Diprophos injekció 5x1ml

4.    sz. melléklete az OGYI-T-1107/01sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának

     Budapest, 2004. április 14.

     Szám: 14 669/55/2003

     Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné

     Melléklet:

     Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diprophos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az a Diprophos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Diprophos injekciót

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

6.    További információk

    Diprophos injekció

A készítmény hatóanyaga 2,63 mg betametazon-nátrium-foszfát (2 mg betamezonnal egyenértékű) és 6,43 mg betametazon-dipropionát (5 mg betametazonnal egyenértékű) ampullánként (1 ml).

Egyéb összetevők: Nátrium-edatát, propil-parphidroxibenzoát, poliszorbát 80, metil-parahidroxi­benzoát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, karmellóz-nátrium, benzil-alkohol, makrogol 3350, sósav, injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SP Europe

Rue de Stalle 73

B-1180 Brüsszel

Belgium

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPROPHOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kortizontípusú gyógyszerek helyi és általános gyulladás, valamint allergia kezelésére alkal­masak. Csökkentik a gyulladást kísérő duzzanatot, bőrpírt, fájdalmat, ill. az allergiás reakciókat és a viszketést. A készítmény alkalmazható különböző reumatológiai betegségek, például arthri­tisek (ízületi gyulladások), bursitisek (nyáktömlőgyulladások), lumbágó és isiász, valamint allergiás állapotok, mint pl. légúti asztma, széna­nátha, hörghurut, gyógyszerreakciók, rovar­csí­pés; egyéb bőrelváltozások, mint a gyulladás, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, psoriasis, hegek, akne (cisztikus forma) és más, az orvos által meghatározott állapotok kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A DIPROPHOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Diprophos injekciót, ha az injekcióra vagy más egyéb kortizontípusú gyógyszerre Önnek allergiás reakciója volt (mint pl. bőrkiütés, tüsszögés, légzési nehézség), vagy bármilyen szokatlan tünete jelentkezett előzőleg. A gyógyszer szintén nem használható gombás fertőzés esetén.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvost a Diprophos-kezelés előtt:

Közölje orvosával, amennyiben:

-    terhes vagy szoptat,

-    cukorbeteg, epilepsziás, pajzsmirigy-, máj-, vese-, vérnyomás-, gyomor- vagy bélproblémái vannak, izomgyengeségben, calciumvesztésben szenved, vagy pszichiátriai problémái voltak korábban,

-    bármilyen oltásra van szüksége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

A Diprophos injekciónak terhes vagy szülőképes korban lévő nőkben történő alkalmazásakor mérle­gelni kell, hogy a gyógyszer várható előnye nagyobb-e, mint az anya, illetve a magzat potenciális veszélyeztetettsége.

Mivel a Diprophos injekciónak nemkívánatos mellékhatásai lehetnek szoptatott újszülöttek­ben, el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést kell megszakítani, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

Egyéb gyógyszerek szedése, alkalmazása:

Valamennyi Ön által szedett gyógyszerkészítményről feltétlenül tájékoztatnia kell orvosát, mert bizonyos gyógyszerek adagolását a Diprophos injekció alkalmazása során esetleg változtatni kell. Ilyen gyógyszerkészítmények lehetnek: cukorbetegség elleni gyógyszerek, vízhajtók vagy a szív- és érrendszer kezelésére használatos egyéb gyógyszerek, barbiturátok, antibioti­kumok, hormontípusú gyógyszerek.

Gyomor- vagy bélpanaszok léphetnek fel – főleg szájon át szedett – kortikoid típusú gyógy­szerek és nemszteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazásakor vagy alkoholos italokkal történő egyidejű alkalmazáskor.

Laboratóriumi vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Diprophos injekciót kap.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPROPHOS INJEKCIÓT

A gyógyszer adagját az orvos állapítja meg az egyéni szükségletnek megfelelően.

A Diprophos injekciót egészségügyi szakember adhatja be.

A túladagolás elkerülése érdekében:

Orvosa rendszeresen ellenőrzi, hogy Ön a megfelelő mennyiségű gyógyszert kapja.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diprophos injekciót:

Forduljon az orvosához.

A Diprophos injekciós kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Tartós használat után nem szabad hirtelen abbahagyni ezt a gyógyszert; az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A kívánt hatások mellett a gyógyszerek mellékhatásokat is okozhatnak. Az alábbi mellékhatások nem feltétlenül jelentkeznek Önnél, de ha mégis, orvosi ellenőrzés válhat szükségessé. Keresse fel orvosát, ha tartósan fennálló vagy zavaró, illetve súlyosnak gondolt mellékhatást észlel. Az alábbiakon túl egyéb mellékhatás is előfordulhat egyes betegekben.

A kortizontípusú gyógyszerek – mint amilyen a Diprophos - mellékhatásai általában függ­nek az adag nagyságától és a gyógyszer alkalmazásának időtartamától. A lehetséges mellékha­tások az alábbiak: az arc átmeneti kivörösödése, a bőr elvékonyodása vagy sérülékennyé válá­sa, szívritmuszavarok, folyadék-visszatartás, magas vérnyomás, izomgyengeség vagy izomfájdalom, kalciumvesztés, lassú sebgyógyulás, allergiás bőrreakciók, gyomorfekély vagy más gyomor-, ill. bélpanasz, csuklás, görcsös rohamok, eufória (felfokozott érzelmi állapot), alvászavar, szédülés, fejfájás, hangulat­változás, szem­betegségek (pl. glaukóma), arcduzzanat, akne, szabálytalan menstruáció. Általában a kortiko­szteroid gyógyszerek folyamatos alkalmazása gyermekek esetében a növekedés visszamara­dását okozhatják.

Ha ilyen vagy más mellékhatást észlel, közölje orvosával!

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-110701

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 14 669/55/2003