Donesyn 5 mg filmtabletta 28x

20653/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Donesyn 5 mg filmtabletta

Aktív hatóanyag: donepezil-hidroklorid

    Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Donesyn szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donesyn az acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.

2.    Tudnivalók a Donesyn szedése előtt

Ne szedje a Donesyn-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a Donesyn 5 mg egyéb összetevőjére.

A Donesyn fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll-/fennállt-e Önnél. Tájékoztassa orvosát:

·    ha általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt áll. A Donesyn felerősítheti az izomlazulást az anesztézia alatt.

·    ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a “sick sinus”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust.

·    ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-kat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha vizelési nehézségei vannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha volt már valamikor görcsrohama. A Donesyn újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.

·    ha súlyos májbetegségei voltak. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, ezért nincsenek adatok a Donesyn biztonságos alkalmazásáról súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél.

·    ha orvosa a tudomására hozta, hogy bizonyos cukrokat, mint pl. a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donepezil-hidroklorid kölcsönhatásba léphet:

·    szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását.

·    tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.

·    érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.

·    az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Donesyn egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol csökkentheti a Donesyn hatását. Ezért az alkohol és a Donesyn egyidejű bevételével legyen óvatos.

Terhesség és szoptatás

A Donesyn biztonságos szedéséről terhesség és szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. A Donesyn terhesség ideje alatt nem szedhető, hacsak az orvosa nem javasolja egyértelműen, hogy használhatja a Donepezil-hidrokloridot.

A Donesyn biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donesyn szedésének ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donezyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Fontos információk a Donesyn egyes összetevőiről

A Donesyn tabletták laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

A Donesyn-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.

A készítmény szokásos kezdőadagja 1 tabletta Donesyn 5 mg (5 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 2 tabletta Donesyn 5 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A 10 mg egyúttal a javasolt legnagyobb napi adag esténként bevéve.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.

Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál különleges óvatossággal kell szedni a Doneyn-t (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donepezil-hidroklorid kezelés teljes leállítását.

Ez a gyógyszer nem javallott gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak) számára.

A Donesyn tablettát vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be

Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.

Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Donesyn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás lehet:

–    nagyon gyakori (10 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben jelentkező)

–    gyakori (100 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több, de 10 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)

–    nem gyakori (1000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben, de 100 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)

–    ritka (10 000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben, de 1000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)

–    nagyon ritka (10 000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező).

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz)

Szív (szívrendellenességek)

Nem gyakori: lassú szívverés (bradikardia)

Ritka: a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk)

Idegek (idegrendszeri rendellenességek)

Gyakori: ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia)

Nem gyakori: roham (görcs)

Ritka: a test vagy az arc akaratlan mozgásai (extrapiramidális tünetek)

Gyomor és belek (emésztőszervi rendellenességek)

Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger

Gyakori: hányás, hasi panaszok

Nem gyakori: belső vérzés (gasztrointesztinális vérzés), fekélyek (gyomor- és nyombélfekély)

Vese (vese- és húgyúti betegségek)

Gyakori: vizelet inkontinencia

Bőr ( a bőr és a bőralatti szövetek betegségei)

Gyakori: bőrkiütés, viszketés (pruritusz)

Izmok (a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei)

Gyakori: izomgörcsök

Táplálék (anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek)

Gyakori: étvágytalanság (anorexia)

Fertőzések (fertőző betegségek és parazitafertőzések)

Gyakori: nátha

Sérülés és mérgezés

Gyakori: baleset

Általános (általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók)

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: kimerültség, fájdalom

Máj (máj és epebetegségek, illetve tünetek)

Ritka: a máj működési zavara, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt).

Lelkibetegségek és tünetek (pszichiátriai kórképek)

Gyakori: nem létező dolgok képzelése (hallucináció), izgatottság, agresszív viselkedés

A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható: után ne szedje a Donezyl-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>

6.    További információk

Mit tartalmaz a Donesyn

·    A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.

5,22 mg donepezil-hidroklorid monohidrát filmtablettánként, amely 5 mg donepezil-hidrokloridnak, illetve 4,56 mg donepezilnek felel meg.

·    A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).

    A bevonat összetevői: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát,     makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).

Milyen a Donesyn készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Donesyn 5 mg fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán 5-ös jelzéssel ellátott filmtabletta.

A filmtabletták buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben, míg az 50 filmtabletta dózisegységeket tartalmazó buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerülnek forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vipharm S.A.

11 Przewoźników str

03-691 Warsaw

Lengyelország

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

Spanyolország

A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbi neveken forgalmazzák:

BulgáriaDonesyn 5 mg, Филмирана таблетка

CsehországDonpethon 5 mg, potahovaná tableta

ÉsztországDonesyn 5 mg, kaetud tablett

FinnországAvezil 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

GörögországΕπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

ÍrországDonesyn 5 mg, film-coated tablets

IzlandDonesyn 5 mg, filmuhúðuð tafla

LengyelországDonesyn

LettországDonesyn 5 mg, apvalkotā tablete

LitvániaDonesyn 5 mg, dengta tabletė

MagyarországDonesyn 5 mg, filmtabletta

Nagy-BritanniaDonesyn 5 mg, film-coated tablets

NémetországDonesyn 5 mg, Filmtabletten

NorvégiaDonesyn 5 mg, tablett, filmdrasjert

PortugáliaDonesyn 5 mg, comprimido revestido

RomániaDonesyn 5 mg, Comprimat filmat

SzlovákiaDonesyn 5 mg, filmom obalená tableta

SzlovéniaDonesyn 5 mg, filmsko obložena tableta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2008.december 20.