Doxilek 500 mg kemény kapszula 30x

39278/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxilek 500 mg kemény kapszula

kalcium-dobezilát-monohidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxilek 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doxilek 500 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Doxilek 500 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Doxilek 500 mg kemény kapszulA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kalcium-dobezilát a hajszálerek falára hat: csökkenti az áteresztőképességet, fokozza az érfal ellen­állóképességét és normalizálja a fokozott ellenállást.

A Doxilek 500 mg kemény kapszulát az alábbi javallatokban alkalmazzák:

-    A kiserek betegségében, elsősorban a cukorbetegség okozta látóideghártya-károsodás megelőzésére és kezelésére.

-    A láb krónikus vénás keringési elégtelenség bizonyos tüneteinek enyhítésére (elnehezült láb érzése, diszkomfort érzet, lábduzzadás)

2.    TUDNIVALÓK A DOXILEK 500 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Doxilek 500 mg kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-dobezilátra vagy a Doxilek 500 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.

-    ha Ön szoptat.

A Doxilek 500 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Meglévő, illetve korábbi betegségekről, gyógyszer túlérzékenységről a ké­szítményt rendelő orvost tájé­koztatni kell.

A terhesség első harmadában adása nem javasolt. Alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel is­mét­lődő gyomorhurut és gyomor- vagy nyombélfekély esetén. Nincs arra vonatkozó adat, hogy biz­ton­sággal adható máj- és/vagy veseelégtelenség esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása terhességben

A terhesség első harmadában adása nem javasolt

Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek igazolhatnák, hogy a Doxilek 500 mg kemény kapszula biztonsággal szedhető ter­hesség és szoptatás időszakában. Ezért terhességben csak az orvos kifejezett utasítására alkal­mazható, amennyiben a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.

Alkalmazási szoptatás időszakában

Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás időszakában adása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxilek 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képes­ségeket.

Fontos információk a Doxilek 500 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Ha tejcukor (laktóz)-érzékenysége van, figyelembe kell venni, hogy a készítmény kapszulánként 79,5 mg tejcukrot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő bizonyos színezőanyagok (azofestékek: azorubin (E122), briliáns fekete (E151), allergiás reakciókat okozhatnak.

A készítményben lévő bizonyos segédanyagok (metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát) esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DOXILEK 500 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Doxilek 500 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, étkezés alatt vagy után kell bevenni. Adagolását egyénileg kell beállítani.

Az adagolást és annak időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Doxilek 500 mg kemény kapszulát vett be

Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Doxilek 500 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést úgy, hogy a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időpontban veszi be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Kalcium-dobeziláttal 5500 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:

- Gyakori:     100 beteg közül 1-nél többször, de 10 beteg közül 1-nél kevesebbszer előforduló mellékhatások

-    Ritka:     10 000beteg közül 1-nél többször, de 1000 beteg közül 1-nél kevesebbszer előforduló mellékhatások

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: a granulocita nevű fehérvérsejtek számának kóros megkevesbedése (agranulocitózis).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: émelygés, gyomortáji fájdalom, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: ízületi fájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: láz.

Bőrreakciók, láz, ízületi fájdalmak és vérképváltozás esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

5.    HOGYAN KELL A DOXILEK 500 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében száraz helyen tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Doxilek 500 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxilek 500 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, laktóz-monohidrát

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), patentkék V (E131), briliánsfekete (E151), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104), azorubin (E122), metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, zselatin.

Milyen a Doxilek 500 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy halvány rózsaszínű granulátum “0”-ás méretű, zöld/halvány sárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve.

30 db, ill. 90 db kapszula PVC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

OGYI-T-1950/01    30 x

OGYI-T-1950/02    90 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/10/16