Donesyn 10 mg filmtabletta 28x

20653/40/08        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Donesyn 10 mg filmtabletta

Aktív hatóanyag: donepezil-hidroklorid

    Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Donesyn szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donesyn az acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.

2.    Tudnivalók a Donesyn szedése előtt

Ne szedje a Donesyn-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a Donesyn 10 mg egyéb összetevőjére.

A Donesyn fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll-/fennállt-e Önnél. Tájékoztassa orvosát:

·    ha általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt áll. A Donesyn felerősítheti az izomlazulást az anesztézia alatt.

·    ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a “sick sinus”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust.

·    ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-kat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha vizelési nehézségei vannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha volt már valamikor görcsrohama. A Donesyn újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.

·    ha súlyos májbetegségei voltak. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, ezért nincsenek adatok a Donesyn biztonságos alkalmazásáról súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél.

·    ha orvosa a tudomására hozta, hogy bizonyos cukrokat, mint pl. a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donepezil-hidroklorid kölcsönhatásba léphet:

·    szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását.

·    tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.

·    érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.

·    az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Donesyn egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol csökkentheti a Donesyn hatását. Ezért az alkohol és a Donesyn egyidejű bevételével legyen óvatos.

Terhesség és szoptatás

A Donesyn biztonságos szedéséről terhesség és szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. A Donesyn terhesség ideje alatt nem szedhető, hacsak az orvosa nem javasolja egyértelműen, hogy használhatja a Donepezil-hidrokloridot.

A Donesyn biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donesyn szedésének ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donezyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Fontos információk a Donesyn egyes összetevőiről

A Donesyn tabletták laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

A Donesyn-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.

A készítmény szokásos kezdőadagja ½ tabletta Donesyn 10 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 1 tabletta Donesyn 10 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A 10 mg egyúttal a javasolt legnagyobb napi adag esténként bevéve.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.

Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál különleges óvatossággal kell szedni a Doneyn-t (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donepezil-hidroklorid kezelés teljes leállítását.

Ez a gyógyszer nem javallott gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak) számára.

A Donesyn tablettát vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be

Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.

Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Donesyn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás lehet:

–    nagyon gyakori (10 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben jelentkező)

–    gyakori (100 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több, de 10 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)

–    nem gyakori (1000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben, de 100 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)

–    ritka (10 000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél több esetben, de 1000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)

–    nagyon ritka (10 000 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező).

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz)

Szív (szívrendellenességek)

Nem gyakori: lassú szívverés (bradikardia)

Ritka: a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk)

Idegek (idegrendszeri rendellenességek)

Gyakori: ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia)

Nem gyakori: roham (görcs)

Ritka: a test vagy az arc akaratlan mozgásai (extrapiramidális tünetek)

Gyomor és belek (emésztőszervi rendellenességek)

Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger

Gyakori: hányás, hasi panaszok

Nem gyakori: belső vérzés (gasztrointesztinális vérzés), fekélyek (gyomor- és nyombélfekély)

Vese (vese- és húgyúti betegségek)

Gyakori: vizelet inkontinencia

Bőr ( a bőr és a bőralatti szövetek betegségei)

Gyakori: bőrkiütés, viszketés (pruritusz)

Izmok (a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei)

Gyakori: izomgörcsök

Táplálék (anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek)

Gyakori: étvágytalanság (anorexia)

Fertőzések (fertőző betegségek és parazitafertőzések)

Gyakori: nátha

Sérülés és mérgezés

Gyakori: baleset

Általános (általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók)

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: kimerültség, fájdalom

Máj (máj és epebetegségek, illetve tünetek)

Ritka: a máj működési zavara, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt).

Lelkibetegségek és tünetek (pszichiátriai kórképek)

Gyakori: nem létező dolgok képzelése (hallucináció), izgatottság, agresszív viselkedés

A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható: után ne szedje a Donezyl-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>

6.    További információk

Mit tartalmaz a Donesyn

·    A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.

10,44 mg donepezil-hidroklorid monohidrát filmtablettánként, amely 10 mg donepezil-hidrokloridnak, illetve 9,12 mg donepezilnek felel meg.

·    A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).

    A bevonat összetevői: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát,     makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).

Milyen a Donesyn készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Donesyn 10 mg fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán 10-ös jelzéssel ellátott filmtabletta.

A filmtabletták buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben, míg az 50 filmtabletta dózisegységeket tartalmazó buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerülnek forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vipharm S.A.

11 Przewoźników str

03-691 Warsaw

Lengyelország

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

Spanyolország

A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbi neveken forgalmazzák:

BulgáriaDonesyn 10 mg, Филмирана таблетка

CsehországDonpethon 10 mg, potahovaná tableta

ÉsztországDonesyn 10 mg, kaetud tablett

FinnországAvezil 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

GörögországΕπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

ÍrországDonesyn 10 mg, film-coated tablets

IzlandDonesyn 10 mg, filmuhúðuð tafla

LengyelországDonesyn

LettországDonesyn 10 mg, apvalkotā tablete

LitvániaDonesyn 10 mg, dengta tabletė

MagyarországDonesyn 10 mg, filmtabletta

Nagy-BritanniaDonesyn 10 mg, film-coated tablets

NémetországDonesyn 10 mg, Filmtabletten

NorvégiaDonesyn 10 mg, tablett, filmdrasjert

PortugáliaDonesyn 10 mg, comprimido revestido

RomániaDonesyn 10 mg, Comprimat filmat

SzlovákiaDonesyn 10 mg, filmom obalená tableta

SzlovéniaDonesyn 10 mg, filmsko obložena tableta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 25.