Duodart 0,4 mg/0,5 mg kemény kapszula 30x

OGYI/5374/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Duodart 0,4 mg/0,5 mg kemény kapszula

dutaszterid/tamszulozin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Duodart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Duodart szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Duodart‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Duodart‑ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUODART ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Duodart‑ot férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.

A Duodart két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún. 5‑alfa‑reduktáz gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún. alfa‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.

A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra. A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.

2.    TUDNIVALÓK A DUODART SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Duodart‑ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktáz gátlókra, a tamszulozinra vagy a Duodart bármely egyéb összetevőjére;

-    ha alacsony a vérnyomása, amitől szédül, kóvályog vagy elájul (ortosztatikus hipotenzió);

-    ha súlyos májbetegsége van.

è Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében.

Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Nők, gyermekek vagy serdülők nem szedhetik.

Az Duodart fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Orvosa mindenképpen tudjon róla, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Duodart szedése alatt.

-    Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályog műtétje lesz, orvosa megkérheti, hogy egy időre hagyja abbba a Duodart szedését a műtét előtt. A műtét előtt modja el a szemész szakorvosnak, hogy Duodart‑ot vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő óvatossággal fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti komplikációkat.

-    Nők, gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak hozzá szivárgó Duodart kapszulához, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal, ha a kapszula hozzáért a bőréhez.

-    Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. Duodart‑ot szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgása. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.

-    A Duodart befolyásolhatja a PSA (prosztata-specifikus antigén) vizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje orvosával, hogy Duodart‑ot szed.

è Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Duodart szedésével kapcsolatban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer hatással lehet a Duodart‑ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:

-    verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére),

-    ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére),

-    itrakonazol vagy ketakonazol (gombás fertőzések kezelésére),

-    nefazodon (antidepresszáns),

-    cimetidin (gyomorfekély kezelésére),

-    warfarin (vérlavadásgátló),

-    más alfa‑blokkolók (prosztata megnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).

è Mondja el orvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A Duodart egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal.

A Duodart‑ot minden nap ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Azok a nők akik terhesek (vagy terhesek lehetnek) nem nyúlhatnak szivárgó kapszulához. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.

Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Duodart‑ot szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.

Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.

è Kérjen tanácsot orvosától, amennyiben terhes nő Duodart‑tal került kapcsolatba.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duodart néhány embernél szédülést okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

è Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.

Fontos információ a Duodart egyes összetevőiről

A gyógyszer sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DUODART‑OT?

A Duodart‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos, az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula, minden nap ugyanazon étkezés után 30 perccel.

Hogyan kell bevenni

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalma irritálhatja a szájat vagy a torkot.

Ha az előírtnál több Duodart‑ot vettt be

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Duodart kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Duodart‑ot

Ne vegyen be újabb adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.

Ne hagyja abba a Duodart szedését orvosi tanács nélkül

Ne hagyja abba a Duodart szedését anélkül, hogy először orvosával beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Duodart is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Az allergiás reakciók jelei lehetnek:

-    bőrkiütés (ami viszkethet is);

-    csalánkiütés;

-    a szemhéj, az arc, az ajak, a kar vagy a láb duzzanata.

è Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha fenti tünetek bármelyikét észleli és hagyja abba a Duodart szedését.

Szédülés, kóválygó érzés

A Duodart szédülést, kóválygó érzést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig amig ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy kóvályog, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Duodart‑ot szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

-    impotencia (merevedési zavar);

-    a nemi vágy (libido) csökkenése;

-    magömléssel kapcsolatos nehézségek;

-    a mell megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia);

-    szédülés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Duodart‑ot szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

-    gyors szívdobogás érzés (palpitáció);

-    székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger;

-    gyengeség vagy erőtlenség;

-    álló helyzetben alacsony vérnyomás;

-    fejfájás;

-    orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)

-    bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 Duodart‑ot szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

-    a szemhéj, az arc, az ajak, a kar vagy a láb duzzanata (angio-ödéma)

-    ájulás.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 Duodart‑ot szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

-    tartós, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).

è Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DUODART‑OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a gyógyszeres üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Duodart‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A szükségtelenné vált Duodart kapszulákat nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezeket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy gyógyszerésze a környezet károsítása nélkül megsemmisítse.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Duodart

A hatóanyag a tamszulozin‑hidroklorid és dutaszterid. Minden kapszula 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot és 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

-    Kemény kaszula héj: hipromellóz, karragén (E407), kálium‑klorid, titán‑dioxid (E171), vörös vas‑oxid (E172), sunset yellow (E110), karnauba pálmaviasz, kukorica keményítő.

-    A kemény kapszulában: kaprilsav/kaprinsav mono-di-gliceridjei és butil-hidroxitoluol (E321), zselatin, glicerin, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), közepes szénláncú trigliceridek, lecitin, cellulóz, mikrokristályos, metakrilsav‑etilakrilát kopolimer (poliszorbát 80‑at és nátrium‑lauril szulfátot tartalmaz), talkum, trietil‑citrát.

-    Fekete jelölő festék (SW‑9010 vagy SW‑9008): sellak, propilénglikol, fekete vas‑oxid (E172), kálium‑hidroxid (csak az SW‑9008 fekete festékben).

Milyen a Duodart készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A gyógyszer hosszúkás kemény kapszula barna testtel és narancssárga kupakkal, rajta fekete jelölő festékkel GS 7CZ jelölés. 7, 30 és 90 kapszula dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u.43.

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Németország

OGYI-T-21305/01  -  30x

OGYI-T-21305/02  -  90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 28.