Ditropan tabletta 30x

21215/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ditropan tabletta

oxibutinin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hólyagizomzattal összefüggő vizelettartási panaszokat kedvezően befolyásolja.

A hólyagizomzatra hatva csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát és gyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását.

2.    Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt

Ne szedje a Ditropan tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az oxibutininra vagy a Ditropan tabletta egyéb összetevőjére,

-    az alsó húgyutak jelentős szűkülete (pl. prosztata megnagyobbodás),

-    bélelzáródás vagy súlyos bélműködési zavarok,

-    fekélyes vastagbélgyulladás,

-    gyomorürülési zavarral szövődött rekeszsérv,

-    súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz),

-    zöldhályog (glaukóma),

-    krónikus hörghurut,

-    szoptatás esetén,

-    5 éves kor alatt.

A Ditropan tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Idős betegek esetén, akiknél vegetatív beidegzési zavar, rekeszsérv, vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri zavar, máj- és vesekárosodás, ritmuszavar és agyi vérkeringési zavar áll fenn.

-    Fennálló fokozott pajzsmirigyműködés, szívkoszorúér megbetegedés, szívelégtelenség, prosztata megnagyobbodás, ritmuszavar és szapora szívműködés esetén, mivel a tünetek a gyógyszer szedése alatt rosszabbodhatnak.

-    Magas külső hőmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet a testhőmérséklet.

-    Tartós kezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt kedvező feltételeket teremt a fogromláshoz ill. a szájüreg gombás fertőzésének kialakulásához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Ditropan tabletta nem szedhető együtt:

-    atropinnal és atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerekkel,

-    egyes allergia-ellenes gyógyszerekkel,

-    egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítményekkel,

-    egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Ditropan tabletta szedése nem ajánlott és csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Szoptatás alatt nem szedhető, amennyiben mégis szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ditropan tabletta hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetői, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot okozhat), ezért alkalmazása első szakaszában az ilyen tevékenységektől tartózkodni kell. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Ditropan tabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben ritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz defektusban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti.

3.    Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát?

A Ditropan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg.

Kezdő adagja felnőtteknek naponta 3×2,5 mg (3×½ tabletta).

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-3×5 mg (2-3×1 tabletta).

Maximális adag naponta 4×5 mg (4×1 tabletta).

Gyermekeknek 5 éves kor felett naponta 0,3-0,4 mg testsúly-kilogrammonként.

5 éves kor alatt tilos alkalmazni a Ditropan tablettát!

Ha az előírtnál több Ditropant vett be

Túladagolás esetén a várt központi idegrendszeri mellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerősödésén keresztül keringési (kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzési elégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás esetén további ellátás céljából forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Ditropan tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki a következő bevétel idejét és a szokásos adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ditropan tabletta szedését

Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét, a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Ditropan tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága alapján adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:     10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:         100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:    1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:         10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

·    szájszárazság, székrekedés, hányinger, hasi diszkomfort érzés, melyek az adag csökkentésével javulnak

·    ingerlékenység (az adag csökkentésével javul)

·    szapora szívműködés (az adag csökkentésével javul)

·    látászavarok, tágult pupilla (az adag csökkentésével javulnak)

·    vizelet-visszatartás (az adag csökkentésével javul)

·    a bőr kipirulása (főleg gyerekeknél)

Ritka:

·    hányás, hasmenés, étvágytalanság, savas visszafolyás (gasztroözofageális reflux betegség)

·    fejfájás, szédülés

·    szívritmuszavarok

·    száraz bőr

Nagyon ritka:

·    görcsök, hallucináció, rémálmok, idős betegeken az észlelést, megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintő (ún. kognitív) panaszok (pl.: zavartság, szorongás, téveszmék) alakulhatnak ki

·    szem belnyomás fokozódása, zöld hályog (zártzugú glaukóma), szemszárazság.

Gyakorisága nem ismert:

·    allergiás bőrreakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A dITROPAN TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ditropan tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ditropan tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kálcium-sztearát, 153,2 mg vízmentes laktóz, indigókármin lakk.

Milyen a Ditropan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, világoskék színű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „OXB 5” jelzéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható (felezhető).

Törési felülete: világoskék színű.

Átmérő: kb. 8,0 mm

Magasság: kb. 3,6 mm

30 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Franciaország

OGYI-T-1559/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 30.