Donestad 5 mg filmtabletta 28x

OGYÉI/25078/2017

OGYÉI/25080/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Donestad 5 mg filmtabletta

Donestad 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Donestad szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Donestadot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Donestadot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donestad az acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donestad enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek enyhítésére használható.

2.    Tudnivalók a Donestad szedése előtt

Ne szedje a Donestadot

·    ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donestad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen:

·    ha általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt áll. A Donestad felerősítheti az izomlazulást az anesztézia alatt.

·    ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a “szik szinusz”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A donepezil lelassíthatja a szívverést.

·    ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem szteroid gyulladáscsökkentőket – NSAID-okat, pl. diklofenák). Egyidejű alkalmazásuk növelheti a gyomor- vagy nyombélfekély kockázatát. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit (pl. gyomorfájdalom vagy fájdalom a bélrendszerben).

·    ha vizelési nehézségei vannak. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha volt már valamikor görcsrohama. A donepezil újabb görcsrohamot idézhet elő. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·    ha voltak már valamikor ún. extrapiramidális tünetei (a test vagy az arc kontrollálhatatlan mozgásai). A donepezil extrapiramidális tüneteket okozhat, vagy súlyosbíthatja azokat.

·    ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.

·    ha korábban volt már májbetegsége (lehet, hogy az adagot módosítani kell).

A Donestad adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donestad-ot.

Egyéb gyógyszerek és a Donestad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A donepezil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a donepezil hatását. A donepezil kölcsönhatásba léphet:

·    szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol és itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a donepezil hatását.

·    tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a donepezil hatását.

·    érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin) és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Mindkét gyógyszer hatása felerősödik.

·    egyéb gyógyszerek, amelyek a donepezillel azonos módon hatnak (pl. galantamin vagy rivasztigmin) és néhány gyógyszer, amelyek hasmenés, Parkinson-betegség vagy asztma kezelésére szolgálnak (a kolinerg rendszer agonistái és antagonistái).

·    általános érzéstelenítők.

·    fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák.

A Donestad egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a donepezil kezelés alatt, mert az alkohol csökkentheti a donepezil hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A donepezil terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok. Ne szedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat és az előny gondos mérlegelése után kezelőorvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek.

A donepezil biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donestad szedésének ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A donepezil kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg a kezelőorvosa nem tartja azt biztonságosnak.

Továbbá, a Donestad fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor.

Amennyiben Ön érintett, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Donestad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Donestadot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

A készítmény ajánlott adagja:

Általában 1 Donestad 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil hidroklorid) szedésével fogja kezdeni mindem este. Egy hónap elteltével a kezelőorvosa javasolhatja 2 Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este.

A javasolt legnagyobb napi adag 2 Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid).

Donestad 10 mg:

Ha ezzel a hatáserősséggel nem kivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény más hatáserősségben is forgalomban van.

Ne változtassa meg az adagot a kezelőorvos előírása nélkül.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.

Ha enyhétől közepesen súlyosig terjedő májproblémái vannak, kezelőorvosa szabályozza napi adagját. Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti a Donestad-ot (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ha tisztázatlan májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy teljesen leállítja a Donestad kezelést.

A Donestadot tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni.

Ez a gyógyszer nem javallott gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak) számára.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja.

Ha az előírtnál több Donestadot vett be

Ne vegyen be egynél több tablettát, mint amennyit kell. Ha a kelleténél több donepezilt vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például erős hányinger, hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia), légzési nehézségek (légzésdepresszió), ájulás, (kollapszus), az izmok akaratlan összehúzódása (görcsök), valamint izomgyengeség fokozódása. Sürgősen kérjen orvosi segítséget. Ha nem tud kapcsolatba lépni egy orvossal, haladéktalanul forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a tablettát és a dobozt a kórházba, hogy az orvosok tudják mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Donestadot

Ha elfelejtette bevenni a tablettát csak egy adagot vegyen be a következő napon a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donestad szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba a kezelőorvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

·    Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·    Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Hasmenés, hányinger és fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nátha, hányás, hasi panaszok, izomgörcsök, kimerültség, ájulás, szédülés, álmatlanság (inszomnia), fájdalom, étvágytalanság, viszketés, bőrkiütés, hallucináció, szokatlan álmok és rémálmok, izgatottság, agresszív viselkedés, vizelettartási problémák (inkontinencia), hajlam a belesetekre.

A hallucináció, a szokatlan álmok és a rémálmok, az izgatottság és az agresszív viselkedés megszüntethető az adag csökkentésével vagy a donepezil kezelés felfüggesztésével.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Roham (görcs), lassú szívverés, gyomor- és nyombélfekély, valamit hasi panaszok beleértve az emésztőrendszeri vérzést is (ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat, bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A máj működési zavara, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt), a test vagy az arc akaratlan mozgásai (extrapiramidális tünetek), a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Donestadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donestad?

·    A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.

Egy Donestad 5 mg filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek

Egy Donestad 10 mg filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.

·    A Donestad egyéb összetevői:

Tabletta mag:

Vízmentes laktóz

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

Talkum

Magnézium sztearát

Vízmentes szilícium-dioxid

Bevonat:

Hipromellóz

Hidroxipropilcellulóz

Talkum

Titán-dioxid (E171)

További segédanyag a Donestad 10 mg filmtablettában: sárga vasoxid (E172)

Milyen a Donestad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta

Donestad 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Átmérő: 7,1 mm.

Donestad 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Átmérő: 9,1 mm.

Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db, 182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgium

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dánia

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten

Belgium:    Donepezil EG 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Németország:    Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten

Dánia:    Donepezil STADA

Spanyolország:    Donepezilio STADA Genéricos 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország:    DONEPEZIL EG 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:    Donestad 5 mg / 10 mg filmtabletta

Luxemburg:    Donepezil EG 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Lengyelország:    Donestad

Portugália:    Donepezilo Ciclum

Románia:    DONEPEZIL STADA 5 mg/10 mg compimate filmate

Svédország:    Donepezil STADA 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

OGYI-T-21328/01        28 x Donestad 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21328/02        28 x Donestad 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21328/03        84 x Donestad 10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május