Dymista szuszpenziós orrspray 23g

                     8

OGYI/43568/2011        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dymista szuszpenziós orrspray

137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként

azelasztin-hidroklorid/flutikazon‑propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információt tartalmaz!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dymista szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Dymista) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dymista szuszpenziós orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dymista szuszpenziós orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dymista szuszpenziós orrspray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dymista és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dymista orrspray két hatóanyagot azelasztin‑hidrokloridot a flutikazon‑propionátot tartalmaz.

·    Az azelasztin‑hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, annek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.

·    A flutikazon‑propionát az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.

A Dymista orrspray a mérsékelttől a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendő.

A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.

A Dymista orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrválladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.

2. Tudnivalók a Dymista orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dymista orrspray-t:

·    Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin‑hidrokloridra vagy a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dymista spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

·    Ön nemrég orrműtéten esett át.

·    Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön felsőlégúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Dymista spray-t allergiás tüneteinek kezelésére.

·    Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.

·    A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöldhályog és/vagy szürkehályog. Ebben az esetben, a Dymista orrspray alkalmazása alatt orvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.

·    Mellékvesekárosodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid kezelését átállítják Dymista orrspray-vel való kezelésre.

·    Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.

A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Dymista orrspray-t.

Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, izületi fájdalmat depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa stresszes időszakban vagy operáció előtt másik gyógyszert is javasolhat.

A mellékvese károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa a lehetséges azt a legalacsonyabb dózist fogja előírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatóak.

Glükokortikoid orrspay-k (ide tartozik a Dymista spray is) hosszantartó alkalmazása a növekedés lelassulását okozhatják a gyermekeknél és serdülőknél. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek Önre vonatkoznak-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dymista spray alkalmazása előtt.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Dymista orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

·    ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, pl. ritonavirt;

·    ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. ketokonazol)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dymista orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritkán előfordulhat, hogy a betegség miatt vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

A Dymista orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz

A Dymista orrspray tartósítószerként, benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami az orrnyálkahártyát irritálhatja és hörgőgörcsöt okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van a spray használata közben.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dymista orrspray-t?

A Dymista orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.

Szembe ne kerüljön!

Felnőttek és serdülők (12 éves kortól):

·    Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

12 év alatti gyermekek

·    A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.

Vese- és májkárosodásban szenvedők

•    Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő használatra.

Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag az ennek megfelelően alkalmazza!

Használati utasítás

Mielőtt használná az orrspray-t

1.    Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot!

(lásd 1. ábra).

1. ábra

2. Az első használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.

3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen!

4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből! (lásd 2. ábra)

5. Az adagoló használatra kész.

2. ábra

6. Amennyiben Ön több, mint 7 napig nem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.

Az orrspay használata

1.    Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).

2.    Fújja ki az orrát!

3.    Kissé hajtsa le a fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!

4.    Tartsa egyenesen a üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrlyukába!

5.    Ujjával zárja el a másik orrlyukát, lassan vegyen levegőt a nyitott orrlyukán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra).

6.    Fújja ki a levegőt a száján keresztül!

3. ábra

7. Ismételje meg a másik orrlyuka esetében is!

8. Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra).

4. ábra

9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot!

Fontos, hogy az orvosa által előírt adagot használjon. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit az orvos ajánlott Önnek!

A kezelés időtartama

A Dymista orrspray alkalmas hosszútávú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.

Ha az előírtnál több Dymista orrspray-t alkalmazott:

Ha véletlenül túl sok Dymista orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza a Dymista szuszpenziós orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista orrspray-t

Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Dymista orrspray alkalmazását

Ne hagyja abba a Dymista orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

·    Orrvérzés

Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):

·    Fejfájás

·    Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!

·    Kellemetlen szag

Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):

·    Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.

·    Az orrüregi szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torok irritáció.

Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):

·    szájszárazság

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből 1 beteget érinthet):

·    Fáradtság, szédülés

·    Szürkehályog, zöldhályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat flutikazon‑propionát orrspray hosszantartó használata után jelentették.

·    Bőr- és nyálkahártyakárosodás az orrban

·    Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség

·    Kiütés , bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok

·    Hörgőgörcs (a légutak beszükülése a tüdőben)

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

·    Arc-, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzanata, amik nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy amennyiben hirtelen kiütések keletkeznek a bőrön. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.

Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszútávon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb ha orrspray –t használ, mint ha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid készítmények esetében. (lásd 2. fejezet).

Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszetroidok kihatással lehetnek a hormonháztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Nagyon ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenése (osteoporosis) figyelték meg a glükokortikoidok hosszantartó alkalmazása során.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Dymista orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Dymista orrsprayt! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dymista szuszpenziós orrspray?

A készítmény hatóanyagai: azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.

1000 mikrogramm azelasztin hidroklorid és 365 mikrogramm flutikazon‑propionát grammonként.

Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz..

Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Dymista orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dymista orrspray fehér, homogén szuszpenzió.

6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú, barna üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

Kiszerelés:

6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Gyűjtőcsomagolás: 10 x 6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.

Gyűjtőcsomagolás: 3 x 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft.

1139. Budapest, Váci út 91.

Gyártó:

Meda Pharma GmbH&Co KG

Benztstrasse 1 61352 Bad Homburg

Németország

vagy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaDymista NasensprayLettországDymista 1 mg/0,365 mg/g deguna aerosols, suspensija

LichtensteinDymista Nasenspray

BulgáriaDymista LitvániaDymista 1 mg/0,365 mg/g nosis purškalas, suspensija

CiprusDymista Ρινικό εκνέφωμαLuxemburgDymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray

Cseh KöztársaságDymistin 137 mikrogramu/50mikrogramu, nosní sprej, suspenzeMáltaDymista Nasal Spray

DániaDymista

ÉsztországDymista NorvégiaDymista nesespray

FinnországDymista nenäsumuteLengyelországDymista

FranciaországDyvistalin Suspension pour pulvérisation nasalePortugáliaDymista Spray nasal

NémetországDymista

137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, SuspensionRomániaDymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie

GörögországDymista Ρινικό εκνέφωμαSzlovák KöztársaságDymista nosová aerodisperzia

MagyarországDymista szuszpenziós orrspraySzlovéniaDymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

IzlandDymista NefúðiSpanyolországDymista 137 microgramos/50 microgramos por aplicacion suspensión para pulverización nasal

ÍrországDymista Nasal SpraySvédországDymista Nässpray, suspension(1mg/g; 0.365 mg/g)

OlaszországDymistaEgyesült KirályságDymista Nasal Spray

OGYI-T-22423/01         10x6,4 g    10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22423/02         3x23 g    25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22423/03         1x6,4 g    10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva    

OGYI-T-22423/04         1x23 g    25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február