Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta 30x

27057/40/07

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Doxazosin Sandoz URO 4 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta az alfa–blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbiak kezelésére alkalmas:

-    magasvérnyomás betegség

-    megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek férfiaknál.

Azon betegeknél, akik magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szedik ezt a gyógyszert, a gyógyszer ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ez segíti csökkenteni a vérnyomást.

Prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegek a gyógyszert elégtelen és/vagy gyakori vizelés kezelésére szedik. Ez gyakori prosztata megnagyobbodásban (benignus prosztata hiperplázia/jóindulatú prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegeknél. A gyógyszer ellazítja a hólyag kivezetése és a prosztata körüli izmokat, ezért a vizelet könnyebben távozik.

2.    TUDNIVALÓK A Doxazosin Sandoz URO 4 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát,

·    ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a vele rokon kinazolinokra pl.: prazozin vagy terazozin, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);

·    ha valaha, bármilyen formában Önnél bélelzáródás fordult elő;

·    ha prosztata megnagyobbodásával egyidőben felső húgyúti pangása, krónikus húgyúti fertőzése vagy veseköve van;

·    ha hólyag szivárgása, vizelési képtelensége vagy veseelégtelensége van!

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

·    ha májbetegsége van,

·    ha szívbetegsége van,

·    ha Önnél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, pl.: dohányzás, magas koleszterinszint, cukorbetegség állnak fenn,

·    ha alacsony a vérnyomása,

·    ha felálláskor szédülést, kábultságot vagy ájulást okozva leesik a vérnyomása.

Szédülés, gyengeség és ritka esetben ájulás előfordulhat, különösen, mikor először kezdi szedni a gyógyszert. Ezért a kezelés kezdetén legyen óvatos, kerülje az olyan helyzeteket, ahol ezen tünetek fellépésekor megsérülhet!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlítenie az alábbi gyógyszereket:

·    erekciós nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.: szildenafil, tadalafil vagy vardenafil); a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettával együtt alkalmazva csökkenthetik vérnyomását

·    magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (ún. vérnyomáscsökkentők)

·    aszpirin és a hasonló gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátlók)

·    ösztrogéntartalmú gyógyszerek (pl.: orális fogamzásgátlók)

·    asztma, szívbetegségek, szemproblémák kezelésére, vagy orrdugulásra gyakran alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatomimetikumok).

Terhesség és szoptatás

·    Ha terhes, a kezelőorvossal való egyeztetés nélkül ne kezdjen el szedni Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát! A gyógyszer terhesség alatt való szedésének biztonságossága nem kellően megalapozott.

·    Ha szoptat, ne szedjen Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekreLegyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel! Gyógyszere befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességeit, különösen ha először kezdi szedni a gyógyszert. Gyengeségérzést vagy szédülést okozhat. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépet és haladéktalanul keresse fel orvosát!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Doxazosin Sandoz URO 4 MG RETARD TABLETTÁT?

A gyógyszert mindig kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szokásos adagja naponta egyszer 4 mg.

Orvosa felemelheti az adagot napi egyszeri 8 mg-ra. Ez a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta maximális adagja.

Az alkalmazás módja:

·    Ne rágja össze, törje ketté, vagy szét a tablettát!

·    A tablettát egészben, vízzel nyelje le!

·    A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető!

Gyermekek és serdülők:

18 éves kor alatt a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta nem ajánlott!

Ha az előírtnál több Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát vett be

Túl sok tabletta egyidejű bevétele rosszullétet okozhat. Több tabletta bevétele veszélyes lehet. Haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát

Ne aggódjon! Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot! Ezután folytassa a kezelést a megszokottak szerint!

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét! Ne változtassa meg az adagolást, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül!

Ne várja meg, míg gyógyszere az orvos felkeresése előtt elfogy!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·    allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés!

·    mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés!

·    a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, amit májproblémák okoznak!

·    szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz.

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő) vagy ritkák (1000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):

·    érzéketlenség, fejfájás, álmosság

·    látászavarok

·    szabálytalan szívverés

·    kábultság, szédülés

·    bőrduzzanat

·    légszomj, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)

·    székrekedés, emésztési zavar

·    izomgörcsök

·    gyakori vizelési inger, fokozott vizelés

·    a szexuális kéjérzet elérésének nehézsége (késleltetett ejakuláció)

·    gyengeség, fáradtság, általános rossz közérzet

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

·    étvágytalanság, fokozott étvágy, szomjúság, az ízérzés zavarai

·    a kálium alacsony szintje a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy rendellenes szívritmust okozhat

·    rémálmok, érzelmi labilitás

·    remegés (tremor), memóriavesztés

·    fokozott könnyezés, túlzott fényérzékenység

·    fülcsengés vagy fülzúgás

·    a szívverés lassulása

·    a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kótyagosságot vagy ájulást okozhat

·    a kezek és lábak vérellátásának romlása

·    kipirulás

·    orrvérzés

·    köhögés, nehézlégzés vagy zihálás

·    torokgyulladás

·    hajhullás

·    köszvény, ízületi fájdalom

·    izomfájdalom, izomgyengeség, izommerevség

·    a vizeletürítés szabályozásának képtelensége (vizelet inkontinencia), vizelési nehézég vagy fájdalom

·    láz/hidegrázás, sápadtság

·    a lábfejek vagy az alsó lábszár duzzanata

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

·    izgatottság, depresszió

·    a kezek és a lábak bizsergése vagy megváltozott érzékenysége

·    homályos látás

·    gyomor/hasi fájdalom, hasmenés, hányinger/hányás

·    bőrkiütés, viszketés

·    a hímvessző fájdalmas, tartós erekciója vagy az erekció hiánya/erekcióra való képtelenség

·    időseknél a testhőmérséklet csökkenése

·    alacsony vércukorszint, a májenzim szintek emelkedése

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

·    a fehérvérsejtek és vörösvértestek alacsony száma

·    a karbamid és a kreatinin vérszintjének emelkedése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A Doxazosin Sandoz URO 4 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta ?

-    Hatóanyaga a doxazozin. Minden retard tabletta 4 mg doxazozint tartalmaz (mezilát formájában).

-    Segédanyagok:

Mag:

makrogol 200

makrogol 900

butil-hidroxitoluol (E321)

mikrokristályos cellulóz

povidon K 30

α-tokoferol (E307)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

nátrium-sztearil-fumarát

Bevonat:

metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

makrogol (1300-1600)

titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, „DL” jelöléssel.

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard filmtabletta buborékfóliába van csomagolva.

A buborékfólia 14, 28, 30, 56 vagy 98 db tablettát tartalmazó dobozba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár utca 20.

Gyártó:

Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Dánia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OrszágA gyógyszer neve

Nagy-BritanniaDoxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets

DániaDoxazosin Hexal

ÉsztországDoxazosin HEXAL

SpanyolországDoxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

MagyarországDoxazosin Sandoz URO 4 mg retard filmtabletta

LitvániaDoxazosin HEXAL 4mg

pailginto atpalaidavimo tabletės

LettországDoxazosin HEXAL® 4 mg ilgstošās darbības tabletes

LengyelországDoxazosin-1A Pharma

OGYI-T-20423/01 (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2007.szeptember 12.