Dimenio 50/250 mcg/adag adagolt inhalációs por 60x fóliacsík

OGYI/14672/2012        2. verzió

OGYI/14679/2012

OGYI/16862/2012

OGYI/16867/2012

OGYI/18892/2012

OGYI/18893/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a DIMENIO‑t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DIMENIO két gyógyszert tartalmaz: szalmeterolt és flutikazon-propionátot.

A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik, hogy a tüdőben a légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A hatása legalább 12 órán keresztül tart.

A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.

Az orvos azért írta fel ezt a gyógyszert, hogy segítse a következő légzési problémák megelőzését:

·    Asztma

·    Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).

A DIMENIO az 50/500 mikrogrammos adagban, csökkenti a COPD tüneteinek fellángolását.

A DIMENIO‑t minden nap alkalmaznia kell, az orvosa előírásai szerint. Ez biztosítja a gyógyszer megfelelő hatását asztmája vagy a COPD-je kontrollálásában.

A DIMENIO segít megállítani a kezdődő légszomjat és zihálást. Amikor már kialakult a légszomja és zihál, ez a gyógyszer nem használ. Ha ez történik, gyorsan ható „rohamoldó” gyógyszert, például szalbutamolt kell használnia.

2. Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása előtt

Ne szedje a DIMENIO‑t

Ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterol-xinafoátra, a flutikazon-propionátra vagy az egyéb összetevő laktóz-monohidrátra (egy cukorfajta).

A DIMENIO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni kezelését, ha Önnél a következő betegségek állnak fenn:

·    Szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést

·    pajzsmirigy‑túlműködés,

·    Magas vérnyomás

·    Cukorbetegség (a DIMENIO megemelheti a vércukorszintet)

·    Alacsony káliumszint a vérben

·    Jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (TB).

Ha bármikor volt bármely fenti betegsége, mondja el orvosának, mielőtt alkalmazná a DIMENIO‑t.

Ha úgy érzi, hogy a DIMENIO alkalmazása mellett légszomja van vagy zihál, továbbra is használja a DIMENIO‑t, de amilyen hamar csak lehet, menjen el orvosához, mert további kezelésre lehet szüksége.

Amikor asztmája jól kontrollált, orvosa dönthet úgy, hogy megfelelő lehet a DIMENIO adag fokozatos csökkentése.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ide tartoznak az asztma‑ellenes gyógyszerek is. Erre azért van szükség, mert a DIMENIO nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Mielőtt elkezdené alkalmazni a DIMENIO‑t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:

Béta-blokkolók (például atenolol, propranolol, szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Vírus‑ és gombaellenes gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol és itrakonazol). Egyes gyógyszerek ezek közül, megemelhetik szervezetében a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye, hogy a DIMENIO alkalmazása során mellékhatásokat, beleértve a szabálytalan szívverést, észlel vagy azok esetleg súlyosbodnak.

Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy károsodik a mellékvese működése.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni a DIMENIO‑t. Orvosa eldönti, hogy használhatja-e a DIMENIO‑t ebben az időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a DIMENIO, befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a DIMENIO egyes összetevőiről

A DIMENIO laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

Használja a DIMENIO‑t minden nap, amíg orvosa azt nem javasolja, hogy hagyja abba a kezelést.

A DIMENIO‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Használat után öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a vizet.

Felnőtteknek asztma kezelésére

DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

vagy

DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

Felnőtteknek krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

Gyermekek és serdülők

A DIMENIO alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetében.

A naponta kétszer alkalmazott DIMENIO jól kontrollálhatja tüneteit. Ebben az esetben orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot napi egyszeri alkalmazásra. Az adag a következőképpen változhat:

·    egyszer este – ha Önnek éjszakai tünetei vannak

·    egyszer reggel – ha tünetei napközben jelentkeznek

Rendkívül fontos, hogy kövesse orvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hány belégzést kell végeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha asztmára alkalmazza a DIMENIO‑t, előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja tüneteit.

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal beszéljen orvosával. Azt veheti észre, hogy többször zihál, gyakrabban szorít a mellkasa, vagy gyakrabban kell használnia a gyorsan ható „rohamoldó” gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyik előfordul, szedje továbbra is a DIMENIO‑t, de ne növelje a belélegzett adagok számát. Mellkasi állapota rosszabbodhat, és súlyosan megbetegedhet. Keresse fel orvosát, mert további kezelésre lehet szüksége.

Alkalmazási utasítások

Orvosa, a nővér vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan használja az inhalációs eszközt (Elpenhaler). Időnként ellenőrizniük kell, hogyan használja azt. Ha nem megfelelően vagy nem az előírtak szerint használja a DIMENIO‑t, az azzal járhat, hogy nem segít úgy az asztmáján vagy COPD‑jén, ahogy kellene.

ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK ÉS AZ ELPENHALER KEZELÉSE

Az alábbiak a betegnek szóló utasítások az Elpenhaler készülékben tárolt egyadagos fóliacsík, két buborékcsomagolásába (két buborékcsomagolású fóliacsík) csomagolt két gyógyszer megfelelő inhalálásához.

LEÍRÁS

Az Elpenhaler olyan eszköz, amely két por formájú gyógyszer egyidejű belélegzésére szolgál. A két gyógyszer egy gyógyszerkombinációt alkot. Mindkét gyógyszer egymástól külön van csomagolva a speciálisan kialakított két buborékcsomagolású fóliacsík egy-egy buborékcsomagolásába.

A két buborékcsomagolású fóliacsík a gyógyszerkombináció egy (1) adagját tartalmazza.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELPENHALER eszközt?

A. Az eszköz előkészítése

B. Az adag inhalálása

C. Az eszköz tisztítása

-    Minden használat után törölje meg a szájfeltétet és a támasztó felületet egy száraz ruhával vagy száraz papír zsebkendővel. Ne használjon vizet az eszköz tisztításához.

-    Csukja be a szájfeltétet, és csukja rá a védőburkolatot.

Ha az előírtnál több DIMENIO‑t alkalmazott

Fontos, hogy az utasításoknak megfelelően alkalmazza az inhalációs eszközt, és az adagját a gyógyszer címkéjén meghatározottak vagy orvosa tanácsa szerint vegye be. Nem emelheti vagy csökkentheti adagját anélkül, hogy az orvos azt nem javasolja. Ha véletlenül a javasoltnál nagyobb adagot vett be, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Előfordulhat, hogy a szokásosnál gyorsabb szívdobogást észlel és remegést érez. Fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalmak is előfordulhatnak.

Ha hosszú időn keresztül alkalmazott nagyobb adagokat, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Erre azért van szükség, mert a DIMENIO nagyobb adagjai csökkenthetik a mellékvese által termelt szteroid hormonok mennyiségét.

Ha elfelejtette alkalmazni a DIMENIO‑t

Ha elfelejtette használni az inhalációs eszközt, a következő adagot alkalmazza annak rendes idejében.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DIMENIO alkalmazását

Rendkívül fontos, hogy az utasításoknak megfelelően minden nap alkalmazza a DIMENIO‑t.

Addig szedje, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását. Ne hagyja abba vagy ne csökkentse hirtelen a DIMENIO adagját. Ez súlyosbíthatja légzési problémáját, és nagyon ritkán mellékhatások is előfordulhatnak. Ezek többek közt a következők lehetnek:

·    gyomorfájdalom

·    fáradtság és étvágytalanság

·    hányinger és hasmenés

·    súlycsökkenés

·    fejfájás vagy álmosság

·    alacsony káliumszint a vérben

·    alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

Ha fertőzést kap, illetve rendkívüli stressz helyzetekben (például súlyos baleset vagy műtét után) nagyon ritkán hasonló mellékhatásokat tapasztalhat.

Az ilyen tünetek megelőzése érdekében orvosa kiegészítő kortikoszteroidot (például prednizolont) írhat fel.

Ha bármilyen további kérdése van az inhalációs eszköz alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a DIMENIO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Annak érdekében, hogy a mellékhatások előfordulási esélye csökkenjen, orvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek kontrollálásához elegendő legalacsonyabb DIMENIO adagot fogja felírni.

A következő mellékhatásokat jelentették azok a betegek, akik a szalmeterol és flutikazon‑propionát kombinációját szedték.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy azt veszi észre, hogy légzése hirtelen rosszabbodik a DIMENIO alkalmazása után. Nagyon zihálhat és köhöghet. Viszketést és duzzanatot is észlelhet (általában az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban). Ha ilyen tüneteket észlel, vagy ezek a DIMENIO alkalmazása után hirtelen jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát. A DIMENIO nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint egy esetében) okoz allergiás reakciót.

Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egyet érint):

·    Fejfájás – ez általában javul, ahogy a kezelés folytatódik

·    COPD-s betegeknél gyakrabban fordult elő megfázás

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1–10-et érint):

·    Szájpenész (fájdalmas, krémes-sárgás kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Fájdalmas nyelv, torok és rekedtség is. Segíthet, ha minden adag bevétele után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet. Orvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

·    Remegés és gyors vagy egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés) – ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés előrehaladásával

·    Izomgörcsök.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

·    Tüdőgyulladás és hörghurut (tüdőfertőzés), beleértve a megnövekedett köpettermelést, a köpet megváltozott színét, lázat, meghűlést, erősebb köhögést, fokozozott légzési problémákat.

·    Véraláfutás és csonttörés.

·    Melléküreg-gyulladások (feszülés vagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, időnként lüktető fájdalommal).

·    Csökkent káliummennyiség a vérben (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat).

Nem gyakori melllékhatások (1000 betegből 1–10-et érint):

·    Kiütés.

·    Nagyon gyors szívverés (tachycardia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint egyet érint):

·    Nehézlégzés vagy zihálás, amely rögtön a DIMENIO bevételét követően rosszabbodik. Ha ez előfordul, hagyja abba a DIMENIO alkalmazását. Alkalmazza a gyorsan ható rohamoldó inhalációs eszközét a légzés segítése érdekében, és azonnal értesítse orvosát.

·    A DIMENIO befolyásolhatja a szteroid hormonok normál képződését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:

·    Gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása

·    A csontok elvékonyodása

·    A szemet érintő szürke hályog és zöld hályog

·    Súlygyarapodás

·    Kikerekedett arc (holdvilágarc) (Cushing-szindróma)

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, figyelve ezeket a mellékhatásokat, és biztosítja, hogy a legkisebb adag DIMENIO‑t kapja az asztma kontrollálására.

·    Egyenetlen szívverés vagy szíve extra ütéseket végez (aritmiák). Értesítse orvosát, de ne hagyja abba a DIMENIO szedését, hacsak ezt nem mondják Önnek.

·    A vércukorszint (glükóz) emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott diabétesz kezelésén.

·    Fájdalmas, duzzadt ízületek és izomfájdalom.

Ismeretlen gyakorisággal, de szintén előfordulhat:

·    Alvási problémák, depresszió vagy aggodalom, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység. Ezen hatások előfordulása gyermekekben valószínűbb.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel a DIMENIO szedése során, értesítse orvosát.

5. Hogyan kell a DIMENIO‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a DIMENIO‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a DIMENIO?

A készítmény hatóanyagai:

50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionát.

vagy

50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 500 mikrogramm flutikazon‑propionát.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.

Milyen a DIMENIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DIMENIO szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz az Elpenhaler inhalációs eszközben tárolt egyadagos fóliacsík két buborékcsomagolásába csomagolva (két buborékcsomagolású fóliacsík).

A fólia megvédi az inhalációs port a levegő hatásaitól.

Minden adag előreadagolt egy két buborékcsomagolású fóliacsíkban.

Minden dobozban egy 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhaler inhalációs eszköz és egy tartalék doboz van, utóbbiban további 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsík található. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban egy 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhaler inhalációs eszköz és egy tartalék doboz van. (mintacsomag) Csomagolásonként 30 adag.

Minden dobozban egy 60 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhaler inhalációs eszköz és egy tartalék doboz van. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban egy 60 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhaler inhalációs eszköz és egy tartalék doboz van. Csomagolásonként 180 adag.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc (SA)

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Görögország

OGYI-T-22078/01    DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag    60× (30+30)

OGYI-T-22078/02    DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag    60× (30+30)

OGYI-T-22078/03    DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag    30×

OGYI-T-22078/04    DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag    30×

OGYI-T-22078/05    DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag    60×

OGYI-T-22078/06    DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag    60×

OGYI-T-22078/07    DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag    180×

OGYI-T-22078/08    DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag    180×

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2012. július