DULSEVIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Dulsevia 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dulsevia 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

 

duloxetin

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dulsevia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dulsevia szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Dulsevia-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dulsevia-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dulsevia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Dulsevia duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Dulsevia növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

 

A Dulsevia-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

-                 depresszió,

-                 generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),

-                 diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.

 

A Dulsevia a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2‑4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Dulsevia-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

 

Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

 

 

2.             Tudnivalók a Dulsevia szedése előtt

 

Ne szedje a Dulsevia-t, ha:

-                 allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-                 májbetegsége van

-                 súlyos vesebetegsége van

-                 monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia” című pontot)

-                 fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed

-                 egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia” című pontot).

 

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas a vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedhet-e Dulsevia-t.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Dulsevia esetleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

A Dulsevia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-                 egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia”)

-                 Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

-                 vesebetegsége van

-                 a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

-                 a kórtörténetében mánia szerepel

-                 bipoláris zavarban szenved

-                 olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái

-                 vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

-                 fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

-                 egyéb olyan gyógyszert szed, amely májkárosodást okozhat

-                 egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia” című pontot).

 

A Dulsevia okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

 

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

-                 korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

-                 Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

 

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

 

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Dulsevia adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenséges magatartás és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Dulsevia-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermeknek rendelte a Dulsevia-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a Dulsevia szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a Dulsevia hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

 

Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Dulsevia hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:

-                 diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás vagy a vizelet visszatartási nehézség (incontinencia)

 

Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Dulsevia-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

 

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

 

Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Dulsevia-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Dulsevia-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Dulsevia-t szedheti. A Dulsevia leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

 

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.

 

Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulsevia együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

 

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

 

A Dulsevia egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dulsevia bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Dulsevia szedése alatt alkoholt fogyaszt.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                 Közölje kezelőorvosával, ha a Dulsevia szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Dulsevia-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

 

Bizonyosodjon meg arról, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Dulsevia-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

 

Ha a terhesség vége körüli időszakban Dulsevia-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

 

-                 Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Dulsevia szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulsevia-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Dulsevia hogyan hat Önre.

 

A Dulsevia szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.             Hogyan kell szedni a Dulsevia-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Dulsevia-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

 

Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére:

A Dulsevia szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

 

Generalizált szorongás kezelésére:

A Dulsevia szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, Dulsevia-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

 

Azért hogy ne felejtse el bevenni a Dulsevia-t, célszerű naponta azonos időben bevenni.

 

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell a Dulsevia-t szednie. Ne hagyja abba a Dulsevia szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

 

Ha az előírtnál több Dulsevia-t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Dulsevia-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Dulsevia-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Dulsevia-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Dulsevia szedését

A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Dulsevia-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

 

Néhány betegnél, akik a Dulsevia szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

-                 szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.

 

Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

-                 fejfájás, álmosság

-                 hányinger, szájszárazság

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 étvágytalanság

-                 alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok

-                 szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását, szúró vagy bizsergő érzését

-                 homályos látás

-                 fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)

-                 szívdobogásérzés

-                 vérnyomás emelkedés, kipirulás

-                 gyakori ásítozás

-                 székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

-                 fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés

-                 izomfájdalom, izomgörcs

-                 fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

-                 merevedési zavar, a magömlés változásai

-                 elesések (főként időseknél), kimerültség

-                 fogyás

 

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 torokgyulladás, ami rekedtséget okoz

-                 öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, motiválatlanság

-                 hirtelen és akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, idegesség, koncentrálási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás

-                 tág pupillák (a pupilla a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

-                 szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás

-                 gyors és/vagy szabálytalan szívverés

-                 ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

-                 szorító érzés a torokban, orrvérzés

-                 vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

-                 májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

-                 éjszakai verejtékezés, csalánkiütés, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására

-                 izomfeszülés, izomrángás

-                 vizelési nehézség, ill. képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

-                 kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

-                 mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

-                 hízás

-                 a Dulsevia-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin-foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók

-                 a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat

-                 kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság vagy hányinger, hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.

-                 öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucináció, erőszakosság és düh

-                 „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok

-                 megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)

-                 szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás

-                 májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

-                 Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún. angioödéma)

-                 szájzár

-                 szokatlan szagú vizelet

-                 menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Dulsevia-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Dulsevia?

-                 A készítmény hatóanyaga: a duloxetin. Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (duloxetin-hidroklorid formájában).

-                 Egyéb összetevők:

kapszula töltet: cukor gömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz 6 cP, szacharóz, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszulában), jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172)).

Lásd továbbá 2. pontban „A Dulsevia szacharózt tartalmaz”.

 

Milyen a Dulsevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dulsevia 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér pellet, 3-as méretű kemény zselatin kapszulában (átlagos kapszula hossz: 15,9 mm). A kapszula teste fehér színű, ’30’ fekete jelöléssel ellátva, kupakja sötétkék színű.

 

Dulsevia 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér pellet, 1-es méretű kemény zselatin kapszulában (átlagos kapszula hossz: 19,4 mm). A kapszula teste sárgászöld színű, ’60’ fekete jelöléssel ellátva, kupakja sötétkék színű.

 

A Dulsevia 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db és 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária	Dulsevia 30 mg capsule gastrorezistente Dulsevia 60 mg capsule gastrorezistente
Ciprus	Dulsevia 30 mg Dulsevia 60 mg
Csehország	Dulsevia 30 mg Dulsevia 60 mg
Észtország	Dulsevia
Görögország	Dulsevia 30 mg Dulsevia 60 mg
Horvátország	Dulsevia 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Dulsevia 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Lengyelország	Dulsevia
Lettország	Dulsevia 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dulsevia 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Litvánia	Dulsevia 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dulsevia 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Magyarország	Dulsevia 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dulsevia 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Románia	Dulsevia 30 mg capsule gastrorezistente Dulsevia 60 mg capsule gastrorezistente
Szlovákia	Dulsevia 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dulsevia 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Szlovénia	Dulsevia 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Dulsevia 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

 

Dulsevia 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22821/01         7x      buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/02         10x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/03         14x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/04         28x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/05         30x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/06         56x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/07         60x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/08         90x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/09         100x  buborékcsomagolásban

 

Dulsevia 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22821/10         7x      buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/11         10x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/12         14x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/13         28x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/14         30x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/15         56x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/16         60x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/17         90x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/18         100x  buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október