Dilatrend 12,5 mg tabletta 28x

47419/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dilatrend 6,25 mg tabletta

Dilatrend 12,5 mg tabletta

Dilatrend 25 mg tabletta

karvedilol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dilatrend és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dilatrend alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Dilatrend-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dilatrend-et tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DILATREND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dilatrend hatóanyaga a béta-blokkoló hatású karvedilol, mely tágítja az ereket.

Magasvérnyomás-betegség, bizonyos szívkoszorúérbetegség (krónikus stabil angina pektorisz) és enyhe, közepes és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák. A szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva.

2.    TUDNIVALÓK A DILATREND ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Dilatrend-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Dilatrend tabletta egyéb összetevőire,

-    ha légzési nehézségei vannak asztma vagy egyéb tüdőbetegségek miatt,

-    ha súlyos májbetegsége van,

-    ha vérnyomása alacsony (< 85 Hgmm),

-    ha pulzusa kevesebb mint 50/perc,

-    ha szívének ingerületvezetési zavara (vagy szív blokkja) van,

-    ha rosszabbodó szívelégtelensége miatt intravénás gyógyszerekkel történő kezelésben részesül.

A Dilatrend szedése alatt nem kaphat intravénásan verapamil és diltiazem típusú szereket.

A Dilatrend fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok valamelyikében szenved, tájékoztassa erről orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

-    ha szívműködése nagyon lassú,

-    ha ún. Prinzmetal anginája van (a szívkoszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom),

-    ha bármilyen más szívproblémája van,

-    ha máj, vese vagy pajzsmirigy problémái vannak,

-    ha cukorbetegsége (diabétesze) van,

-    ha magas vérnyomást okozó mellékvese daganata van,

-    ha pikkelysömöre van,

-    ha Raynaud betegségnek nevezett, elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavara van,

-    ha kontaktlencsét visel,

-    ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll.

Ha Önnél altatással járó műtétet terveznek, említse meg, hogy Dilatrend-et szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedése esetén, tájékoztassa orvosát a Dilatrend szedésének megkezdése előtt:

-    más szívgyógyszerek vagy magasvérnyomás elleni gyógyszerek: vízhajtók, kalcium-csatorna blokkolók, (pl. diltiazem) klonidin vagy digoxin,

-    cimetidin, ciklosporin vagy rifampicin (tuberkulózis ellen),

-    altató, nyugtató és depresszió elleni szerek,

-    cukorbetegség elleni szerek,

-    nem szteroid gyulladásgátlók, aminofillin, teofillin.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Dilatrend kezelés folyamán terhes lesz, azonnal forduljon orvosához.

Terhesség esetén csak akkor adható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt illetve a szoptatás nem javasolt Dilatrend kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény megfelelő alkalmazás mellett is egyénenként különböző módon megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjárművezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességet befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdetén, ill. alkohollal való kölcsönhatás esetén érvényes. Ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Dilatrend egyes összetevőiről

A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz ezért tejcukorra érzékeny betegeknek nem adható.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DILATREND-ET?

A Dilatrend tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát szétrágás nélkül folyadékkal kell bevenni. A tabletta szedését az orvos által előírt módon lehet abbahagyni.

Krónikus szívelégtelenség:

A tablettákat naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, lehetőleg étkezés közben. Az orvos nagyon kis adaggal kezdi a kezelést (kétszer 3,125 mg) majd fokozatosan emeli azt, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagot el nem érik (általában kétszer 25 mg). A dózis beállítását ajánlatos kórházban végezni.

Előfordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik és a tünetek erősödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj) és folyadék visszatartás jelei lépnek fel (pl. testtömegnövekedés vagy a lábszár duzzadása).

Közölje orvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell.

A Dilatrend szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit az orvos rendelése szerint.

Magasvérnyomás:

A kezelés első 2 napján naponta egyszer 12,5 mg, később a szokásos adag naponta egyszer 25 mg.

Krónikus stabil angina pektorisz:

A kezelés első 2 napján naponta kétszer 12,5 mg, később a szokásos adag naponta kétszer 25 mg.

Szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelése esetén az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenőrzés mellett történik. A javasolt kezdő adag 6,25 mg, melyet a kezelőorvos a beteg reakciójától függően, szoros kontroll mellett, fokozatosan módosíthat. A fenntartó adag a beteg által tolerálható maximális adagnak felel meg.

Ha az előírtnál több Dilatrend tablettát vett be

A tabletta esetleges túladagolása súlyos vérnyomás csökkenést, szívelégtelenséget, szívmegállást okozhat. Ezenkívül szédülés,, gyengeség,, légszomj vagy kimerültségérzés léphetnek fel. Túladagolás esetén azonnal értesítse a kezelőorvost vagy forduljon a legközelebbi kórház ambulanciájához.

Ha elfelejtette bevenni a Dilatrend tablettát

Amint eszébe jut azonnal vegye be a tablettát, ha az időpont nincs túl közel a következő bevétel idejéhez, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dilatrend szedését

A karvedilol alkalmazása hosszan tartó kezelést jelent. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem csak fokozatosan, a kezelőorvos által javasolt módon.

Ha klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését az orvos megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dilatrend is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordul elő), melyek különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek, enyhe szédülés és fejfájás, fáradékonyság, gyengeségérzés, verejtékezés. Ezek a tünetek általában enyhék és nem sokáig tartanak.

Gyakori mellékhatások, melyek 100 beteg közül több, mint 1-nél fordultak elő: testtömeg növekedés és koleszterinszint emelkedés, magas vagy alacsony vércukorszint, cukorbetegeknél a szénhidrátanyagcsere egyensúlyának romlása, a szívműködés lelassulása, alacsony vérnyomás, felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, folyadékfelhalmozódás a szervezetben, elsősorban a végtagokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, asztma és légszomj az erre hajlamos betegeknél, végtagfájdalom, csökkent könnytermelés, látási zavarok, depressziós hangulat, alvászavar.

Nem gyakori mellékhatások, melyek 1000 beteg közül több, mint 1-nél fordultak elő: időleges eszméletvesztés, szívritmus zavarok, mellkasi fájdalmak, érzékelési zavar, végtagkeringési panaszok (hideg végtagok), székrekedés, allergiás bőrreakciók (kiütés, viszketés), pikkelysömör, illetve a már meglévő pikkelysömör súlyosbodása, szexuális impotencia.

Ritka mellékhatásként (10000 beteg közül több, mint 1 betegnél fordul elő) vérlemezke-szám csökkenést, veseelégtelenséget, illetve a veseműködés romlását, influenza-szerű tüneteket, zihálást, orr-eldugulást, szájszárazságot, vizelési zavart, szem irritációt jelentettek.

Nagyon ritkán a szívpanaszok rosszabbodását, egyedi esetekben fehérvérsejtszám csökkenést és allergiás reakciókat, májenzimszint emelkedést és nők esetében vizelettartási zavarokat jelentettek.

Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét mikor elkezdi a Dilatrend kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is előfordulhat, hogy a korábban rejtett/lappangó diabéteszből igazolt cukorbetegség válik a Dilatrend kezelés megkezdése után.

A szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelése esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a már ismert mellékhatásokhoz, kivéve, hogy nagyon gyakran észlelték a szívelégtelenség tüneteinek előfordulását és gyakran tapasztaltak vérszegénységet, fertőzéseket, tüdővizenyőt és magasvérnyomást.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DILATREND-ET TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dilatrend-et.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dilatrend?

-    A készítmény hatóanyaga: 6,25 mg, ill. 12,5 mg; ill. 25 mg karvedilol tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), povidon K25, magnézium-sztearát, kolloid-szilícium-dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz-monohidrát (51,8mg)

12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), povidon K25, magnézium-sztearát, kolloid-szilícium-dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz-monohidrát (59,1mg)

25 mg tabletta: povidon K25, magnézium-sztearát, kolloid szilícium- dioxid, A-típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz-monohidrát (10,0mg)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

6,25 mg tabletta: sárga színű, pettyes, korong alakú, domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán mélynyomású „BM”, másik oldalán „F1” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

28 darab tabletta átlátszatlan buborékfóliában, dobozban.

12,5 mg tabletta: világos barna színű, pettyes, korong alakú, domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán mélynyomású „BM”, másik oldalán „H3” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete halvány barack színű, pettyes.

28 darab tabletta átlátszatlan buborékfóliában, dobozban.

25 mg tabletta: fehér vagy halvány sárgás színű, korong alakú, domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán mélynyomású „BM”, másik oldalán „D5” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

28 darab tabletta átlátszatlan buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Roche (Magyarország) Kft.,

H-2040 Budaörs Edison u. 1.

OGYI-T-4965/01    (25 mg tabl.)

OGYI-T-4965/03    (6,25 mg tabl.)

OGYI-T-4965/02    (12,5 mg tabl.)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 17.