Domperidon-EP 10 mg tabletta 90x

OGYI/5834/2012

OGYI/7819/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Domperidon-EP 10 mg tabletta

domperidon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Domperidon-EP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Domperidon-EP tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Domperidon-EP tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Domperidon-EP tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOMPERIDON-EP TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Emésztési zavarok kezelésére, hányinger, hányás csillapítására adható gyógyszer, mely

-    gyomor-bélmozgási zavarok okozta tünetek, mint pl. teltségérzés, korai jóllakottságérzés,

-    hasi puffadás, felböfögés,

-    gyomortáji égő érzés és gyomortáji fájdalom,

-    nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta nyelőcsőtáji égő érzés (gastroesophagealis reflux betegség),

-    émelygés, hányinger, hányás esetén alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A DOMPERIDON-EP TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Domperidon-EP tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a domperidonra, a Domperidon-EP tabletta hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére;

-    ha agyfüggelékmirigy megbetegedése (prolaktinóma) van , amely a tejelválasztást serkentő hormon fokozott termelődését idézi elő, ,

-    hasi görcsök, illetve gyomor-bélrendszeri vérzés (fekete széklet) jelentkezése esetén;

-    ha Ön egy bizonyos enzimet gátló gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, eritromicin, flukonazol, vorikonazol, klaritromicin, amiodaron és telitromicin.

A Domperidon-EP tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha bármilyen máj- vagy vesebetegségben szenved, közölje orvosával. Kezelőorvosa a Domperidon-EP tabletta tartós szedése esetén módosítja az adagot.

A domperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez

a kockázat magasabb lehet a 60 évnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó

adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél

és gyermekeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ha bármilyen gyomor vagy bélműködést csökkentő gyógyszert szed, közölje orvosával, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Gyomorsav termelődését befolyásoló szerek szedhetők a Domperidon-EP tablettával együtt, de szedésük esetén értesítse orvosát. A kétfajta gyógyszert ne egyidőben szedje, mert így hatásuk csökkenhet. A Domperidon-EP tablettát étkezés előtt, a gyomorsav termelődést befolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket étkezés után kell bevenni.

Ha Önt a következő gyógyszerek valamelyikével kezelik, tájékoztassa orvosát, mert ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Domperidon-EP tabletta hatását:

-    bizonyos gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol),

-    ún. makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumok (klaritromicin és eritromicin vagy telitromicin),

-    bizonyos AIDS-ellenes gyógyszerek (amprenavir, atazanavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir),

-    diltiazem, verapamil vagy amiodaron hatóanyagú gyógyszerek (egyes szívbetegségek ill. magasvérnyomás kezelésére),

-    aprepitant hatóanyagú készítmény (hányáscsillapító), illetve

-    depresszió-ellenes nefazodont tartalmazó készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, közölje orvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Domperidon-EP tablettát vagy sem.

A Domperidon-EP tabletta igen kis mennyisége átjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt a Domperidon-EP tabletta szedése nem ajánlott. Ha Ön szoptat, beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetést és az egyéb gépen végzett munka biztonságát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

Fontos információk a Domperidon-EP tabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer 54,48 mg laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DOMPERIDON-EP TABLETTÁT?

A Domperidon-EP tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és serdülőknek naponta 3‑4‑szer 1 tabletta. Ha a kívánt hatást nem éri el, vagy hányingere tovább tart, az adag megkettőzhető. Serdülőknek történő adagolását kizárólag a kezelőorvos állapíthatja meg. 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb súlyú gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

A gyógyszer abban az esetben hat a legmegfelelőbben, ha étkezés előtt negyed-fél órával, illetve - ha szükséges - lefekvés előtt veszi be. Ha étkezés alatt vagy után diszkomfort érzése van, akkor is beveheti a gyógyszert.

A tablettát kis mennyiségű folyadékkal vegye be.

Ha az előírtnál több Domperidon-EP tablettát vett be

Ha túl sok Domperidon-EP tablettát vett be, akkor a következőket észlelheti: álmosság, enyhe zavartság, akaratlan mozgások, izommerevség. Ha ezeket a tüneteket észleli, forduljon orvoshoz, különösen, ha gyereknél fordul elő a túladagolás.

Aktív szén bevétele hasznos lehet ebben az esetben.

Ha elfelejtette bevenni a Domperidon-EP tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Domperidon-EP tabletta szedését

A kezelést csak az orvossal történt megbeszélés után szabad megváltoztatni vagy abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Domperidon-EP tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka             (10000 beteg közül 1-10-et érint)

Gyomor-, bélrendellenességek, nagyon ritkán enyhe, átmeneti bélgörcs léphet fel, de ezek gyorsan elmúlnak.

Emlőfájdalom vagy váladékozás, menstruációs zavarok alakulhatnak ki, amelyek nem veszélyesek, de előfordulásukról az orvost tájékoztatni kell.

Nagyon ritka        (10000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint)

Izgatottság, idegesség, görcs, aluszékonyság és fejfájás jelentkezhet.

Akaratlan mozgások, remegés, izommerevség fordulhatnak elő, melyek a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Mindenképp konzultáljon orvosával.

A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység igen ritka, de ezekre utaló jelek észlelésekor (pl. bőrkiütés, csalánkiütés viszketés, arcduzzanat) a kezelést meg kell szakítani.

Szintén nagyon ritkán egyes májműködés ellenőrzésére szolgáló laborvizsgálatok eredményei eltérőek lehetnek.

A domperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez

a kockázat magasabb lehet a 60 évnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó

adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél

és gyermekeknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DOMPERIDON-EP TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Domperidon-EP tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Domperidon-EP tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 10 mg domperidon (12,72 mg domperidon-maleát formájában tablettánként).

-    Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „Dm10” kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás:

30 db és 90 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

OGYI-T-10025/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március.