Duopril 20 mg/12,5 mg tabletta 28x

OGYI/39804/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DUOPRIL 20 mg/12,5 mg tabletta

fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Duopril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Duopril szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Duopril tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Duopril tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Duopril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Magasvérnyomás-betegség kezelésére, amennyiben a vérnyomás egyéb, nem összetett készítménnyel nem csökkenthető a megfelelő értékre.

2.    Tudnivalók a Duopril szedése előtt

Ne szedje a Duopril tablettát:

-    ha allergiás a fozinoprilra vagy a hidroklorotiazidra (a készítmény hatóanyagai), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére ill. az ún. "szulfonamid-típusú" vagy az egyéb "ACE-gátló" gyógyszerekre,

-    ha előzőleg a láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki ACE gátlók szedésekor vagy egyéb ismeretlen okból, vagy az Ön családjában már bárkinél előfordult angioödéma (ez a tulajdonság öröklődhet),

-    ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Duoprilt /lásd. a “Terhesség” című részt.)

-    ha ún szoliter vese (egyoldali veséje van csak) esetén egyoldali-, vagy kétoldali veseér szűkülete van,

-    veseátültetés utáni állapotban, súlyos vesekárosodásban,

-    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

-    művese kezelés vagy plazmaferezis (vérplazmacsere) bizonyos eseteiben.

A Duopril használata gyermek- és serdülőkorúaknak (18 év alatt) nem ajánlott (elegendő tapasztalat hiányában).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Duopril kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával:

-    ha elhúzódó hasmenése vagy hányása van,

-    ha káliumpótló készítményt, káliumspóroló gyógyszereket, káliumtartalmú sókat szed vagy kis sótartalmú diétán van,

-    ha Ön cukorbetegségben szenved

-    ha köszvényben szenved,

-    ha ún. kollagén betegségben (pl. szisztémás lupusz eritematózus) szenved,

-    ha szívgyengeségben (szívelégtelenségben) szenved,

-    ha alacsony a vérnyomása

-    ha máj-, vagy vesebetegségben szenved, illetve a veséket ellátó erei beszűkültek. Ilyen esetben orvosa ellenőrző vizsgálatokat végezhet és megváltoztathatja a gyógyszeradagját.

-    ha Önnél korábban szulfonamid vagy penicillin tartalmú készítmények allergiás reakciókat váltottak ki. Ebben az esetben a hidroklorotiazid heveny kialakulású (a tabletta bevételét követő órákban vagy hetekben) látásélesség csökkenést (akut miópia) vagy ún. zártzugú glaukómát (a szembelnyomás emelkedése) okozhat. Látásélesség csökkenés vagy szemfájdalom kialakulása esetén a lehető leghamarabb hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.

-    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Duopril szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

-    Tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Duoprilt szed bármely altatással járó műtét vagy fogászati kezelés előtt, mivel altatás alatt fennáll a nagyobb mértékű vérnyomásesés veszélye.

-    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje a Duopril tablettát” pontban szereplő információkat

A gyógyszer szedése során a megbeszélt időpontokban rendszeresen keresse fel orvosát. Az orvos a gyógyszer adagját a kezelés során az Ön állapotának megfelelően módosíthatja.

Allergiás tünetek pl. bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Duopril tabletta

Ha a Duoprilt más gyógyszerekkel együtt szedi, a Duopril vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos kezelőorvosának tudnia, hogy Önt már kezelték vagy egyidejűleg kezelik az alábbi gyógyszerek bármelyikével, mivel lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-    káliumtartalmú só készítmények (tabletták vagy belsőleges oldatok),

-    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    lítium (mániás depresszió kezelésére használt készítmények),

-    egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomást csökkentik (más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), altató és nyugtatószerek, műtéti altatás során alkalmazott gyógyszerek, alkohol

-    egyéb vizelethajtó gyógyszerek (vízhajtó tabletták),

-    nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), fájdalomcsillapítók

-    gyomorsav túltengés elleni készítmények (antacidák),

-    kolesztiramin vagy kolesztipol (epesavkötő gyanták), mivel ezek csökkenthetik a Duopril felszívódását

-    karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló), mivel együttes alkalmazásuk a vérben lévő nátriumszint csökkenését eredményezhetik

-    Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Duopril tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

A Duopril egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A vízhajtó hatóanyag miatt a készítmény szedése során alkohol fogyasztása esetén fokozott vérnyomáscsökkentő hatás jelentkezhet.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Duopril helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Duopril szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Duoprilt a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás:

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Duopril alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duopril tabletta alkalmazása a koncentrálóképességet befolyásolhatja, különösen a kezelés megkezdésekor új gyógyszer beállítása alatt. Ezért az orvos a beteg állapotától függően egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételhez a járművezetésre vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésére pl. gépkezelésre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Duopril tabletta laktózt tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 126,7 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.    Hogyan kell szedni a Duopril tablettát?

A Duopril tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot az orvos egyénileg, (életkor, fennálló más betegségek, egyéb gyógyszerek szedése stb.) alapján állapítja meg, attól eltérni nem szabad. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja napi egy tabletta.

A tabletta az étkezéstől függetlenül bevehető. A napi adagot célszerű reggel kevés vízzel bevenni.

A kezelés időtartama

Szedésének időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Ha az előírtnál több Duopril tablettát vett be

Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a vérnyomás hirtelen leesése, hányinger, szédülés, vagy fejfájás, de a tünetek egyénenként változóak.

Ha elfelejtette bevenni a Duopril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a megszokott időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Duopril szedését és forduljon kezelőorvosához:

-    Ha arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanatot (angioödémát) tapasztal,bőrkiütése,viszketése, légszomja vagy nyelési nehézsége van,

-    ha fertőzést kapott olyan tünetekkel, mint láz az általános állapot erős leromlásával vagy láz torokfájással illetve vizeletűrítési problémák.

-    Bőre és a szeme fehérje sárgás elszíneződése esetén (sárgaság), amely májbetegséget jelezhet.

Keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges, ha a következőket tapasztalja:

-    Szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség esetén (az alacsony vérnyomás jelei).

-    Ha Önnek régóta tartó száraz köhögése van.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek)

-    fejfájás, szédülés

-    köhögés,

-    gyengeség,

-    felső légúti fertőzések,

-    izomfájdalmak.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

-    hidegérzés, erős izzadás,

-    szexuális funkciózavar,

-    köszvény,

-    fülzúgás, fülfájdalom,

-    nyirokcsomó- megnagyobbodás, láz,

-    koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom,

-    agyi történések,

-    ritmuszavar, szívdobogásérzés,

-    túlzott vérnyomáscsökkenés,

-    szédülés, ájulás felálláskor,

-    kipirulás,

-    lábikragörcs,

-    bőrkiütés, viszketés,

-    vizenyő,

-    bőrvérzés,

-    fényérzékenység,

-    pikkelysömör-szerű kiütés. Egyes esetekben a bőrelváltozás lázzal, izom- és ízületi fájdalmakkal, és gyulladással, laboratóriumi eltérésekkel járhatnak.

-    hányinger, hányás,

-    hasmenés, székrekedés,

-    étvágytalanság,

-    szájszárazság, rossz szájszag, ízérzési zavarok,

-    haspuffadás, emésztési zavar, gyomorégés,

-    hasnyálmirigygyulladás, májgyulladás, sárgaság,

-    hasi fájdalom,

-    gyomor nyálkahártya- és nyelőcső gyulladás,

-    izomfájdalom, izomgörcs, általános izommerevség,

-    ízületi fájdalom és -gyulladás,

-    érzészavarok,

-    zsibbadás,

-    alvászavarok,

-    látás- és egyensúly zavarok,

-    emlékezetkiesés, zavartság, hangulatingadozás, szédülés, depresszió,

-    arc melléküreg gyulladás,

-    nehézlégzés, asztma,

-    garat-, gégegyulladás,

-    hörgőgörcs,

-    tüdőgyulladás,

-    orrvérzés,

-    veseelégtelenség,

-    dülmirigy (prosztata) bántalom,

-    gyakori vizelés, vizelési zavarok,

-    laboratóriumi eltérések,

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Duopril tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Duopril tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duopril tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai: 20 mg fozinopril-nátrium és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-natrium, povidon, natrium-sztearil-fumarát, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barackszínű, kerek tabletta, egyik oldalán "1493" jelzéssel, másik oldalán felező bemetszéssel.

28 db vagy 30 db tabletta nem átlátszó, PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Bristol-Myers Squibb S.r.I.

Anagni

Olaszország

vagy

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Str.

35-959 Rzeszów

Lengyelország

OGYI-T-8565/01-02

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november