DorzolEP Komb oldatos szemcsepp 1x5ml tartályban

OGYI/56335/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DorzolEP Komb oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP Komb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a DorzolEP Komb alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP Komb-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a DorzolEP Komb-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORZOLEP KOMB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A DorzolEP Komb két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

·    A dorzolamid a „karboanhidráz-gátlók” gyógyszercsoportjába tartozik.

·    A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a hatóanyagok különböző módon csökkentik a szembelnyomást.

A DorzolEP Komb a zöldhályog (glaukóma) kezelése során a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál abban az esetben, ha a béta-blokkoló szemcseppek önmagukban nem bizonyultak megfelelőnek.

2.    TUDNIVALÓK A DORZOLEP KOMB ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a DorzolEP Komb készítményt

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a készítmény egyéb összetevőire;

-    ha légúti betegségben szenved, például asztmája van, korábbi betegségei között szerepel asztma, illetve krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegsége van

-    ha bizonyos szívbetegségei vannak, beleértve bizonyos szívritmuszavarokat is, melyek rendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak

-    ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak

-    ha olyan állapotban szenved, amelyben a vér a magas klorid-szint miatt elsavasodik (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a DorzolEP Komb-ot vagy sem, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A DorzolEP Komb fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémáiról, különösen az asztmáról és egyéb tüdőproblémákról, szívpanaszokról, keringési zavarokról, alacsony vérnyomásról, cukorbetegségről, alacsony vércukorszintről (hipoglikémia), pajzsmirigyproblémákról, valamint bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról.

Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (általános izomgyengeséggel vagy mozgásképtelenséggel járó betegséget) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt tapasztal, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a DorzolEP Komb allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a DorzolEP Komb, alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél szemfertőzés lép fel, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

A DorzolEP Komb szemészeti alkalmazása érintheti az egész szervezetet.

A dorzolamid-timolol kombinált szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő személyekben.

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a DorzolEP Komb alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.

Alkalmazás gyermekkorban

A dorzolamid-timolol kombinált szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazás időskorúaknál

A DorzolEP Komb hatásai hasonlóak az időskorú, és a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazás májkárosodásban

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb szemcseppeket, illetve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor, ha:

-    vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).

-    rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.

-    egyéb olyan szemcseppet is használ, amely béta-blokkolót tartalmaz.

-    egyéb karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is szed.

-    monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlók) szed.

-    olyan paraszimpatomimetikum típusú gyógyszert szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

-    mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítókat, például morfint szed.

-    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

-    depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazás terhességben

Terhesség alatt nem alkalmazható a DorzolEP Komb.

Közölje orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni.

Alkalmazás a szoptatás ideje alatt

Ha szükséges a DorzolEP Komb-al való kezelés, a szoptatás nem ajánlott.

Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A DorzolEP Komb-nak lehetnek olyan mellékhatásai, -mint például a homályos látás-, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

Fontos információk a DorzolEP Komb összetevőiről

A DorzolEP Komb konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

A készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem szabad visszahelyezni őket. A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencsék elszíneződéséhez vezet.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DORZOLEP KOMB-T?

A DorzolEP Komb-ot mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény szokásos adagja 2x (reggel és este) 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a DorzolEP Komb mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagját kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül.

Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak.

A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy gyógyszere megfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje orvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban

Használati utasítás

1.    Először mosson kezet, majd csavarja le a tartály tetejét.

2.    Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

3.    Cseppentsen egy cseppet az érintett szem(ek)be kezelőorvosa útmutatása szerint.

4.    Egyik ujját nyomja a belső szemzugra. Tartsa így egy percig, mialatt a szemét lehunyva tartja. Ez megakadályozza, hogy a szemcsepp felszívódjon a szervezetbe.

Ha az előírtnál több DorzolEP Komb-ot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, előfordulhat, hogy rosszul lesz, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a DorzolEP Komb-ot

Fontos, hogy a DorzolEP Komb-ot mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.

Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a DorzolEP Komb alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a készítmény alkalmazását, először beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a DorzolEP Komb is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azonban az alábbi mellékhatások valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége.

A következő mellékhatásokat jelentették a dorzolamid-timolol szemcseppel vagy az egyes összetevőivel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori: (10 kezelt betegből több mint 1-nél jelentkezik)

Égető- és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori: (100 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik)

Bőrpír a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkező hatások, a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, szemhéj-megvastagodás, szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás, hányinger, fáradtság.

Nem gyakori: (1000 kezelt betegből 1–10- nél jelentkezik)

Szédülés, levertség, a szivárványhártya-gyulladás, látási zavarok, beleértve a fénytörési problémákat is (néhány esetben a pupillaszűkítő -kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekő.

Ritka: (10 000 kezelt betegből 1–10- nél jelentkezik)

(Szisztémás lúpus eritematózus/egy immunrendszeri betegég), a kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szívroham, a kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hörgőgörcs (túlnyomórészt olyan betegeknél, akik korábban hörgőgörccsel járó betegségben szenvedtek), köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt bőrgyulladás, hajhullás, pikkelysömör, vagy a pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, a szemek vizenyős duzzanata, zihálás. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (olyan súlyos bőrbetegségek, amelyekre jellemző, hogy az egész testen megjelenő hólyagos bőrkiütés után a hámréteg nagyobb lemezekben leválik. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát!).

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindketten a mellékhatások teljesebb listájával rendelkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DORZOLEP KOMB-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A lejárati időt követően ne használja a fel nem bontott készítményt. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A DorzolEP Komb oldatos szemcsepp az első felbontástól számított 4 hétig használható fel

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DorzolEP Komb

A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és timolol.

- 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: mannit, nátrium‑citrát-dihidrát, hidroxietilcellulóz, benzalkónium-klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a DorzolEP Komb külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DorzolEP Komb 5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus vizes oldat műanyag tartályban.

1 db tartály dobozonként.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

Rafarm S.A.

(központ):     Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország

(telephely):     Paiania, Attika, Görögország

OGYI-T-22035/01    1x 5ml    10 ml-es LDPE tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február