Diphereline SR 11,25mg injekció 1poramp.+1 oldószeramp.

34508/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 3,75 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni Diphereline SR 3,75 mg injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell tárolni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót?

6    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer egy természetes hormon analóg.

Alkalmazzák:

·    férfiak prosztata rákjának a kezelésére,

·    gyermekeknél korai pubertás kezelésére,

·    nőknél méhbelhártya rendellenes helyen történő megtapadása (endometriosis) kezelésére,

·    nőknél a méh izom eredetű jóindulatú daganatának (fibromyomáinak) kezelésére műtét előtt, vagy amikor műtét nem jön szóba,

·    nőknél a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint más hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline SR 3,75 mg injekció egyéb összetevőjére.

- ha Ön terhes.

A Diphereline SR 3,75 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Azokat a betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem adható terheseknek. Amennyiben ezt a kezelést kapja és kiderül, hogy terhes, azonnal jelezze azt kezelő orvosának, aki le fogja állítani a kezelést.

A gyógyszer adása nem javasolt a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezen képességeket befolyásoló hatást nem figyeltek meg.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓT?

4 hetente 1 injekciót az izomzatba kell beadni.

Beadás módja:

1 – A BETEG ELŐKÉSZÍTÉSE

o    A beteg hason feküdjön, a tompor bőrét fertőtlenítsük.

2 – AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE

Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a terméknél.

o    Törje le az oldószerampulla nyakát (a pont szemben legyen).

o    Szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe az egyik tűvel.

o    Vegye le a porampulla tetejéről a zöld kupakot.

o    Fecskendezze az oldószert a porampullába.

o    Húzza a tűt a folyadék szintje fölé, de ne vegye ki a tűt az ampullából.

o    Rázza óvatosan, felfordítás nélkül az ampullát, amíg homogén keveréket kap.

o    A szuszpenzió felszívása előtt ellenőrizze, hogy ne legyenek agglomerátumok az elegyben (agglomerátumok jelenléte esetén folytassa a rázást a teljes homogenizációig).

o    Az ampulla felfordítása nélkül szívja fel az összes szuszpenziót.

o    Vegye le a felszíváshoz használt tűt. Helyezze a fecskendőre (szorosan rácsavarva) a másik tűt. A tű felhelyezésekor annak csak a színes részét érintse meg.

o    Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.

3 – INJEKCIÓZÁS

o    Azonnal adja be az injekciót a farizomba.

4 – HASZNÁLAT UTÁN

o    Dobja ki a tűt az erre rendszeresített hulladékgyűjtőbe.

Az elkészült oldat nem keverhető más gyógyszerekkel.

Az injekció előkészítése szigorúan a leírtaknak megfelelően történjen. Minden nem teljes volumenű injekciót, melyet a fecskendőben szokásosan maradó mennyiségen túli szuszpenzióveszteség okoz, a terápiás lapon dokumentálni kell.

Ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.

Kérjük, minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Ha az előírtnál több Diphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazott:

Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:

Minden esetben értesítse a kezelőorvost.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Diphereline SR 3,75 mg injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

Tapasztalatok a klinikai vizsgálatokból

A klinikai vizsgálatokba bevont és a triporelin 1-havi formájával kezelt felnőtt populáció (kb. 2100 beteg) olyan férfi betegeket foglalt magába, akiket prosztatarák miatt, illetve olyan nőbetegeket, akiket nőgyógyászati betegség (a méh izom eredetű jóindulatú daganata és a méhbelhártya rendellenes helyen történő megtapadása) miatt kezeltek. A gyermekgyógyászati populáció közel 350 korai pubertás kapcsán kezelt beteget jelentett A klinikai vizsgálatok folyamán jelentett mellékhatások többsége a gyógyszer gyógyszerészeti tulajdonságaival hozható összefüggésbe.

Mellékhatás Csoportosítási Terminológia (Gyakoriság):

Nagyon gyakran (≥10%) - Gyakran (≥1% - <10%) - Nem gyakran (≥0.1% - <1%) - Ritkán (≥0.01% - <0.1%) - Nagyon ritkán (<0.01%).

Általános tolerancia felnőttekben

Nagyon gyakran: hőhullámok és izzadás az enyhétől a súlyos fokig, melyek rendszerint nem igénylik a kezelés felfüggesztését.

Általános tolerancia férfiakban

Nagyon gyakran a kezelés kezdetén: húgyúti tünetek, az áttétek miatt kialakuló csontfájdalom és a csigolya áttét okozta gerincvelő nyomási tüneteinek (hátfájás, gyengeség, fonákérzés az alsó végtagokban) fellángolása, amikor a kezelés kezdetén a plazma tesztoszteron szintje átmenetileg megemelkedik. Ezek a tünetek, átmenetiek és rendszerint 1-2 hét alatt megszűnnek.

Gyakran a kezelés alatt: csökkent nemi vágy és közösülési képtelenség, ami a plazma csökkent tesztoszteron szintjével függ össze és a triptorelin gyógyszerészeti hatásából következik.

Nem gyakran a kezelés alatt: emlő megnagyobbodása.

Általános tolerancia nőkben

Nagyon gyakran a kezelés kezdetén:

·    a méhbelhártya rendellenes helyen történő megtapadása miatt kialakuló tünetek fellángolása (medence fájdalom, fájdalmas menstruáció) a kezelés kezdetén az átmeneti plazma ösztradiol szint emelkedése során. Ezek a tünetek, átmenetiek és rendszerint 1-2 hét alatt megszűnnek.

·    nemiszerv eredetű vérzés, így erős menstruáció, köztivérzés vagy pecsételő vérzés előfordulása az első injekciót követő hónapban.

·    meddőség kezelése esetén, a gonadotropinokkal történő kombináció petefészek hyperstimulációs szindrómát okozhat. Petefészek megnagyobbodás, medence és/vagy hasi fájdalom fordulhatnak elő.

Nagyon gyakran a kezelés alatt: alvászavarok, fejfájás, kedélyváltozások, hüvely szárazság, fájdalmas közösülés és csökkent nemi vágy.

Gyakran a kezelés alatt: emlőfájdalom, izomgörcs, ízületi fájdalom, súlygyarapodás, hányinger, hasi fájdalom/diszkomfort, gyengeség.

Általános tolerancia gyermekekben

Allergiás reakciók, fejfájás, hőhullámok és nemiszerv eredetű vérzés.

Lokális tolerancia

Gyakran: átmeneti fájdalom, pirosság, helyi gyulladás az injekció helyén.

Poszt-marketing információk

Felnőttekben

A poszt-marketing vizsgálatok során további, nagyon ritkán előforduló nemkívánatos hatásokat jelentettek. A nemkívánatos hatásokat a „testrendszer szerv ketagória” (body system organ categories) szerint csoportosították és az alábbi felsorolásban csökkenő gyakorisággal találhatók meg:

·    Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz, rossz közérzet.

·    Pszichiátriai kórképek: szellemi depresszió, személyiség változások.

·    Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés / forgó szédülés esetenként gyomor-bélrendszeri tünetekkel társulva, fonákérzés férfiakban.

·    Szembetegségek és szemészeti tünetek: epizodikusan homályos vagy rendellenes látás.

·    Érbetegségek és tünetek: emelkedett vérnyomás.

·    Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: fulladás.

·    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányás.

·    A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, kiütés, Quincke-ödéma.

·    A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izom fájdalom és izom gyengeség férfiakban és nőkben; epizodikus csontfájdalom férfiaknál, amit a kezelés provokálhat.

·    A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: nőknél elhúzódó menstruációs zavarok, mint a menstruáció hiánya a kezelés után, erős menstruáció és köztivérzés.

Gyermekekben

A következő, további ritka nemkívánatos hatásokat jelentették:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók, mint csalánkiütés, kiütés és Quincke-ödéma (lásd 4.3. Ellenjavallatok)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: súlygyarapodás

Érbetegségek és tünetek: emelkedett vérnyomás

Szembetegségek és szemészeti tünetek: epizodikusan homályos vagy rendellenes látás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: emésztőrendszeri diszkomfort hasi fájdalommal és hányással

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: rossz közérzet

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomfájdalom

Pszichiátriai kórképek: érzelmi labilitás, idegesség

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció?

Hatóanyag: 4,20 mg triptorelin (triptorelin acetát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.

Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.

- Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg:

D,L-laktid-koglikolid-polimer, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén

Oldószerampulla:

Mannit, injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza, liofilizátum.

Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciós üveg:    kb. 312 mg töltettömegű liofilizátum, zöld, műanyag lepattintható védőlemezzel, rollnizott alumíniumkupakkal és vörös gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, injekciós üvegbe töltve.

Oldószer ampulla: kb. 2 ml töltettérfogatú oldat, törőgyűrűvel és kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

Egy steril buborékfólia, amely tartalmaz egy steril, egyszer-használatos PP fecskendőt, és két steril egyszer-használatos tűt.

1 buborékfólia + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

IPSEN PHARMA BIOTECH

83870 Signes, Franciaország

OGYI-T-8169/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 1.