DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYI/23226/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORZOLEP 20 mg/ml OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A dorzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az orvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.

Ez a gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomás csökkentésére alkalmas gyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen alkalmazható.

2.    Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet

·    ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid‑hidrokloridra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére

·    ha súlyos vesekárosodásban szenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.

A DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségéről, beleértve a szem betegségeit és a szemészeti műtéteket, illetve bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységét is.

Amennyiben bármilyen szem-irritációt vagy bármilyen új szempanaszt észlel, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéj-duzzanatot, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha arra gyanakszik, hogy a szemcsepp alkalmazása allergiás reakciót okozott (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy viszketést), azonnal hagyja abba a készítmény használatát, és forduljon kezelőorvosához!

Amennyiben Ön kontaktlencsét visel, a szemcsepp alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Alkalmazás gyermekkorban

A dorzolamid alkalmazhatóságát vizsgálták emelkedett szembelnyomással vagy glaukómával diagnosztizált csecsemők és 6 évnesnél fiatalabb gyermekek csoportjában. További információért forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazás időskorúaknál

A dorzolamiddal végzett vizsgálatokban a dorzolamid hatékonysága hasonló volt idős és fiatal betegek esetén.

Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegek esetén

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben májproblémái vannak vagy voltak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg alkalmazott, vagy alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről (a szemészeti készítményekről is), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az egyéb karboanhidráz-gátlókra, mint például az acetazolamid vagy szulfa tartalmú gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása előtt feltétlenül kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét.

Alkalmazás terhesség alatt

A terhesség ideje alatt ne használja a készítményt.. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.

Alkalmazás szoptatás idején

Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott. Szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a készítményt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

.A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény alkalmazásával összefüggően jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagy homályos látás, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen gépek kezelésével kapcsolatos munkát, amíg nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.

Fontos információk a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről

A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ez a tartósítószer lerakódhat a lágy kontaktlencsében, valamint a lencsék elszíneződését okozhatja. Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a készítmény alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

A szemcsepp alkalmazása előtt feltétlenül távolítsa el a kontaktlencsét, és azt legkorábban a becseppentést követő 15 perc elteltével helyezze vissza. Ezzel kapcsolatban a kezelőorvosa tud további magyarázatot adni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DORZOLEP 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET?

A készítményt mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alklamazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógysezrészét.

A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Amennyiben a készítményt önmagában használja, a szokásos adagja reggel, délután és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben az orvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp adagja reggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha Ön ezen készítmény mellett másik szemcseppet is használ, a becseppentések között legalább 10 percnek kell eltelnie.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy azt előtte a kezelőorvosával meg ne beszélte volna!

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet.

A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mosson kezet és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy gyógyszere megfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje orvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás

A készítmény alkalmazását megelőzően mosson kezet.

1.    A gyógyszer első használata előtt győződjön meg róla, hogy a zárógyűrű sértetlen.

2.    A tartály felnyitásához csavarja le a kupakot.

3.    Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4.    Fordítsa meg a tartályt, és finoman nyomja addig a tartály oldalát, amíg – az orvos utasításának megfelelően – egy csepp a szemébe nem cseppent. NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL!

5.    Amennyiben az orvos úgy utasította, a 3. és 4. lépést ismételje meg a másik szemével.

6.    Helyezze vissza a kupakot és csavarja vissza addig, amíg az erősen rászorul a tartályra.

7.    Az adagoló csúcsa az előírt adag biztosítására lett kialakítva, ezért ne tágítsa ki a cseppentőbetét tetején lévő nyílást.

Ha az előírtnál több DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Amennyiben túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, vagy a tartály tartalmából bármennyit lenyelt, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet

Fontos, hogy a készítményt kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza. Abban az esetben, ha kihagy egy adagot, amilyen hamar csak lehet, pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag időpontja, hagyja ki az adagot, és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

Ne csöppentsen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását

Mielőtt abbahagyná a készítmény alkalmazását, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a dorzolamid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben bármilyen allergiás reakciót tapasztal, mint például bőrkiütés, az arc-, ajkak-, nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget!

A klinikai kísérletek és a forgalomba helyezés óta eltelt idő alatt következő mellékhatásokat jegyezték fel dorzolamid alkalmazása kapcsán:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 felhasználóból több mint 1 esetben)

·    Égő, szúró érzés a szemben

Gyakran jelentkező mellékhatások (100 felhasználóból 1-10 esetben)

·    Szemfájdalommal és homályos látással együtt járó szaruhártya betegség (felületi pontozódással járó szaruhártya-gyulladás), szemviszketés, kötőhártya-gyulladás, szemhéj‑irritáció / gyulladás, homályos látás.

·    Fejfájás

·    Émelygés, keserű szájíz

·    Fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (1000 felhasználóból 1-10 esetben)

·    Szivárványhártya-gyulladás

Ritka mellékhatások (1000 felhasználóból 1-10 esetben)

·    A végtagok bizsergő, zsibbadó érzése

·    Átmeneti rövidlátás, mely a kezelés befejezésével elmúlik, ideghártya alatti folyadékképződés (érhártya leválás) filtrációs műtétet követően, szemfájdalom, szemhéj-hegesedés, alacsony szembelnyomás, szaruhártya-duzzanat (látászavarral járó szindrómákban), bevérzéssel együttjáró szemirritáció

·    Vesekő

·    Szédülés

·    Fonákérzés

·    Orrvérzés

·    Torokirritáció, szájszárazság

·    Helyi bőrkiütés (bőrgyulladás)

·    Allergiás reakció, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkán ajkak-, szemek- és a száj duzzanata, légszomj, és még ritkább esetekben zihálás.

Ha bármely mellékhatás súlyosság válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.     HOGYAN KELL A DORZOLEP 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ne alkalmazza a készítményt a csomagoláson jelzett lejárati idő után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp az első felbontástól számított 4 hétig használható fel.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelené vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

- A készítmény hatóanyaga a dorzolamid; 20 mg dorzolamidot tartalmaz dorzolamid-hidroklorid formájában mililiterenként.

- Egyéb összetevők: mannit, hidroxietilcellulóz, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Tartósítószerként benzalkónium-kloridot (0,075 mg/ml) tartalmaz.

Milyen a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

·    Színtelen, szabad szemmel látható részecskéktől mentes, tiszta, viszkózus oldat fehér tartályba töltve, mely fehér cseppentő feltéttel és fehér, HDPE garanciazáras kupakkal van ellátva.

·    5 ml oldatot tartalmaz tartályonként.

·    1 tartályt tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

Rafarm S.A.

(központ):     Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország

(telephely):     Paiania, Attika, Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-21713/01    1x5 ml        LDPE cseppentős tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 12.