Dysport 500NE por oldatos injekcióhoz 1x

OGYI/1518/2014

OGYI/128/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz

A-típusú botulinum toxin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz egy toxin-haemagglutinin komplex, a toxint a Clostridium botulinum baktérium termel. A Clostridium botulinum A toxin az ideg-izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésből, ami rendesen az izom összehúzódását okozná. Amennyiben az acetilkolin felszabadulását meggátoljuk, ez azt eredményezi, hogy az izomban az összehúzódás csökken. Minden egyes Dysport por oldatos injekcióhoz porampulla 500 egység Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplexet tartalmaz. Ezen egységek a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkoznak és nem azonosak más olyan gyógyszerek egységeivel, amelyek szintén Clostridium botulinum toxint tartalmaznak.

A Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt a következő esetekben alkalmazzák:

·    felnőtteknél agyvérzés után kialakult felső végtagi spaszticitás kezelésére fizioterápiával kombinálva a görcshajlam csökkentésére,

·    gyermekkori agyi eredetű (cerebrális) bénulás (Little kór) kezelése 2 éves kor felett,

·    görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz),

·    a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus),

·    féloldali arcizom görcs (hemifaciális spazmus) és

·    fokozott hónalji verejték elválasztás (axilláris hiperhidrózis) tüneteinek kezelése esetén.

·    65 évnél fiatalabb felnőtteknél a szemöldökközi középsúlyos vagy súlyos fokú ráncok megjelenésének átmeneti javítására, amennyiben a ráncok pszichésen nagyon zavarják a beteget

A felső végtagi görcsös állapot - spaszticitás - fokozott merevséget jelent a kar izmaiban, ami sok betegnél agyvérzés után alakul ki és a kar korlátozott használatához vezethet.

A gyermekkori agyi eredetű bénulás esetén egyes izmok merevvé válnak és a mozgásuk nehezített.

A görcsös ferde nyak miatt a beteg a nyakát egyfajta „kifordult” helyzetben tartja, ami szokatlan fej és válltartáshoz vezet.

A szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása a szemhéj mozgatásáért felelős izmokat érintő betegség, kontrollálhatatlan hunyorgást és szemhéjzárást okoz.

A féloldali arcizom görcs egy olyan állapot, amikor az arc egyik oldalának izmaiban akarattól független izom összehúzódás alakul ki.

A fokozott hónalji verejték elválasztás túlzott izzadást jelent, ami a hónalj területén jelentkezik.

2.    Tudnivalók a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt

-    ha allergiás a Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa orvosát,:

-    ha változás, esetleg rosszabbodás áll be a tüneteket illetően,

-    ha Ön allergiás a Dysport por oldatos injekcióhoz bármely összetevőjére,

-    ha a Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplex korábbi injektálása után bőrkiütések vagy influenza-szerű tünetek léptek fel Önnél,

-    ha Önnek véralvadási zavara van, illetve ha az injekció tervezett beadásának helyén fertőzés vagy gyulladás áll fenn, mivel ilyenkor csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható a Dysport por oldatos injekcióhoz készítmény,

-    ha hörghurut, tüdőgyulladás fordult elő Önnél, vagy ha előzőleg volt olyan hosszabb időszak, amikor izomgyengesége volt, mivel ebben az esetben – ha görcsös ferde nyak miatt kezelik – tünetei rosszabbodhatnak.

-    ha Önnél fixált kontraktúra alakult ki, mert ilyen esetben a Dysport por oldatos injekciót nem szabad spaszticitás (akaraton kívüli izomgörcsök) kezelésére alkalmazni,

-    ha Önnél ideg-izom közti, ún. neuromuscularis ingerület átviteli károsodás (pl. myasthenia gravis), illetve nyelési vagy légzési nehezítettség áll fenn. Ilyen esetekben Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt csak fokozott óvatossággal és igen gondos orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.

Azonnal konzultáljon orvosával a nyeléssel, a beszéddel vagy a légzéssel összefüggésben fellépő problémák esetén.

Dysport por oldatos injekcióhoz készítménnyel kezelt betegekben ritkán Clostridium botulinum A toxin ellenes antitest-képződését észlelték, amelynek feltételezhetően szerepe van az elégtelen terápiás válaszban , illetve szükségessé teheti az adag növelését.

A Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítmény kis mennyiségű albumint tartalmaz, amit emberi vérből vonnak ki. A vírusfertőzés kockázatát nem lehet teljes mértékben kizárni, amikor emberi vért vagy abból kivont anyagokat alkalmazunk gyógyszerként.

Gyermekek

A Dysport por oldatos injekcióhoz adása nem javasolt gyermekeknek:

-    agyvérzést követően kialakult, a felső végtag izomzatának görcsös állapota,

-    görcsös ferde nyak,

-    szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása,

-    féloldali arcizom görcs,

-    fokozott hónalji verejték elválasztás kezelésére,

-    szemöldök közötti függőleges ráncok átmeneti javítására

-    2 éves kor alatt gyermekkori agyi eredetű (cerebrális) bénulás (Little kór) kezelésére,

mert a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen fertőzésre való antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicin vagy az amikacin) és izomlazító gyógyszerek esetén.

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Dysport por oldatos injekcióhoz nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A Dysport por oldatos injekcióhoz nem javasolt a szoptatás ideje alatt sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazási területeiből adódóan okozhat olyan mellékhatásokat, melyek előnytelenül befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért minden esetben a kezelőorvos fogja megállapítani, hogy mennyi idő múlva vehet részt biztonságosan a közlekedésben, ill. kezelhet balesetveszélyes gépeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt?

Az orvos készíti el és adja be az injekciót.

Az orvos dönti el, az injekció beadásának helyét, valamint a kezelés időtartamát.

A Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítmény injekciós üvege csak Önnél használható és csak egyszeri kezelésre.

Amennyiben agyvérzést követően a felső végtag izomzatának görcsös állapota (felső végtagi spaszticitás) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport por oldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport por oldatos injekcióhoz első adagja hozzávetőleg 1000 egység, ezt az orvosnak kell elosztania az öt karizom között. Az injekciókat kb. 16 hetente kell ismételni.

Amennyiben gyermekkori agyi eredetű bénulás (Little kór) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport por oldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport por oldatos injekcióhoz első adagja hozzávetőleg 20 egység testsúly-kilogrammonként, ezt az orvosnak kell elosztania a két alsó lábszár izom között. Ha csak az egyik lábszár alsó izomzatát érinti a görcsös állapot, az orvos csak 10 egységet ad be testsúly-kilogrammonként ebbe a lábszárba. Az injekciókat kb. 16 hetente kell ismételni.

Amennyiben görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport por oldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport por oldatos injekcióhoz első adagja összesen 500 egység, ezt az orvosnak kell elosztania a nyak bizonyos pontjai között (például 2 vagy 3 leginkább érintett nyakizomba). Az orvos dönti el, hogy mennyi injekciót ad és mely izmokba. Az injekciókat kb. 12-16 hetente kell ismételni, attól függően, hogy az izomlazító hatás mennyi idő alatt múlik. Az orvos dönti el, hogy a következő injekció mikor esedékes és mennyit kell adni a gyógyszerből.

Amennyiben szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) miatt kezelik és az állapot mindkét szemet érinti, az első injekcióban - egyik szem köré - hozzávetőleg 40 egységet kell beadni. A készítményt a szem körül meghatározott helyekre, a bőr alá kell adni. Az injekció beadási helyéről és a pontos mennyiségről az orvos dönt. Az injekciókat kb. 12 hetente kell ismételni, amikor az izomlazító hatás múlik. A kezelések során az egyik szem köré beadandó mennyiséget maximum 120 egységre lehet emelni. Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) csak az egyik szemet érinti, az orvos csak az érintett szem környékét kezeli.

Amennyiben féloldali arcizom görcs miatt kezelik, alkalmazása hasonló a blefarospazmusnál leírtakhoz.

Fokozott hónalji verejték elválasztás (axilláris hiperhidrózis) első alkalommal történő kezelésekor hónaljanként 10 helyre, 10‑10 egység Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt kell beadni. Általában ennek az adagnak a hatása 48 hétig is eltart, de a hatás egyénenként változhat. A következő kezeléskor az adag maximum 200 egységig emelhető hónaljanként. A kezelések között minimum 12 hétnek kell eltelnie.

A szemöldök közötti függőleges ráncok (glabelláris ráncok) kezelése során a készítményt a szem körüli izmokba kell beadni. Az injekció beadási helyéről és a pontos mennyiségről az orvos dönt. A kezelések gyakoriságát az Ön egyéni válaszreakciója határozza meg. A kezelések között minimum három hónapnak kell eltelnie. A kezelés hatástalansága vagy ismételt injekció adásakor a hatás csökkenése esetén más kezelési módszereket választ az orvos.

Ha az előírtnál több Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt alkalmazott

Ha az előírtnál több Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt alkalmazott, akkor olyan izmokban is gyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnal következik be. Amennyiben előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt

Egy injekció kimaradása esetén azon kívül semmi sem történik, minthogy a görcsös állapot vagy az izommerevség visszatérhet. Konzultáljon kezelőorvosával, és ő eldönti, hogy a következő injekcióra mikor van szüksége. Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Gyakori:10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nem gyakori:100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Ritka:1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.

Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, melyek a beadás helyétől távoli helyeken jelentkeznek.

Általánosan, bármelyik javallat esetén előforduló mellékhatások:

Gyakori: Általános gyengeség, fáradtság, influenza-szerű szindróma, fájdalom / sérülés az alkalmazás helyén.

Nem gyakori: Viszketés

Ritka: Bőrkiütések, idegi eredetű izomsorvadás (amiotrófia neuralgika)

Nagyon ritkán olyan mellékhatások jelentettek, melyeket a készítmény hatásainak az adagolás helyétől távoli helyekre történő kiterjedése okozhat: túlzott izomgyengeség, nyelési nehezítettség, idegentest okozta tüdőgyulladás (esetlegesen halálhoz vezethet).

A készítménnyel szembeni túlérzékenységet jelentettek szórványosan a Dysport por oldatos injekcióhoz forgalomba kerülése óta.

Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha:

Nehézlégzése alakul ki az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, a bőr kipirosodásával és viszkető, kidudorodó kiütésekkel (csalánkiütés) vagy ezek nélkül. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció alakult ki Önnél a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményre.

A következő mellékhatások fordultak elő az egyes javallatok esetén:

·    Ha agyvérzést követően a felső végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik:

Gyakori: nyelési nehezítettség, izomgyengeség a karban, baleseti sérülések / elesések.

·    Ha gyermekkori agyi eredetű izombénulás miatt kezelik:

Gyakori: hasmenés, izomgyengeség a lábban, izomfájdalom, vizelettartási képtelenség, járás megváltozása, baleseti sérülések elesés miatt.

·    Ha görcsös ferde nyak miatt kezelik:

Nagyon gyakori: nyelési nehezítettség, szájszárazság, izomgyengeség

Gyakori: fejfájás, szédülés, arcideg-bénulás, homályos látás, csökkent látásélesség, hangszín megváltozása, nehézlégzés, nyaki fájdalom, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, váz-és izomrendszeri merevség

Nem gyakori: kettős látás, szemhéjcsüngés, izomsorvadás, állkapocs rendellenessége

Ritka: félrenyelés

·    Ha szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizom görcs miatt kezelik:

Nagyon gyakori: szemhéjcsüngés

Gyakori: izomgyengeség az arcizmokban, kettős látás, száraz szem, könnyezés, szemhéj ödéma

Nem gyakori: arcbénulás

Ritka: szemizom-bénulás, a szemhéj befelé fordulása.

A fenti mellékhatások a Dysport por oldatos injekcióhoz túl mély, illetve nem megfelelő helyre adásából adódhatnak, és átmenetileg megbéníthatják a közeli izomcsoportokat.

·    Ha fokozott hónalji verejték elválasztás miatt kezelik:

Gyakori: nehézlégzés, fokozott izzadás a bőr más területein, váll, felkar, nyak és lábikra fájdalma

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, érzékelés zavara, akaratlan izom-összehúzódások a szemhéjnál, bőrpír, orrvérzés

·    Ha középsúlyos/súlyos szemöldök közötti függőleges ráncok miatt kezelik:

Nagyon gyakori: fejfájás, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (beleértve a fájdalmat, véraláfutást, viszketést, érzészavarokat, bőrpírt és a bőrkiütést).

Gyakori: a szem kifáradása, szemhéjcsüngés, szemhéj ödéma, fokozott könnyezés, szemszárazság, izomrángás, arcideg-bénulás,a beadás helyén jelentkező izomgyengeség, amely gyakran szemhéjcsüngéshez és a szem kifáradásához, nem gyakran az arcizmok bénulásához és látászavarokhoz vezethet.

Nem gyakori: homályos látás, kettős látás, látászavarok, túlérzékenység, szédülés, bőrkiütések, viszketés.

Ritka: szemmozgás zavarai, csalánkiütés.

A fenti mellékhatások többsége enyhe és átmeneti. Amennyiben előfordulnak, rendszerint az injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek és általában 2-4 hét alatt megszűnnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

A Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz csakis az azt felhasználó kórházban tárolható, tárolás céljából nem szabad a betegeknek átadni.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható!

A feloldást követően mikrobiológiai szempontból javasolt az oldat elkészítést követő azonnali felhasználása. Az elkészített injekció hűtőszekrényben (2°C – 8°C között) legfeljebb 24 órán keresztül tartható el, feltéve, hogy az oldat elkészítése ellenőrzött és aszeptikus körülmények között történt.

Közvetlenül a beteg kezelése után az injekciós üvegben vagy a fecskendőben visszamaradt Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt higított hipoklorit oldattal (1% szabad klór) semlegesíteni kell. Ezt követően minden anyagot a standard kórházi gyakorlatnak megfelelően meg kell semmisíteni. Az esetlegesen kifolyt Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt higított hipoklorit oldattal átitatott ruhával kell felitatni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz

·    A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinumból származó A típusú botulinum toxin.

500 Speywood egység Clostridium botulinum (A típus) hemagglutinin komplexet tartalmaz injekciós üvegenként.

·    Egyéb összetevők: human albumin, laktóz-monohidrát.

Milyen a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér liofilizált por.

Liofilizátum, klór-butil dugóval, rollnizott alumínium védőkupakkal, és fehér színű lepattintható PP fedővel lezárt I-es típusú injekciós üvegben.

1 db vagy 2 db port tartalmazó injekciós üveg, papír mozgáscsillapító betétben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

IPSEN BIOPHARM LIMITED

Ash Road, Wrexham, CLWYD, LL 13 9UF

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-8419/01         1x

OGYI-T-8419/02        2x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus