-T-20971/38 30x0,375 ml

OGYI-T-20971/39 1x0,5 ml

OGYI-T-20971/40 4x0,5 ml

OGYI-T-20971/41 5x0,5 ml

OGYI-T-20971/42 6x0,5 ml

OGYI-T-20971/43 12x0,5 ml

OGYI-T-20971/44 30x0,5 ml

OGYI-T-20971/45 1x0,625 ml

OGYI-T-20971/46 4x0,625 ml

OGYI-T-20971/47 5x0,625 ml

OGYI-T-20971/48 6x0,625 ml

OGYI-T-20971/49 12x0,625 ml

OGYI-T-20971/50 30x0,625 ml

OGYI-T-20971/51 1x0,75 ml

OGYI-T-20971/52 4x0,75 ml OGYI-T-20971/53 5x0,75 ml

OGYI-T-20971/54 6x0,75 ml

OGYI-T-20971/55 12x0,75 ml

OGYI-T-20971/56 30x0,75 ml

OGYI-T-20971/57 1x0,875 ml

OGYI-T-20971/58 4x0,875 ml

OGYI-T-20971/59 5x0,875 ml

OGYI-T-20971/60 6x0,875 ml

OGYI-T-20971/61 12x0,875 ml

OGYI-T-20971/62 30x0,875 ml

OGYI-T-20971/63 1x1,125 ml

OGYI-T-20971/64 4x1,125 ml

OGYI-T-20971/65 5x1,125 ml

OGYI-T-20971/66 6x1,125 ml

OGYI-T-20971/67 12x1,125 ml

OGYI-T-20971/68 30x1,125 ml

OGYI-T-20971/69 1x1,375 ml

OGYI-T-20971/70 4x1,375 ml

OGYI-T-20971/71 5x1,375 ml

OGYI-T-20971/72 6x1,375 ml

OGYI-T-20971/73 12x1,375 ml

OGYI-T-20971/74 30x1,375 ml

OGYI-T-20971/75 1x0,5 ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/76 1x0,75 ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/77 1x1ml (biztonsági kanüllel)

OGYI-T-20971/78 1x1,25 ml (biztonsági kanüllel)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OrszágKészítmény neve

AusztriaEbetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

BelgiumEbetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

BulgáriaEbetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Cseh KöztársaságMethotrexat Ebewe 20 mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka

DániaEbetrex

Egyesült KirályságEbetrex 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

ÉsztországEbetrex 20 mg/ml

FinnországEbetrex 20 mg/ml

HollandiaEbetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

LengyelországEbetrexat

LettországEbetrex 20 mg/ml

LitvániaEbetrex 20 mg/ml

LuxemburgMethotrexat Sandoz 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

MagyarországEbetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

NémetországMTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

NorvégiaEbetrex 20 mg/ml

OlaszországTREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

PortugáliaMethotrexato Sandoz 20 mg/ml solução injectável,seringa pré-cheia

RomániaMethrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută

SpanyolországBertanel 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

SvédországEbetrex 20 mg/ml

SzlovákiaMethotrexat Ebewe 20 mg/ml

SzlovéniaMetotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A felhasználásra és megsemmisítésre vonatkozó útmutató

Az oldatnak tisztának, részecskéktől mentesnek kell lenni.

A felhasználás illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos egészségügyi személyzet nem kezelheti és/vagy nem adhatja be az Ebetrexat injekciót.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitás

A kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.

Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A bőr alá adandó injekció esetén utasítások lépésről-lépésre:

· Nyissa ki a dobozt, és figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót.

· Vegye ki a belső csomagolást, amely az előretöltött fecskendőt és tűt tartalmazza.

· Nyissa fel a belső csomagolás tetejét, a sarok fülénél húzva. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból.

· Távolítsa el (csavarással) a szürke gumisapkát a fecskendőről úgy, hogy ne érintse meg az előretöltött fecskendő nyílását.

· Helyezze vissza a fecskendőt a belső csomagolásba. A sárga oldat nem tud kifolyni.

· Most nyissa fel a tű csomagolását, a fület meghúzva. Ne érintse meg a steril kerek nyílást.

Ezt elkerülendő a tű csomagolását az alsó felénél fogja meg.

· Helyezze a tűt ezzel a csomagolással együtt az előretöltött fecskendőre, csavarja a tűt a helyére (az óramutató járásával egyezően). Hagyja az előretöltött fecskendőt könnyen hozzáférhető helyen.

· Válassza ki az injekció helyét. Körkörös törléssel tisztítsa meg az alkoholos vattával. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ezt a területet.

· Húzza le a csomagolást a tűről. Tegye félre a tű csomagolását.

· Ne érintse meg a steril tűt. Ha ez előfordulna, kérjen orvosától vagy gyógyszerészétől másik tűt. Két ujjal fogja meg a bőrt, és bőrredőt formálva szúrja be az injekciót majdnem függőlegesen.

· Teljesen nyomja be a tűt a bőrredőbe, majd lassan nyomja le a fecskendődugattyúját és az egész folyadékot fecskendezze a bőr alá.

· Óvatosan távolítsa el a tűt, és törölje meg az injekció helyét egy kis vattával. Ne dörzsölje, mert ez irritálhatja az injekció helyét.

·

· A sérülések elkerülése érdekében gondosan helyezze a használt fecskendőket egy kemény dobozba.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ebetrexat injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ebetrexat injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

- olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek osztódását (daganatellenes szer),

- mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit (immunszuppresszív tulajdonságú), és

- gyulladásgátló hatásai vannak.

Az Ebetrexat injekció az alábbi betegségek kezelésére használják:

- Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoid artritisz, RA).

- Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább 5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.

- A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető, mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusú kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz) felnőtt betegeknél.

2. Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

Fontos figyelmeztetés a metotrexát adagolásával kapcsolatban:

A metotrexátot ízületi gyulladásos betegségekben, vagy bőrbetegségekben kizárólag hetente egyszer szabad használni.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, a Betegtájékoztató 3. fejezetét nagyon figyelmesen olvassa el! Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Ebetrexat injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát);

- ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát),

- ha a vérképzőrendszer betegségeiben szenved;

- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

- ha immunrendszere károsodott;

- súlyos vagy meglévő fertőzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV‑fertőzés) szenved;

- emésztőrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüreg fekélyesedését);

- terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt);

- ha egyidejűleg élő oltással kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

- ha Ön inzulinnal kezelt cukorbeteg;

- inaktív, elhúzódó fertőzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz B vagy C vírusfertőzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster);

- ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

- ha a tüdeje működésével problémái vannak;

- ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és a mellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

- kiszáradás esetén, vagy ha olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya‑gyulladás).

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halálos mellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el a Betegtájékoztató 3. fejezetét!

Ha Ön a napozás vagy besugárzás után bőrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újra megjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

Gyermekek és serdülők

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosi felügyelet alatt kell tartani.

Idősek

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében az időseket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Idős betegeknek viszonylag alacsony adagokat kell adni a korral összefüggő, csökkent vese- és májműködés, valamint alacsony folsav-tartalékok miatt.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt a pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejűleg UV‑besugárzásnak teszi ki magát.

Javasolt ellenőrző vizsgálatok és figyelmeztetések:

Az alacsony adagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetnek súlyos mellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék, kezelőorvosa ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet és ellenőrizheti, hogyan működik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatot is végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után. Ne mulassza el a vérvizsgálatok megbeszélt időpontját!

Ha a vizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha minden érték újra visszatér a normális szintre.

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát arról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha Ön a következőket használja:

- reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyes bélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

- alkohol (kerülni kell);

- oltás élő vakcinával,

- azatioprin (szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére használják);

- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használják);

- epilepszia elleni szerek (megelőzik a görcsrohamokat);

- daganatellenes szerek;

- barbiturátok (altató injekció);

- nyugtatók;

- fogamzásgátló tabletták;

- probenicid (köszvény elleni szer);

- antibiotikumok;

- pirimetamin (malária megelőzésére és gyógyítására használják);

- vitamin készítmények, amelyek folsavat tartalmaznak;

- protonpumpa‑gátlók (súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

- teofillin (asztma kezelésére használják).

Az Ebetrexat injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffein tartalmú italok vagy fekete tea nagy mennyiségű fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt mindig gondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció káros hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem kaphat Ebetrexat injekciót, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A metotrexát veleszületett rendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervező betegek ne kapjanak metotrexátot.

Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt, a megfelelő módszerekkel, pl. terhességi teszttel, teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kell kerülnie a terhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teljes időszak alatt.

Figyelembe kell venni, hogy a partner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimális időköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha mégis teherbe esik a kezelés alatt, a kezelőorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt káros hatásainak kockázatairól.

Ha Ön terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával, aki a metotrexát-kezelés megkezdése előtt megfelelő szakemberhez küldi tanácsért, mivel a metotrexát génkárosító lehet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást okozhat.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát‑kezelést feltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A metotrexát génkárosító lehet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. A metotrexát hatással van a hímivarsejt- és petesejtképződésre, melyek fejlődési rendellenességekhez vezethetnek.

A metotrexát-kezelésben részesülő férfibetegeknek ezért tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől addig, amíg metotrexátot kapnak és még a kezelés abbahagyását követően legalább 6 hónapig. Figyelembe kell venni, hogy a partner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimális időköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Mivel a metotrexát-kezelés meddőséghez vezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelés megkezdése előtt tanácsos lehet utánanézni a spermakonzerválás lehetőségének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történő kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Ha fáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie.

Az Ebetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

Az Ebetrexat injekciót csak olyan orvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebetrexat injekciót kizárólag hetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki a hét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja:

A készítmény adagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedő betegeknél

A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az Ebetrexat injekció egyszeri adagban, a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd “Az alkalmazás módja és időtartama” részt).

Ha a beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagja fokozatosan emelhető. Az átlagos heti adag 15‑20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetőség van – fokozatosan, a legkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

A készítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag 10-15 mg/testfelület m² hetente egyszer. A kezelésre nem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelület m2/hét adagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell végezni. Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés adat van a vénába adott (intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőr alá (szubkután), illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

Alkalmazása gyermekeknél

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincs elég tapasztalat ebben a korcsoportban.

A készítmény adagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban (pszoriázisos artritisz)

A lehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-os tesztdózis beadása javasolt.

Ezt az adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) is lehet adni.

Amennyiben egy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelés folytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5‑7,5 mg‑mal hetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatás eléréséig. Általában a heti 20 mg dózis a toxicitás jelentős növekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni.

A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente a lehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

Vesebetegek

Vesebetegségben szenvedőknek csökkentett dózisra lehet szüksége.

Az adagolás módja és időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekció hetente egyszer adható! Ajánlott a hét egyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexat injekció bőr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél a készítményt tilos vénába adni.

A krónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezelést igényel.

Krónikus sokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után 4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz)

A kezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikai képtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagy abbahagyják a kezelést.

A kezelés megkezdésekor az Ebetrexat injekciót az egészségügyi személyzet adja be Önnek. Orvosa azonban eldöntheti, hogy jó-e Önnek, ha megtanulja, hogyan kell az injekciót önmagának beadnia a bőre alá. Megfelelő képzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni. Ha nem kapott képzést, semmilyen körülmények között se próbálja saját magát injekciózni.

Ha az előírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse az orvosa által javasolt adagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson az adagon.

Ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! A túladagolás súlyosságától függően döntenek a szükséges beavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, káros hatásokhoz vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlan fáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a 4. pontot).

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsa meg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha azt megbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával és kérje ki tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testét érintik).

Súlyos mellékhatások

Ha a következő mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

· tüdőpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

· a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása

· szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

· súlyos hasmenés

· szájüregi fekélyek

· fekete vagy szurokszéklet

· véres vizelet vagy széklet

· apró vörös pontok a bőrön

· láz

· a bőr sárgasága (ikterusz)

· vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor

· a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítés gyakoriságának csökkenése, vagy vizelési képtelenség (veselégtelenség tünetei

· szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

· görcsrohamok (konvulziók)

· eszméletvesztés

· homályos vagy csökkent látás

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

· étvágytalanság, hányinger (rosszullét), hányás, hasfájás

· gyulladás és fekélyek a szájban és torokban

· emelkedett májenzim értékek

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· csökkent vérsejtképződés, ami a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár

· fejfájás

· fáradékonyság, álmosság

· a bőr bizsergő, csiklandozó, szúró, égő érzése, kiütés, bőrvörösség, viszketés

· tüdőgyulladás (pneumonitis)

· hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· övsömör (herpes zoszter)

· limfóma (amely az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után spontán megszűnik)

· a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

· súlyos allergiás reakciók

· cukorbetegség

· rossz kedélyállapot (depresszió)

· a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség

· szédülés, zavartság

· görcsrohamok

· agykárosodás (leukoenkefalopátia/enkefalopátia)