Donecept 5 mg filmtabletta 30x

OGYI/42610/2012

OGYI/42612/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Donecept 5 mg filmtabletta

Donecept 10 mg filmtabletta

donepezil‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Donecept szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Donecept‑et ?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Donecept‑et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donecept az úgynevezett acetilkolineszteráz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az enyhe, és közepesen súlyos Alzheimer‑kórban szenvedő felnőtt és idős betegeknél előforduló szellemi leépülés tüneteinek kezelésére alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Donecept szedése előtt

Ne szedje a Donecept‑et:

-    ha túlérzékeny a donepezil‑hidrokloridra, piperidin származékokra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donecept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha súlyos, Alzheimer‑kór által okozott szellemi leépülésben (demenciában) vagy más típusú demenciában, vagy egyéb eredetű memóriazavarban szenved.

-    ha valaha volt gyomor‑ vagy nyombélfekélye

-    ha valaha volt epilepsziás rohama

-    ha gyakran szed köszvény elleni gyógyszert

-    ha szívpanaszai vannak

-    ha asztmás, vagy tartós tüdőbetegségben szenved

-    ha valaha is voltak májműködésével problémái vagy májgyulladása (hepatitisz)

-    ha vizelési problémái vannak

-    ha olyan műtétje lesz, ami alatt altatni fogják

-    ha izommerevséget vagy elsősorban az arc és nyelv területén, de akár a végtagokban is jelentkező akaratlan mozgásokat tapasztal.

Neuroleptikus malignus szindróma:

A donezepillel összefüggésben nagyon ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómáról, egy jellemzően lázzal, izommerevséggel, vegatatív instabilitással, megváltozott tudatállapottal és egyes laboratóriumi eredmények megváltozásával (a szérum kreatinin‑foszfokináz‑szint emelkedésével) jelentkező, potenciálisan életveszélyes állapot kialakulásáról számoltak be, elsősorban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg antipszichotikumokat is kaptak. További jelek közé tartozhat a myoglobin nevű fehérje megjelenése a vizeletben (izomlebomlás következtében) és a heveny veseelégtelenség. Kezelőorvosa leállítja a gyógyszer alkalmazását, ha Önnél neuroleptikus malignus szindrómára utaló jelek és tünetek alakulnak ki vagy, ha egyéb tünetek nélkül megmagyarázhatatlan, magas láza jelentkezik.

A Donecept‑re adott egyéni válasz nem jósolható meg előre, ezért a kezelés hatását a kezelőorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia.

Gyermekek és serdülők

A donepezil alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Donecept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ilyen esetben lépjen kapcsolatba orvosával. Szükség lehet az adag módosítására.

A Donecept befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerek valamelyikével kezelik:

-    gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

-    antibiotikumok (rifampicin, eritromicin)

-    epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)

-    bizonyos antidepresszánsok (pl. fluoxetin)

-    egyes szívgyógyszerek (pl. kinidin)

Ugyancsak fennáll a kölcsönhatás lehetősége az egyidejűleg adott olyan gyógyszerekkel, mint amilyen(ek) a szukcinilkolin, egyéb izomlazítók, az úgynevezett antikolinerg és kolinerg hatású szerek vagy a béta‑blokkolók, amelyek a szív ingerületvezetését befolyásolják.

Amennyiben további tájékoztatást kíván kapni a gyógyszerkölcsönhatásokról, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Donecept egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Donecept bevehető étkezés közben és folyadékkal is.

A donepezil‑kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert az csökkentheti a donepezil hatását!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Donecept terhesség alatt kizárólag akkor szedhető, ha a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek találja.

Kérjük, közölje orvosával, ha szoptat. A Donecept szedése alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Donecept kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, A Donecept ezen képességeket befolyásoló mellékhatásai, a fáradtság, szédülés és az izomgörcsök leginkább a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor jelentkeznek.

Maga a betegség károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. , A kezelőorvosától kell tanácsot kérnie, mielőtt ilyen tevékenységeket végezne, aki rendszeresen felülvizsgálja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Donecept laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Donecept filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Donecept‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Donecept‑et egy pohár vízzel kell bevenni este lefekvés előtt.

Felnőttek és idősek:

A kezdő adag naponta egyszer 5 mg (1 db Donecept 5 mg filmtabletta). A Donecept‑et szájon át kell bevenni, este, közvetlenül lefekvés előtt.

A napi 5 mg‑os adagot legalább egy hónapon keresztül kell alkalmazni, majd a hatás egy hónapos értékelését követően a Donecept adagját az orvos napi egyszeri 10 mg‑ra emelheti (2 db Donecept 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donecept 10 mg filmtabletta).

A legnagyobb javasolt napi adag 10 mg.

A kezelést az Alzheimer‑kór által okozott leépülés megállapításában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A donepezil‑kezelés csak akkor kezdhető meg, ha olyan rokon vagy gondozó jelenléte biztosított, aki felügyeli az Ön rendszeres gyógyszerbevételét.

Vese- és májkárosodás:

Vesekárosodásban szenvedő betegek a szokásos adagot kaphatják.

A túlzott gyógyszerhatás lehetősége miatt enyhe és mérsékelt májkárosodásban az adagot az egyéni tolerancia figyelembe vételével kell emelni. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok.

Gyermekek és serdülők:

A donepezil alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.(lásd 2. pont).

Mindig szigorúan kövesse orvosa utasításait arra nézve, hogy hogyan és mikor vegye be gyógyszerét.

Ne hagyja abba és ne módosítsa a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa erre nem utasítja.

Ha az előírtnál több Donecept‑et vett be

Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa előírt. Ha az előírtnál többet vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a sürgősségi osztályt. A tablettát és a dobozt mindég vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, mi a teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Donecept‑et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett egy tablettát bevenni, a következő tablettát másnap a szokásos időben vegye be. Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, kérdezze meg a kezelőorvosát, mielőtt további adagot venne be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy

sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus

szindrómának nevezett rendellenesség)

Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10‑ből több mint 1 betegnél jelentkeznek

-    hasmenés,

-    hányás,

-    fejfájás

Gyakori mellékhatások, melyek 100‑ból több mint 1 betegnél jelentkeznek

-    nátha

-    étvágytalanság

-    hallucinációk, erőszakos viselkedés, nyugtalanság

-    szédülés, álmatlanság (alvási zavarok), ájulás

-    hányinger, hasi panaszok

-    viszketés, bőrkiütés

-    izomgörcsök

-    vizelettartási nehézségek

-    fáradtság, fájdalmak

-    balesetek

Nem gyakori mellékhatások, melyek 1000‑ből több mint 1 betegnél jelentkeznek

-    görcsrohamok

-    lassú szívverés

-    emésztőrendszeri vérzés, gyomor‑ és nyombélfekély

-    az izom eredetű kreatinin‑kináz enzim szintjének kis fokú emelkedése a vérben

Ritka mellékhatások, melyek 1000‑ből kevesebb, mint 1betegnél jelentkeznek

-    izommerevség vagy akaratlan mozgások, elsősorban az arc és nyelv mozgásai, de előfordul a végtagokban is

-    szívpanaszok

-    májbetegségek, így májgyulladás (hepatitisz) is.

Nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000‑ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik

-    neuroleptikus malignus szindróma

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Donecept‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donecept

-    A készítmény hatóanyaga: 5 mg, illetve 10 mg donepezil‑hidroklorid filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium‑sztearát, polivinilalkohol, titán‑dioxid (E171), makrogol, talkum.

A 10 mg-os Donecept filmtabletta sárga vasoxid (E172) is tartalmaz.

Milyen a Donecept külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Donecept 5 mg-os filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, az egyik oldalán ˝DZ 5˝ mélynyomással ellátott, 7 mm átmérőjű filmtabletta.

Donecept 10 mg‑os filmtabletta: világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán

˝DZ 10˝ mélynyomással ellátott, 9 mm átmérőjű filmtabletta.

Csomagolás:

28, 30 vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Hungary Kft.

1097 Budapest

Könyves Kálmán krt. 11/c

Gyártó

Actavis Ltd

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Málta

OGYI-T-20590/01        Donecept 5 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-20590/02        Donecept 5 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-20590/03        Donecept 5 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-20590/04        Donecept 10 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-20590/05        Donecept 10 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-20590/06        Donecept 10 mg filmtabletta 60x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április