Doxypharm 100 mg filmtabletta 16x

OGYI/31356/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxypharm 100 mg filmtabletta

doxiciklin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni Doxypharm100 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXYPHARM 100 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó, a baktériumok szaporodását és fejlődését gátló (ún. bakteriosztatikus), széles spektrumú antibiotikum. A Doxypharm 100 mg filmtabletta légúti, húgy-ivarszervi, bőr- és lágyrész fertőzések, szemészeti és az emésztőrendszeri fertőzések kezelésére szolgál, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.

2.    TUDNIVALÓK A DOXYPHARM 100 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Doxypharm 100 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a doxiciklinre, vagy más un. tetraciklin származékra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

-    ha terhes vagy gyermekét szoptatja,

-    ha súlyos májkárosodásban szenved,

-    ha 8 évnél fiatalabb kivéve, ha a kezelés a lehetséges mellékhatások kockázata (a fogak tartós elszíneződését okozhatja) ellenére nélkülözhetetlen és erről orvosától kifejezett utasítást kapott.

A Doxypharm 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Amennyiben tartós kezelésben részesül, abban az esetben orvosa elrendelheti vérképének, valamint a máj- és vesefunkcióinak rendszeres ellenőrzését.

-    A kezelés alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok értékei megváltozhatnak.

-    A kezelés alatt kerülni kell a közvetlen napfényt és UV-fényt. Bőrpír megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni.

-    Ha a kezelés alatt súlyos hasmenés jelentkezik, abba kell hagyni a tabletták szedését, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

-    Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nem szedhető együtt:

-    Savlekötő készítményekkel, amelyek alumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamint bizmut-szubszalicilátot tartalmaznak.

-    Kolesztiramin, kolesztipol, valamint aktív széntartalmú készítményekkel.

A következő gyógyszereket a Doxipharm bevétele után legalább 3 óra elteltével szabad bevenni:

-    Metoxiflurán. (Ezzel az altatószerrel együtt szedve súlyos, néha halálos vesekárosodás léphet fel.)

-    Karbamazepin, fenitoin, barbiturát. (Ezek a szerek 7 órára csökkenthetik a doxiciklin felezési idejét.)

-    Májkárosító szerekkel.

-    Penicillin- és cefalosporin tartalmú készítményekkel. (Ezek hatását csökkenti)

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

-    Szájon át szedhető vérhígítókkal (ún. antikoagulánsokkal).

-    Szájon át szedhető cukorbetegségben alkalmazott készítményekkel (un. antidiabetikumokkal).

-    Szájon át szedhető fogamzásgátlókkal. (Ritkán a fogamzásgátló hatást felfüggesztheti.)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy gyermekét szoptatja, a Doxypharm 100 mg filmtabletta adása nem javasolt. Minden esetben szigorúan tartsa be kezelőorvosa utasításait!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxypharm nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Doxypharm 100 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI DOXYPHARM 100 MG FILMTABLETTÁT

A Doxypharm100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény adagját és a kezelés időtartamát a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg. Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy hány filmtablettát vegyen be naponta. Lehetőleg étkezés közben, bő folyadékkal vegye be, közel ugyanabban az időben minden nap.

A készítmény szokásos adagja

Felnőttek és 8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömeg felett:

-    a kezelés kezdő napján 2 filmtabletta (egy vagy két egyenlő részre elosztva),

-    majd napi 1 filmtabletta a kezelés végéig.

8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömegig:

-    a kezelés kezdő napján 4 mg/testtömegkilogramm (egy vagy két egyenlő részre elosztva),

-    majd napi 2 mg/testtömegkilogramm a kezelés végéig.

Adagolás speciális fertőzések esetén:

-    Akut gonorrhoea (tripper, kankó) férfiakban: 3-4 filmtabletta egyszeri adagban vagy naponta 2-szer 1 filmtabletta 2-4 napon át.

-    Akut gonorrhoea (tripper, kankó) nőkben: naponta 2-szer 1 filmtabletta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig).

-    Elsődleges és másodlagos szifilisz: napi 3 filmtabletta több részletben, legalább 10 napon át.

-    Az ún. A-csoportú Streptococcus pyogenes baktérium által okozott fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonefritisz (a vesék kétoldali gyulladása) kifejlődésének megakadályozására.

-    Egyéb fertőzésekben alkalmazva illetve egyidejűleg fennálló más betegség eseteiben kövesse orvosa utasításait.

Ha az előírtnál több Doxypharm 100 mg filmtablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy gyógy­szerészét, ha a gyógy­szeréből véletlenül túl nagy adagot vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, pontszerű piros foltok, bevérzések, neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).

Ha elfelejtette bevenni a Doxypharm 100 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejti gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxypharm 100 mg szedését

Az idő előtt abbahagyott kezelés a tünetek visszatérését eredményezheti.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doxypharm 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos kimenetelű túlérzékenységi reakciót (un anafilaxiás sokkot) okozhat.

Ha az alábbi rendkívül súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!

Amennyiben a tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, sebek, fekélyek. Hirtelen légszomj, szemhéj-, arc-, ajakduzzanat. E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.

Önnek sürgős orvosi segítségre van szüksége, ha következő igen ritkán előforduló mellékhatások lépnek fel:

-    A tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium).

-    Magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt.

-    Apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén.

-    Gombásodást tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén.

Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő enyhe tünetek bármelyikét észleli.

Hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, fejfájás, kiütések.

Egyéb tünetek (gyakoriságuk ismeretlen)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása következtében nyelvgyulladás, szájgyulladás vagy Staphylococcus baktériumok által okozott bélgyulladás, hasnyálmirigy gyulladás előfordulhat.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Göbcsés foltos kiütések (maculopapulozus), bőrpírrel járó (eritematózus) kiütések. Ritkán leírtak hámló bőrgyulladást (exfoliatív dermatitiszt).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Szívburokgyulladás (perikarditisz). Jóindulatú koponyán belüli magas vérnyomást (benignus intrakraniális hipertenzió) is leírtak, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendeződött.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Vérlemezke számának csökkenése (trombocitopénia), vérsejt oldásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia), eozinofil sejtek megszaporodása a vérben (eozinofília), neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia).

A vér karbamid-nitrogén szintje dózisfüggően emelkedhet.

A plazma protrombin-szintje csökkenhet.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Használata a fogak fejlődésének időszakában (terhesség második fele, csecsemőkor, gyermekkor 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja.

A doxiciklin stabil kalcium-komplexet képez a csontképző szövetekben.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Májkárosodás fordulhat elő (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén és vesebeteg terheseken). Ritkán végzetes kimenetelű májtoxicitást is leírtak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DOXYPHARM 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC -on, nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxypharm 100 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 100 mg doxiciklin (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 29-32, mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő.

Bevonat: Opadry II green 33G21152: Sunset yellow (E 110), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, kinolinsárga (E 104), hipromellóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Csomagolás: 10 db, 16 db, 200 db filmtabletta fehér PP tartályban, mely fehér PE kupakkal van lezárva. Egy tartály van egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wagner Pharma Kft.

3242 Parádsasvár

Kossuth u.44

Magyarország

Gyártó:

Wagner-Pharma Kft.

Kunfehértó, IV. Körzet 5.

Magyarország

OGYI-T-4856/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december