Duphaston 10 mg filmtabletta 20x

24 059/41/2005         3. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.

·    A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Duphaston 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Duphaston 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Duphaston 10 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Duphaston 10 mg filmtabletta

Hatóanyag: 10 mg mikronizált didrogeszteron filmtablettánként.

Segédanyagok: Mag: magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát,

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid E 171

Leírás: Filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „S„ jelöléssel,

    ∇

a másikon mélynyomású felezővonallal, melynek mindkét oldalán „155” jelzés található.

Csomagolás: 20 db filmbevonatú tabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Weesp, Hollandia

Gyártja:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Olst, Hollandia

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUPHASTON 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

E gyógyszerkészítmény nőinemihormon- (ösztrogén-) -terápiában részesülő nők esetében a női nemi hormon (ösztrogén) méhnyálkahártyára (endometriumra) gyakorolt hatásának ellensúlyozására alkalmazható, valamint bizonyítottan progeszteronhiányos állapotok, mint pl. menstruációs zavarok (dysmenorrhoea), a méhnyálkahártya bizonyos fajta elváltozása (endometriosis), vérzés hiánya (szekunder amenorrhoea), szabálytalan ciklus, rendellenes (diszfunkcionális) vérzés, menstruáció előtt jelentkező tünetegyüttes (praemenstrualis syndroma), bizonyítottan progeszteronhiánnyal összefüggő vetélések, sárgatesthormon-elégtelenség által okozott terméketlenség (infertilitas) kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A DUPHASTON 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Nem alkalmazható a gyógyszer:

·    A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

·    Ismeretlen eredetű méhvérzés,

·    súlyos májelégtelenség,

·    májtumor,

·    Dubin-Johnson-szindróma,

·    Rotor-szindróma,

·    olyan, közismerten nemi hormonokkal befolyásolható állapotok, melyek terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása során alakultak ki, illetve súlyosbodtak, így viszketés (pruritus), epepangással járó megbetegedés (cholestatikus icterus), terhességi herpesz, bizonyos anyagcserezavar (porphyria), halláscsökkenést okozó elváltozás a fülben (otosclerosis),

·    szoptatás esetén.

Egyéb gyógyszer alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatása nem ismeretes.

Fontos információk:

Egyes esetekben a kezelés megkezdése után áttöréses vérzés jelentkezhet. Ezt az adag emelésével lehet megelőzni.

Ha a didrogeszteron ösztrogénnel kombinálva kerül alkalmazásra (pl. hormonpótló terápia), figyelembe kell venni az ösztrogénkezelésre vonatkozó ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket. Ilyen hormonpótló kezelés elkezdésekor vagy újrakezdésekor a kezelőorvosnak ismernie kell a beteg teljes körű egyéni és családi kórtörténetét. Ennek megfelelően, valamint az ellenjavallatokkal és figyelmeztetésekkel összhangban kell nőgyógyászati és emlőre is kiterjedő vizsgálatot végezni. A kezelés alatt rendszeres kontrollvizsgálatokra van szükség, melyek gyakoriságát és jellegét egyénre szabottan állapítja meg orvosa. Ha a kezelés alatt mellében bármilyen szokatlan elváltozást észlelne, azonnal forduljon orvoshoz! Rendszeres emlő-szűrővizsgálatokat (pl. mammográfia) is kell végezni az egyéni szükségletnek megfelelően. A hormonpótló terápia egész időtartama alatt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség. Áttöréses vagy pecsételő vérzés a kezelés első hónapjaiban jelentkezhet egyes esetekben. Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés a már egy ideje tartó terápia közben jelentkezik vagy a kezelés leállítása ellenére is fennmarad, ennek okát tisztázni kell.

Ha korábban progeszteronfüggő daganatot, pl.: meningeomát diagnosztizáltak a betegnél és/vagy az súlyosbodott terhesség vagy egy korábbi hormonkezelés során, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak, illetve súlyosbodhatnak a Duphaston-kezelés során is.

A gesztagének okozta vízvisszatartás miatt veszélyeztetett betegek (pl.: görcsroham (epilepszia), migrén, asztma, veseelégtelenség esetén) kezelése fokozott ellenőrzést és gondosságot igényel.

Fenyegető vagy habituális vetélés esetén ellenőrizni kell a magzat életképességét, továbbá a kezelés során is rendszeresen meg kell győződni arról, hogy a terhesség még fennáll és a magzat él.

A gyógyszerszedés megkezdése előtt fennálló betegségeiről, valamint gyógyszer iránti túlérzékenységéről (allergiáról) a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Terhesség és szoptatás:

Mindeddig nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a didrogeszteron ne lenne alkalmazható terhesség alatt.

A didrogeszteron kiválasztódik az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A tabletta szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. a baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUPHASTON 10 MG FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer orvosi rendelvényre, az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.

Szokásos adagolása a következő:

Hormonpótló terápia:

Folyamatos nőinemihormon- (ösztrogén-) -pótlás mellett naponta 10 mg didrogeszteron a 28 napos ciklus 14 egymást követő napján.

Ciklikus nőinemihormon- (ösztrogén-) -pótlás esetén naponta 10 mg didrogeszteron az ösztrogénterápia utolsó 12-14 napján.

Progeszteronhiányos állapotok:

Menstruációs zavar (dysmenorrhoea): naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 5. napjától 25. napjáig.

A méhnyálkahártya bizonyos fajta elváltozása (endometriosis): naponta 2-3-szor 10 mg didrogeszteron a ciklus 5. napjától 25. napjáig vagy folyamatosan.

Rendellenes (diszfunkcionális) vérzés:

·    a vérzés leállítása céljából: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron 5-7 napon át.

·    a vérzés megelőzésére: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11. napjától 25. napjáig.

A menstruáció elmaradása petefészek eredetű ok következtében (amenorrhoea): ösztrogén adagolása naponta 1-szer a ciklus 1. napjától 25. napjáig, napi 2-szer 10 mg didrogeszteronnal kombinálva a ciklus 11. napjától 25. napjáig.

Menstruáció előtt jelentkező tünetegyüttes (praemenstrualis syndroma): naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11. napjától 25. napjáig.

Szabálytalan ciklus: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11. napjától 25. napjáig.

Fenyegető vetélés: 40 mg didrogeszteron egyszerre, majd 10 mg 8 óránként mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

Sokszor ismétlődő (habituális) vetélés: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a terhesség 20. hetéig.

Terméketlenség (infertilitas): naponta 10 mg didrogeszteron a ciklus 14. napjától 25. napjáig. A kezelést legalább hat egymást követő cikluson keresztül folytatni kell. Tanácsos a kezelést a terhesség első hónapjaiban is folytatni a sokszor ismétlődő (habituális) vetélésre megállapított adagolással.

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be:

Nem érkezett eddig túladagolás káros következményeire vonatkozó beszámoló. Nagymértékű túladagolás esetén 2-3 órán belül – amennyiben kezelés látszik szükségesnek – gyomormosás javasolt. Specifikus ellenszere nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.

H elfelejtett bevenni egy adagot:

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, azt mielőbb pótolja. Amennyiben erre nincs mód, a következő adag esedékessége idején az előírt adagot vegye be!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Duphaston 10 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

A kezelés kezdetén áttöréses vérzés jelentkezhet. Ritkán előfordulhat allergiás bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, a májfunkciós értékek megváltozása, néha gyengeségérzés vagy rossz közérzet, sárgaság és hasi fájdalom kíséretében, valamint fájdalom vagy érzékenység az emlőben. Nagyon ritkán illetve egyes esetekben jelentkezhet egyfajta vérszegénység (hemolitikus anémia), túlérzékenységi reakciók, vizenyő (ödéma), valamint a bőr alatti szövetek, illetve a nyálkahártyák – szemhéj, ajak, nyelv – duzzanata (angioödéma).

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válna, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 30°C-on, közvetlen napfénytől védve tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

OGYI-T-7317/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. január 24.